Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber ved GV1001 hos raske forsøgspersoner
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber efter enkelt og multipel administration af GV1001 hos raske forsøgspersoner
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber efter enkelt og multipel administration af GV1001 hos raske forsøgspersoner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Sikkerhed og tolerabilitet af GV1001 i forskelligt dosisskema og PK-karakteristika for GV1001 i forskelligt dosisskema
Del A: enkeltdosis, 8 dages klinisk forsøgsdeltagelse inklusive en 3-dages hospitalsindlæggelse
Del B og ekstra kohorte: Multipel dosis, 42 dages klinisk forsøgsdeltagelse (12 dages behandling + 30 dages sikkerhedsopfølgning) inklusive to gange 3-dages hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber efter enkelt og multipel administration af GV1001 til raske forsøgspersoner.
Undersøgelsen er opdelt i del A og del B. Del A fokuserer på at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber efter en enkelt subkutan (SC) administration af GV1001. Del B har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber efter flere administrationer af GV1001. Dosiseskaleringen mellem hver dosisgruppe og overgangen fra del A til del B vil blive fastlagt af Safety Review Committee (SRC) baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata opnået fra den tidligere dosis og del A. Safety Review Committee (SRC) ) er en uafhængig komité, der gennemgår sikkerhedsdata, mens den holder sig blind.
En ekstra kohorte til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af GV1001 hos kaukasiere kan implementeres sekventielt, efter at SRC's sikkerhedsgennemgang for 1,12 mg-dosisgruppen i del B er afsluttet.
Screeningstests vil blive udført inden for 4 uger efter IP-administration for at udvælge deltagere, der anses for egnede til det kliniske forsøg. I denne proces vil der blive indhentet informeret samtykke, og et screeningsnummer vil blive tildelt deltagerne.
Del A - enkeltdosis-deltagere, der anses for egnede til del A, vil blive indlagt på dag -1. På dag 1 kl. 9.00, efter faste, vil de modtage en enkelt SC administration af GV1001 eller en placebo. Herefter vil de afslutte de planlagte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber og blive udskrevet på dag 3. Et studieafslutningsbesøg vil finde sted på dag 8 som en ambulant tid. Dosiseskalering til næste dosisgruppe inden for del A vil blive bestemt af SRC's gennemgang.
Del B - Multipeldosis-deltagere, der anses for egnede til del B, vil blive indlagt på dag -1. På dag 1 kl. 9.00, efter faste, vil deltagerne modtage en enkelt SC administration af GV1001 eller en placebo. Herefter vil de afslutte de planlagte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber og blive udskrevet på dag 2. Efterfølgende vil deltagerne modtage subkutan administration af GV1001 eller placebo i fastende tilstand under fire ambulante besøg. På dag 11 vil deltagerne blive indlagt og vil gennemføre de planlagte vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og den sidste administration af GV1001 (dag 12). Deltagerne udskrives på dag 13, og afslutningen af studiebesøget finder sted på dag 42, hvilket er 30 dage efter sidste administration. Dosiseskalering til næste dosisgruppe inden for del B vil blive bestemt af SRC's gennemgang.
Det samlede mål for deltagerantal er 56. I del A vil 16 deltagere blive rekrutteret i to dosisgrupper (2,24 mg og 4,48 mg), mens der i del B vil blive rekrutteret 32 deltagere på tværs af fire dosisgrupper (0,56 mg, 1,12 mg, 2,24 mg og 4,48 mg). Der er planlagt en yderligere kohorte bestående af 8 kaukasiske deltagere, som vil blive rekrutteret efter færdiggørelsen af dosisgruppen på 1,12 mg i del B. Alle dosisgrupper vil rekruttere deltagere i et forhold på 6:2 for studielægemidlet til placebo. Al dosiseskalering mellem dosisgrupper og fra del A til del B vil blive bestemt af SRC's gennemgang og skal udføres sekventielt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er raske voksne i alderen mellem 19 og 50 år på screeningstidspunktet. I del B vil kun mandlige deltagere indgå.
