건강한 피험자를 대상으로 한 GV1001의 안전성, 내약성 및 PK 특성 평가
건강한 피험자에게 GV1001을 단회 및 다회 투여한 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상시험
이번 임상시험의 목표는 건강한 피험자를 대상으로 GV1001의 단회 및 다회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
다양한 투여량에 따른 GV1001의 안전성 및 내약성 및 다양한 투여량에 따른 GV1001의 PK 특성
파트 A: 단회 투여, 1회의 3일 입원을 포함하여 8일간의 임상 시험 참여
파트 B 및 추가 코호트: 다회 투여, 3일 입원 2회를 포함하여 42일 임상 시험 참여(12일 치료 + 30일 안전성 추적).
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 피험자를 대상으로 GV1001의 단회 및 다회 투여 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 1상 임상시험이다.
연구는 파트 A와 파트 B로 나누어진다. 파트 A는 GV1001의 단일 피하 투여(SC) 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 데 중점을 두고 있다. 파트 B는 GV1001의 반복 투여에 따른 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 각 용량 그룹 간의 용량 증량과 파트 A에서 파트 B로의 전환은 이전 용량과 파트 A에서 얻은 안전성 및 내약성 데이터를 기반으로 안전성 검토 위원회(SRC)에서 결정합니다. 안전성 검토 위원회(SRC) )은 블라인드를 유지하면서 안전성 데이터를 검토하는 독립 위원회입니다.
백인을 대상으로 GV1001의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 추가 코호트는 파트 B의 1.12mg 용량 그룹에 대한 SRC의 안전성 검토가 완료된 후 순차적으로 시행될 수 있습니다.
임상시험에 적합하다고 판단되는 참가자를 선택하기 위해 IP 투여 후 4주 이내에 스크리닝 테스트를 실시합니다. 이 과정에서 사전 동의를 얻고 참가자에게 검사 번호가 부여됩니다.
파트 A - 단일 용량 파트 A에 적합하다고 간주되는 참가자는 -1일차에 입장하게 됩니다. 1일차 오전 9시에 금식 후 GV1001 또는 위약의 단일 SC 투여를 받게 됩니다. 이후 예정된 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 완료하고 3일차에 퇴원하게 된다. 연구 종료 방문은 외래환자 예약으로 8일차에 이루어집니다. 파트 A 내의 다음 용량 그룹으로의 용량 증량은 SRC의 검토에 의해 결정됩니다.
파트 B - 파트 B에 적합하다고 간주되는 다중 용량 참가자는 -1일차에 입장하게 됩니다. 1일차 오전 9시에 금식 후 참가자는 GV1001 또는 위약의 단일 SC 투여를 받게 됩니다. 이후, 참가자들은 예정된 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 완료하고 2일차 퇴원하게 된다. 이후 참가자들은 4회 외래 방문 동안 공복 상태에서 GV1001 또는 위약을 피하 투여받게 된다. 11일차에 참가자는 입원하여 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 GV1001의 마지막 투여(12일차)에 대한 예정된 평가를 완료하게 됩니다. 참가자는 13일차에 퇴원하며, 연구 방문 종료는 마지막 투여 후 30일인 42일차에 이뤄질 예정이다. 파트 B 내의 다음 용량 그룹으로의 용량 증량은 SRC의 검토에 의해 결정됩니다.
총 대상 참가자 수는 56명입니다. 파트 A에서는 2개 용량 그룹(2.24mg 및 4.48mg)에 16명의 참가자가 모집되고, 파트 B에서는 4개 용량 그룹(0.56mg, 1.12mg, 2.24mg 및 4.48mg)에 걸쳐 32명의 참가자가 모집됩니다. 8명의 백인 참가자로 구성된 추가 코호트가 계획되어 있으며 파트 B의 1.12mg 용량 그룹이 완료된 후 모집됩니다. 모든 용량 그룹은 연구 약물 대 위약의 비율이 6:2로 참가자를 모집합니다. 용량 그룹 간 및 파트 A에서 파트 B로의 모든 용량 증량은 SRC의 검토에 의해 결정되며 순차적으로 수행되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 검진 당시 19세 이상 50세 이하의 건강한 성인입니다. 파트 B에는 남성 참가자만 포함됩니다.
