Valutazione delle caratteristiche di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di GV1001 in soggetti sani

Si tratta di uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con incremento della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche dopo somministrazione singola e multipla di GV1001 in soggetti sani.

Lo studio è diviso in Parte A e Parte B. La Parte A si concentra sulla valutazione della sicurezza, della tollerabilità e delle caratteristiche farmacocinetiche a seguito di una singola somministrazione sottocutanea (SC) del GV1001. La Parte B mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche in seguito a somministrazioni multiple di GV1001. L'aumento della dose tra ciascun gruppo di dosaggio e la transizione dalla Parte A alla Parte B sarà determinato dal Comitato di revisione della sicurezza (SRC), sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità ottenuti dalla dose precedente e dalla Parte A. Il Comitato di revisione della sicurezza (SRC ) è un comitato indipendente che esamina i dati sulla sicurezza mantenendo la cieca.

Una coorte extra per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di GV1001 nei caucasici può essere implementata in sequenza dopo che la revisione della sicurezza da parte dell’SRC per il gruppo di dosaggio da 1,12 mg nella Parte B è stata completata.

I test di screening saranno condotti entro 4 settimane dalla somministrazione dell'IP per selezionare i partecipanti ritenuti idonei alla sperimentazione clinica. In questo processo verrà ottenuto il consenso informato e ai partecipanti verrà assegnato un numero di screening.

Parte A - Dose singola I partecipanti ritenuti idonei per la Parte A saranno ammessi il Giorno -1. Il giorno 1 alle 9 del mattino, dopo il digiuno, riceveranno una singola somministrazione SC di GV1001 o un placebo. Successivamente completeranno le valutazioni previste sulla sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche e saranno dimessi il giorno 3. Una visita di fine studio avrà luogo il giorno 8 come appuntamento ambulatoriale. L'incremento della dose al gruppo di dose successivo all'interno della Parte A sarà determinato dalla revisione della SRC.

Parte B - Dose multipla I partecipanti ritenuti idonei per la Parte B saranno ammessi il Giorno -1. Il giorno 1 alle 9:00, dopo il digiuno, i partecipanti riceveranno una singola somministrazione SC di GV1001 o un placebo. Successivamente, completeranno le valutazioni programmate della sicurezza, della tollerabilità e delle caratteristiche farmacocinetiche e saranno dimessi il giorno 2. Successivamente, i partecipanti riceveranno somministrazioni sottocutanee di GV1001 o placebo a digiuno durante quattro visite ambulatoriali. Al Giorno 11, i partecipanti saranno ammessi e completeranno le valutazioni previste sulla sicurezza, tollerabilità, caratteristiche farmacocinetiche e l'ultima somministrazione di GV1001 (Giorno 12). I partecipanti verranno dimessi il giorno 13 e la visita di fine studio avrà luogo il giorno 42, ovvero 30 giorni dopo l'ultima somministrazione. L'incremento della dose al gruppo di dose successivo all'interno della Parte B sarà determinato dalla revisione della SRC.

Il numero totale previsto di partecipanti è 56. Nella Parte A, 16 partecipanti saranno reclutati in due gruppi di dose (2,24 mg e 4,48 mg), mentre nella Parte B, 32 partecipanti saranno reclutati in quattro gruppi di dose (0,56 mg, 1,12 mg, 2,24 mg e 4,48 mg). È prevista un'ulteriore coorte composta da 8 partecipanti caucasici, che sarà reclutata dopo il completamento del gruppo di dosaggio da 1,12 mg nella Parte B. Tutti i gruppi di dosaggio recluteranno partecipanti con un rapporto di 6:2 per il farmaco in studio rispetto al placebo. Tutti gli aumenti della dose tra i gruppi di dose e dalla Parte A alla Parte B saranno determinati dalla revisione della SRC e dovranno essere effettuati in sequenza.