Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK charakteristik GV1001 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik po jednorázovém a opakovaném podání GV1001 zdravým subjektům.

Studie je rozdělena na část A a část B. Část A se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik po jednorázovém subkutánním (SC) podání GV1001. Část B si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky po vícenásobném podání GV1001. Eskalace dávky mezi každou dávkovou skupinou a přechod z části A do části B bude stanovena Komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC) na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti získaných z předchozí dávky a části A. Komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) ) je nezávislá komise, která přezkoumává bezpečnostní údaje při zachování nevidomosti.

Extra kohorta k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik GV1001 u bělochů může být implementována postupně po dokončení bezpečnostního přezkumu SRC pro skupinu s dávkou 1,12 mg v části B.

Screeningové testy budou provedeny do 4 týdnů od podání IP, aby se vybrali účastníci, kteří budou považováni za vhodné pro klinickou studii. V tomto procesu bude získán informovaný souhlas a účastníkům bude přiděleno screeningové číslo.

Část A – Jedna dávka Účastníci, kteří budou považováni za vhodné pro část A, budou přijati v den -1. V den 1 v 9 hodin ráno, po lačnění, dostanou jednu SC aplikaci GV1001 nebo placebo. Poté dokončí plánovaná hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik a budou propuštěni 3. den. Návštěva na konci studie se uskuteční 8. den jako ambulantní schůzka. Eskalace dávky na další dávkovou skupinu v rámci části A bude stanovena na základě přezkoumání SRC.

Část B – Více dávek Účastníci, kteří budou považováni za vhodné pro část B, budou přijati v den -1. V den 1 v 9:00 dostanou účastníci po půstu jedno SC podání GV1001 nebo placeba. Poté dokončí plánovaná hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik a budou propuštěni 2. den. Následně dostanou účastníci subkutánní podání GV1001 nebo placeba nalačno během čtyř ambulantních návštěv. V den 11 budou účastníci přijati a dokončí plánovaná hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a posledního podání GV1001 (den 12). Účastníci budou propuštěni v den 13 a ukončení studijní návštěvy se uskuteční v den 42, což je 30 dnů po posledním podání. Eskalace dávky na další dávkovou skupinu v rámci části B bude stanovena na základě přezkoumání SRC.

Celkový cílový počet účastníků je 56. V části A bude 16 účastníků vybráno ve dvou dávkových skupinách (2,24 mg a 4,48 mg), zatímco v části B bude 32 účastníků vybráno ve čtyřech dávkových skupinách (0,56 mg, 1,12 mg, 2,24 mg a 4,48 mg). Je plánována další kohorta sestávající z 8 kavkazských účastníků, kteří budou přijati po dokončení skupiny s dávkou 1,12 mg v části B. Všechny skupiny s dávkou budou přijímat účastníky v poměru 6:2 pro studované léčivo a placebo. Veškeré zvyšování dávek mezi dávkovými skupinami az části A do části B bude určeno přezkoumáním SRC a musí být prováděno postupně.