- [Kun ekstra kohorte] er sund kaukasisk i alderen mellem 19 og 50 år på screeningstidspunktet.
- vejer mellem 50 kg og 90 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 27,0.
- har ingen hudsygdomme eller hudskader (inklusive ar og tatoveringer) på administrationsstedet og bør ikke have nogen sygehistorie, der kan påvirke farmakokinetikken (PK)
Ekskluderingskriterier:
- har klinisk signifikant eller historie med lever, nyre, nervesystem, åndedrætssystem, endokrine, blod-, tumor-, kardiovaskulære eller mentale lidelser (såsom humørsygdomme, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.);
- har en historie med klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner;
som viste følgende resultater under screeningstesten:
- positive serumtestresultater (hepatitis B, C-test, humant immundefektvirus (HIV), syfilistest);
- [Kun del B] testosteronniveauer uden for normalområdet (2,67-10,12 ng/ml);
- [Kun del B] Leutiniserende hormon (LH) uden for normalområdet (1,0 - 5,3 mlU/ml); [Kun del B] Follikulært stimulerende hormon (FSH) uden for normalområdet (1,3 - 8,1 mlU/ml)
- har en historie med stofmisbrug eller dem, der er testet positive for ulovlige stoffer i en urinstofscreening.
- som har taget receptpligtig medicin inden for 2 uger før den planlagte første administration, eller håndkøbsmedicin eller sundhedstilskud inden for 1 uge;
- som har taget barbiturat-inducerende eller hæmmende lægemidler inden for 1 måned forud for den planlagte første administration;
- som har deltaget i et andet klinisk forsøg eller en bioækvivalensundersøgelse inden for de seneste 6 måneder;
- som har doneret fuldblod inden for de seneste 2 måneder, eller har doneret blodkomponenter inden for den seneste måned, eller har modtaget en transfusion inden for den seneste måned forud for planlagt første administration;
- som engagerer sig i et kontinuerligt alkoholforbrug (over 21 enheder/uge = 10 g ren alkohol) eller ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol fra 3 dage før den forventede første dosering indtil sidste besøg.
- som ikke er i stand til at afholde sig fra at indtage grapefrugtholdige fødevarer eller koffeinholdige fødevarer fra 3 dage før den planlagte første administration af forsøgsproduktet (IP) indtil postundersøgelsesbesøget (PSV);
- som har røget mere end 10 cigaretter om dagen inden for de seneste 3 måneder, eller som ikke kan undlade at ryge under det kliniske forsøg;
- som ikke bruger medicinsk acceptable præventionsmetoder i den kliniske forsøgsperiode;
- gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A-1
GV1001 2,24 mg SAD eller placebo
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
0,9 % normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A-2
GV1001 4,48 mg SAD eller placebo
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
0,9 % normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B-1
Del B-1: GV1001 0,56 mg MAD (6 behandlinger i 2 uger)
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
0,9 % normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B-2
GV1001 1,12 mg MAD eller Placebo (6 behandlinger i 2 uger)
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
0,9 % normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B-3
GV1001 2,24 mg MAD eller placebo (6 behandlinger i 2 uger)
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
0,9 % normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B-4
GV1001 4,48 mg MAD eller placebo (6 behandlinger i 2 uger)
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
0,9 % normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekstra kohorte
GV1001 1,12 mg MAD eller placebo (6 behandlinger i 2 uger), kun kaukasisk
|
Lyofiliseret peptid fra hTERT
Andre navne:
0,9 % normal saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af GV1001
Tidsramme: 6 uger
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GV1001 hos raske voksne under både enkelt- og multiple administrationer i forskelligt dosisskema.
|
6 uger
|
|
PK-egenskaber for GV1001
Tidsramme: 2 uger
|
At evaluere de farmakokinetiske egenskaber af GV1001 hos raske voksne under både enkelt- og multiple administrationer i forskelligt dosisskema.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GV1001-PK-CL1-013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .