Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK-Eigenschaften von GV1001 bei gesunden Probanden
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von GV1001 bei gesunden Probanden
Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von GV1001 an gesunde Probanden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Sicherheit und Verträglichkeit von GV1001 in verschiedenen Dosierungsschemata und PK-Eigenschaften von GV1001 in verschiedenen Dosierungsschemata
Teil A: Einzeldosis, 8 Tage Teilnahme an einer klinischen Studie, einschließlich eines 3-tägigen Krankenhausaufenthalts
Teil B und zusätzliche Kohorte: Mehrfachdosis, 42 Tage Teilnahme an klinischen Studien (12 Tage Behandlung + 30 Tage Sicherheitsnachbeobachtung), einschließlich zweimaliger dreitägiger Krankenhausaufenthalte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung von GV1001 an gesunde Probanden.
Die Studie ist in Teil A und Teil B unterteilt. Teil A konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer einzelnen subkutanen (SC) Verabreichung von GV1001. Teil B zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach mehrfacher Verabreichung von GV1001 zu bewerten. Die Dosissteigerung zwischen den einzelnen Dosierungsgruppen und der Übergang von Teil A zu Teil B wird vom Safety Review Committee (SRC) auf der Grundlage der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten festgelegt, die aus der vorherigen Dosis und Teil A erhalten wurden. Das Safety Review Committee (SRC). ) ist ein unabhängiges Gremium, das Sicherheitsdaten überprüft und gleichzeitig blind bleibt.
Eine zusätzliche Kohorte zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von GV1001 bei Kaukasiern kann nach Abschluss der Sicherheitsüberprüfung durch das SRC für die 1,12-mg-Dosisgruppe in Teil B sequentiell implementiert werden.
Innerhalb von 4 Wochen nach der IP-Verabreichung werden Screening-Tests durchgeführt, um Teilnehmer auszuwählen, die für die klinische Studie als geeignet erachtet werden. In diesem Prozess wird eine Einverständniserklärung eingeholt und den Teilnehmern eine Screening-Nummer zugewiesen.
Teil A – Einzeldosis-Teilnehmer, die für Teil A als geeignet erachtet werden, werden am ersten Tag zugelassen. Am ersten Tag um 9 Uhr erhalten sie nach dem Fasten eine einzelne subkutane Verabreichung von GV1001 oder ein Placebo. Anschließend werden sie die geplanten Bewertungen der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften abschließen und am dritten Tag entlassen. Ein Studienabschlussbesuch findet am 8. Tag als ambulanter Termin statt. Die Dosissteigerung auf die nächste Dosisgruppe innerhalb von Teil A wird durch die Überprüfung durch das SRC festgelegt.
Teil B – Teilnehmer mit Mehrfachdosis, die für Teil B als geeignet erachtet werden, werden am ersten Tag zugelassen. Am ersten Tag um 9 Uhr erhalten die Teilnehmer nach dem Fasten eine einzelne subkutane Verabreichung von GV1001 oder ein Placebo. Anschließend werden sie die geplanten Beurteilungen der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften abschließen und am zweiten Tag entlassen. Anschließend erhalten die Teilnehmer im nüchternen Zustand bei vier ambulanten Besuchen subkutane Verabreichungen von GV1001 oder Placebo. Am 11. Tag werden die Teilnehmer aufgenommen und führen die geplanten Bewertungen der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und der letzten Verabreichung von GV1001 (Tag 12) durch. Die Teilnehmer werden am 13. Tag entlassen und das Ende des Studienbesuchs findet am 42. Tag statt, also 30 Tage nach der letzten Verabreichung. Die Dosissteigerung auf die nächste Dosisgruppe innerhalb von Teil B wird durch die Überprüfung durch das SRC festgelegt.
Die Gesamtteilnehmerzahl beträgt 56. In Teil A werden 16 Teilnehmer in zwei Dosisgruppen (2,24 mg und 4,48 mg) rekrutiert, während in Teil B 32 Teilnehmer in vier Dosisgruppen (0,56 mg, 1,12 mg, 2,24 mg und 4,48 mg) rekrutiert werden. Geplant ist eine zusätzliche Kohorte bestehend aus 8 kaukasischen Teilnehmern, die nach Abschluss der 1,12-mg-Dosisgruppe in Teil B rekrutiert wird. Alle Dosisgruppen werden Teilnehmer im Verhältnis 6:2 für das Studienmedikament zu Placebo rekrutieren. Sämtliche Dosissteigerungen zwischen Dosisgruppen und von Teil A zu Teil B werden durch die Überprüfung durch das SRC bestimmt und müssen nacheinander durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- handelt es sich um gesunde Erwachsene im Alter zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings. In Teil B werden nur männliche Teilnehmer einbezogen.