- [추가 코호트 전용]은 검진 당시 19세 이상 50세 이하의 건강한 백인입니다.
- 체중은 50kg~90kg이고 체질량지수(BMI)는 18.0~27.0입니다.
- 투여 부위에 피부 질환이나 피부 손상(상처, 문신 포함)이 없고 약동학(PK)에 영향을 미칠 수 있는 병력이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 간, 신장, 신경계, 호흡기계, 내분비계, 혈액, 종양, 심혈관 또는 정신 장애(예: 기분 장애, 강박 장애 등)가 임상적으로 중요하거나 병력이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 과민반응의 병력이 있는 경우
스크리닝 테스트에서 다음과 같은 결과를 보인 사람:
- 혈청 검사 결과 양성(B형, C형 간염 검사, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 검사);
- [파트 B만] 정상 범위(2.67-10.12)를 벗어난 테스토스테론 수치 ng/ml);
- [파트 B만 해당] 황체형성 호르몬(LH)이 정상 범위(1.0 - 5.3 mlU/ml)를 벗어났습니다. [파트 B에 한함] 난포자극호르몬(FSH)이 정상 범위(1.3~8.1mlU/ml)를 벗어남
- 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 불법 약물 양성 반응을 보인 사람.
- 계획된 첫 투여 전 2주 이내에 처방약을 복용했거나 1주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약이나 건강 보조제를 복용한 사람,
- 계획된 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 바르비투레이트 유도 또는 억제 약물을 복용한 사람,
- 지난 6개월 이내에 다른 임상시험이나 생물학적 동등성 연구에 참여한 적이 있는 자
- 지난 2개월 이내에 전혈을 기증했거나, 지난 한 달 이내에 혈액 성분을 기증했거나, 계획된 첫 투여 전 지난 한 달 이내에 수혈을 받은 사람,
- 지속적으로 알코올을 섭취하거나(주당 21단위 이상 = 순수 알코올 10g) 첫 복용 예정일로부터 3일 전부터 마지막 방문까지 알코올을 금할 수 없는 사람.
- 임상시험용 제품(IP)의 계획된 첫 투여 3일 전부터 연구 후 방문(PSV)까지 자몽 함유 식품 또는 카페인 함유 식품 섭취를 금할 수 없는 사람,
- 지난 3개월간 하루 10개비 이상의 담배를 피웠거나, 임상시험 기간 동안 흡연을 중단할 수 없는 자
- 임상 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않은 사람,
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A-1
GV1001 2.24 mg SAD 또는 위약
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A-2
GV1001 4.48 mg SAD 또는 위약
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B-1
파트 B-1: GV1001 0.56 mg MAD (2주 동안 6회 치료)
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B-2
GV1001 1.12 mg MAD 또는 위약 (2주간 6회 투여)
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B-3
GV1001 2.24 mg MAD 또는 위약 (2주간 6회 치료)
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B-4
GV1001 4.48 mg MAD 또는 위약 (2주간 6회 치료)
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
|
|
실험적: 추가 코호트
GV1001 1.12mg MAD 또는 위약(2주 동안 6회 치료), 백인 전용
|
HTERT의 동결건조 펩타이드
다른 이름들:
0.9% 일반 식염수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GV1001의 안전성과 내약성
기간: 6주
|
건강한 성인을 대상으로 다양한 용량 계획으로 단회 및 다회 투여 시 GV1001의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
6주
|
|
GV1001의 PK 특성
기간: 2주
|
건강한 성인을 대상으로 다양한 용량 방식으로 단회 및 다회 투여 시 GV1001의 약동학적 특성을 평가합니다.
|
2주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .