항문 커큐민의 안전성
커큐민의 안전성과 내약성에 대한 증분 용량 증가 시험
연구 개요
상세 설명
이 제안은 항문 고급 편평 상피내 병변이 있는 HIV 환자의 안전성을 평가하고 항문 내 커큐민의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 3 + 3 용량 증량 접근법을 사용하는 제1상 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다(aHSIL/AIN 2 -3). 현재 기존 수술 및 국소 중재와 관련된 위험 및 합병증을 줄이는 것을 목표로 HIV 감염자의 전악성 항문 질환에 대한 비수술적 치료에 대한 상당한 필요성이 있습니다.
강황에서 추출한 화합물인 커큐민은 항염증 및 항감염 특성으로 잘 알려져 있습니다. 이전 연구에서는 경구 투여 시 항암 효과가 나타났지만 생체 이용률은 제한적이며 인간을 대상으로 항문 내 투여에 대한 연구는 이루어지지 않았습니다. 이 시험은 HIV 감염자의 aHSIL에 대한 대체 치료법으로서 항문 내 커큐민의 잠재력을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 aHSIL에 참가자를 등록하고 3 + 3 용량 증량 모델에 따라 14일 동안 커큐민의 항문 내 투여 용량을 늘리는 작업이 포함됩니다. 임상시험은 용량 제한 독성(DLT) 수준에 도달할 때까지 계속되며 참가자들은 용량 감소가 필요한 증상을 보고합니다.
향후 연구를 강화하기 위해 연구원들은 설문지를 통해 환자와 남성 파트너의 수용성을 평가할 것입니다. 이 시험에서 얻은 통찰력은 AIN 2 및 3 신생물이 있는 개인에 대한 후속 효능 및 안전성 연구의 설계를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Flowers, MD, MPH
- 전화번호: 404-251-8931
- 이메일: lflowe2@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
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수석 연구원:
- Lisa Flowers, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 35세 이상
- 등록 후 4개월 이내에 생검으로 입증된 항문 상피내 종양(AIN) 2 및 AIN 3이 있는 경우.
- 학습 일지를 작성할 수 있고 작성하려는 의지가 있음
- 기타 포함 기준 적용
제외 기준:
- 관상동맥 질환, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 당뇨병 등 진행성으로 간주되는 임상적으로 중요한 만성 질환이 있는 경우. 편두통, 경미한 반응성 기도 질환, 조절된 고혈압, 안정 통증 증후군 또는 양성 위역류를 포함한 만성 비진행성 또는 간헐적 증후군은 제외되지 않습니다.
- 항문암 악성종양의 병력이 있는 경우.
- 임신 중이거나 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 사람.
- 본 연구에 사용된 화합물에 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 2등급 이상의 신장 또는 혈액학적 이상이 있고,
- 현재 또는 지난 1년 동안 정맥 주사 약물(치료 용도 제외), 기분전환용 약물 또는 알코올 남용을 사용하고 있습니다.
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여량 레벨 1
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 500mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 2
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 1000mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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실험적: 용량 레벨 3
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 1500mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 4
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 2000mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 5
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 2500mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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실험적: 복용량 레벨 6
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 3000mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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실험적: 복용량 레벨 7
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 3500mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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실험적: 투여량 레벨 8
참가자는 14일의 치료 기간 동안 매일 4000mg을 항문 내 삽입할 수 있는 커큐민 젤라틴 캡슐을 공급받게 됩니다.
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C3 복합체 캡슐로부터 500mg의 커 큐미 노이드. 향신료 심황의 구성 요소 인 Curcuma Longa (심황)는 화학 예방 및 치료 혜택을 가진식이 유래 제제 연구 참가자에게 매일 14 일 치료 기간 동안 카르 쿠민 캡슐 젤라틴을 삽입하도록 지시받을 것입니다. 에스컬레이션 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 커큐민 내성 용량
기간: 치료 후 최대 22 일
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커큐민의 최대 내약 용량 (MTD)을 결정하기 위해, 독성 및 경험이있는 독성의 유형에 따라 독성이 표로되어 있고 복용량 수준 당보고됩니다.
연구 참가자의 33%를 넘지 않는 복용량 수준은 DLT를 갖는 최대 용량으로 간주됩니다.
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치료 후 최대 22 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 독성
기간: 치료 후 최대 22 일
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독성은 성적 및 경험이있는 독성 유형 (커큐민의 내약성)에 따라 복용량 수준에 따라 표로 및보고됩니다.
부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)을 사용하여 부작용, 내약성 및 준수에 대한 시험 중에 참가자를 모니터링합니다.
부작용은 참가자가 관리하는 연구 일기에 기록됩니다.
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치료 후 최대 22 일
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아시 코피가 변경됩니다
기간: 치료 22 일 후
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참가자는 무기물 소견 차트에 요약 된 결과에 대해 항문과 회음부를 조사하기 위해 무기법을 받게됩니다 (커큐민 내부 분말의 안전성).
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치료 22 일 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007193
- 2025P011055 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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