- [Nur zusätzliche Kohorte] ist ein gesunder Kaukasier im Alter zwischen 19 und 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
- wiegen zwischen 50 kg und 90 kg und haben einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 27,0.
- an der Verabreichungsstelle keine Hauterkrankungen oder Hautschäden (einschließlich Narben und Tätowierungen) aufweist und keine Krankengeschichte vorliegen sollte, die die Pharmakokinetik (PK) beeinflussen könnte.
Ausschlusskriterien:
- klinisch bedeutsame oder in der Vergangenheit aufgetretene Leber-, Nieren-, Nervensystem-, Atmungssystem-, endokrine, Blut-, Tumor-, Herz-Kreislauf- oder psychische Störungen (wie Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.) haben;
- in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind;
die beim Screening-Test folgende Ergebnisse zeigten:
- positive Serumtestergebnisse (Hepatitis B-, C-Test, Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Syphilis-Test);
- [Nur Teil B] Testosteronspiegel außerhalb des normalen Bereichs (2,67–10,12). ng/ml);
- [Nur Teil B] Leutinisierendes Hormon (LH) außerhalb des normalen Bereichs (1,0 - 5,3 mlU/ml); [Nur Teil B] Follikelstimulierendes Hormon (FSH) außerhalb des normalen Bereichs (1,3 - 8,1 mlU/ml)
- Personen, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten oder bei einem Drogentest im Urin positiv auf illegale Drogen getestet wurden.
- die innerhalb von 2 Wochen vor der geplanten ersten Verabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder innerhalb einer Woche rezeptfreie Medikamente (OTC) oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
- die innerhalb eines Monats vor der geplanten ersten Gabe Barbiturat-induzierende oder -hemmende Medikamente eingenommen haben;
- die in den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder einer Bioäquivalenzstudie teilgenommen haben;
- die innerhalb der letzten 2 Monate Vollblut gespendet haben oder innerhalb des letzten Monats Blutbestandteile gespendet haben oder innerhalb des letzten Monats vor der geplanten ersten Verabreichung eine Transfusion erhalten haben;
- die kontinuierlich Alkohol konsumieren (über 21 Einheiten/Woche = 10 g reiner Alkohol) oder nicht in der Lage sind, ab 3 Tagen vor der erwarteten ersten Einnahme bis zum letzten Besuch auf Alkohol zu verzichten.
- die nicht in der Lage sind, ab 3 Tagen vor der geplanten ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) bis zum Post-Study-Visit (PSV) auf den Verzehr von Grapefruit- oder koffeinhaltigen Lebensmitteln zu verzichten;
- die in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder während der klinischen Studie nicht auf das Rauchen verzichten können;
- die während des klinischen Studienzeitraums keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden;
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil A-1
GV1001 2,24 mg SAD oder Placebo
|
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil A-2
GV1001 4,48 mg SAD oder Placebo
|
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B-1
Teil B-1: GV1001 0,56 mg MAD (6 Behandlungen für 2 Wochen)
|
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B-2
GV1001 1,12 mg MAD oder Placebo (6 Behandlungen für 2 Wochen)
|
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B-3
GV1001 2,24 mg MAD oder Placebo (6 Behandlungen für 2 Wochen)
|
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil B-4
GV1001 4,48 mg MAD oder Placebo (6 Behandlungen für 2 Wochen)
|
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zusätzliche Kohorte
GV1001 1,12 mg MAD oder Placebo (6 Behandlungen für 2 Wochen), nur Kaukasier
|
Lyophilisiertes Peptid von hTERT
Andere Namen:
0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von GV1001
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GV1001 bei gesunden Erwachsenen sowohl bei einmaliger als auch bei mehrfacher Verabreichung in unterschiedlichen Dosierungsschemata.
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6 Wochen
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PK-Eigenschaften von GV1001
Zeitfenster: 2 Wochen
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Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von GV1001 bei gesunden Erwachsenen sowohl bei einmaliger als auch bei mehrfacher Verabreichung in unterschiedlichen Dosierungsschemata.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GV1001-PK-CL1-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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