Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych GV1001 u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych po jednorazowym i wielokrotnym podaniu GV1001 zdrowym ochotnikom.

Badanie jest podzielone na Część A i Część B. Część A koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych po pojedynczym podskórnym (SC) podaniu GV1001. Część B ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych po wielokrotnym podaniu GV1001. Zwiększanie dawki pomiędzy każdą grupą dawkowania i przejście z Części A do Części B zostanie określone przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji uzyskanych dla poprzedniej dawki i Części A. Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) ) to niezależna komisja, która dokonuje przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, zachowując jednocześnie ślepość.

Dodatkowa kohorta w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych GV1001 u osób rasy kaukaskiej może zostać wdrożona sekwencyjnie po zakończeniu przeglądu bezpieczeństwa przez SRC dla grupy dawki 1,12 mg w Części B.

Testy przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni od podania IP w celu wybrania uczestników uznanych za odpowiednich do badania klinicznego. W trakcie tego procesu uzyskana zostanie świadoma zgoda, a uczestnikom zostanie przydzielony numer kontrolny.

Część A – Uczestnicy z pojedynczą dawką, uznani za odpowiednich do Części A, zostaną dopuszczeni w dniu -1. Pierwszego dnia o godzinie 9:00, po poście, otrzymają pojedynczą dawkę SC GV1001 lub placebo. Następnie przeprowadzą zaplanowane oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych i zostaną wypisani ze szpitala w dniu 3. Wizyta kończąca badanie odbędzie się w dniu 8 w formie wizyty ambulatoryjnej. Zwiększenie dawki do następnej grupy dawek w ramach Części A zostanie określone w drodze przeglądu SRC.

Część B – Uczestnicy otrzymujący dawki wielokrotne uznani za odpowiednich do Części B zostaną dopuszczeni w dniu -1. Pierwszego dnia o godzinie 9:00, po poście, uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC GV1001 lub placebo. Następnie przejdą planową ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych i zostaną wypisani ze szpitala w drugim dniu. Następnie uczestnicy otrzymają podskórnie GV1001 lub placebo na czczo podczas czterech wizyt ambulatoryjnych. W dniu 11 uczestnicy zostaną przyjęci i przejdą zaplanowane oceny bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i ostatniego podania GV1001 (dzień 12). Uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala w 13. dniu, a zakończenie wizyty studyjnej nastąpi w 42. dniu, czyli 30 dni po ostatnim podaniu. Zwiększenie dawki do następnej grupy dawek w ramach Części B zostanie określone w drodze przeglądu SRC.

Całkowita docelowa liczba uczestników wynosi 56. W części A 16 uczestników zostanie wybranych w dwóch grupach dawek (2,24 mg i 4,48 mg), natomiast w części B 32 uczestników zostanie rekrutowanych w czterech grupach dawek (0,56 mg, 1,12 mg, 2,24 mg i 4,48 mg). Planowana jest dodatkowa kohorta składająca się z 8 uczestników rasy kaukaskiej, która zostanie zrekrutowana po ukończeniu grupy otrzymującej dawkę 1,12 mg w Części B. Uczestnicy do wszystkich grup dawkowanych będą rekrutowani w stosunku 6:2 dla badanego leku do placebo. Wszelkie przypadki zwiększania dawki pomiędzy grupami dawek oraz z Części A do Części B zostaną określone w drodze przeglądu SRC i muszą być przeprowadzane sekwencyjnie.