Bezpieczeństwo kurkuminy analnej
Próba zwiększania dawki przyrostowej dotycząca bezpieczeństwa i tolerancji kurkuminy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsza propozycja sugeruje przeprowadzenie badania klinicznego fazy I z zastosowaniem metody zwiększania dawki 3 + 3 w celu oceny bezpieczeństwa i określenia maksymalnej tolerowanej dawki kurkuminy podawanej doodbytowo u osób zakażonych wirusem HIV, u których występują śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe odbytu dużego stopnia (aHSIL/AIN 2 -3). Obecnie istnieje znaczne zapotrzebowanie na niechirurgiczne metody leczenia przednowotworowych chorób odbytu u osób zakażonych wirusem HIV, mające na celu zmniejszenie ryzyka i powikłań związanych z istniejącymi interwencjami chirurgicznymi i miejscowymi.
Kurkumina, związek otrzymywany z kurkumy, znany jest ze swoich właściwości przeciwzapalnych i przeciwinfekcyjnych. Chociaż poprzednie badania wykazały jego działanie przeciwnowotworowe po podaniu doustnym, jego biodostępność jest ograniczona, a podawanie doodbytowe nie było badane u ludzi. Celem tego badania jest zbadanie potencjału kurkuminy podawanej doodbytowo jako alternatywnej metody leczenia aHSIL u osób zakażonych wirusem HIV.
Badanie obejmie włączenie uczestników do grupy aHSIL i podawanie rosnących dawek kurkuminy doodbytowo przez 14 dni, zgodnie z modelem zwiększania dawki 3 + 3. Badanie będzie kontynuowane do momentu osiągnięcia poziomu toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), a uczestnicy zgłoszą objawy wymagające zmniejszenia dawki.
Aby ulepszyć przyszłe badania, badacze za pomocą kwestionariuszy ocenią także akceptację pacjentów i partnerów. Wnioski uzyskane z tego badania posłużą do projektowania kolejnych badań skuteczności i bezpieczeństwa u osób z nowotworem AIN 2 i 3.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Flowers, MD, MPH
- Numer telefonu: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
-
Główny śledczy:
- Lisa Flowers, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Główne kryteria włączenia:
- 35 lat i więcej
- W ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania wykazać potwierdzoną biopsją śródnabłonkową neoplazję odbytu (AIN) 2 i AIN 3.
- Potrafi i chce wypełnić Dziennik Studiów
- Obowiązują inne kryteria włączenia
Kryteria wykluczenia:
- Cierpisz na klinicznie istotną przewlekłą chorobę, którą uważa się za postępującą, taką jak między innymi choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc i cukrzyca. Nie wyklucza się przewlekłych, niepostępujących lub sporadycznych zespołów bólowych, w tym migrenowych bólów głowy, łagodnej reaktywnej choroby dróg oddechowych, kontrolowanego nadciśnienia, stabilnych zespołów bólowych lub łagodnego refluksu żołądkowego.
- Czy kiedykolwiek miałeś w przeszłości nowotwór złośliwy odbytu.
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
- Czy u pacjenta występowała nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek związek stosowany w tym badaniu.
- występują nieprawidłowości w zakresie nerek lub hematologii stopnia 2. lub wyższego,
- Obecnie zażywasz lub zażywałeś w ciągu ostatniego roku leki dożylne (z wyjątkiem celów terapeutycznych), narkotyki rekreacyjne lub nadużywasz alkoholu.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych z kurkuminą do wkładania 500 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych z kurkuminą do wkładania 1000 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych kurkuminy do wkładania 1500 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych z kurkuminą do włożenia 2000 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych kurkuminy do włożenia 2500 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 6
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych kurkuminy do wkładania 3000 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 7
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych kurkuminy do włożenia 3500 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 8
Uczestnicy otrzymają zapas kapsułek żelatynowych z kurkuminą do włożenia 4000 mg doodbytowo codziennie przez 14-dniowy okres leczenia
|
500 mg kurkuminoidy z kapsułki złożonej C3. Curcuma longa (kurkuma), składnik Spice Turkumeric, jest uważany za niską toksyczność, środek pochodzący z diety z chemopreventive i terapeutycznymi korzyściami, którzy zostaną poinstruowani, aby wstawić kapsułki kurkuminy żelatyna Intra-analioła dziennie przez 14 dni. Eskalacyjne dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna dawka tolerowana kurkumina
Ramy czasowe: Do 22 dni po leczeniu
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kurkuminy, toksyczność zostanie zestawiona i zgłoszona na poziomie dawki według stopnia i rodzaju toksyczności.
Poziom dawki, przy którym nie więcej niż 33% uczestników badania ma DLT, będzie uważany za maksymalną tolerowaną dawkę.
|
Do 22 dni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 22 dni po leczeniu
|
Toksyczności zostaną zestawione i zgłoszone na poziomie dawki według stopnia i rodzaju doświadczonej toksyczności (tolerancja kurkuminy).
Uczestnicy będą monitorowani podczas badania pod kątem zdarzeń niepożądanych, tolerancji i zgodności z wykorzystaniem wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
Skutki uboczne zostaną zarejestrowane w badaniu pamiętnika utrzymywanym przez uczestnika.
|
Do 22 dni po leczeniu
|
|
Zmiany anoskopii
Ramy czasowe: 22 dni po leczeniu
|
Uczestnicy otrzymają anoskopię w celu zbadania odbytu i krocza pod kątem wykresów anoskopowych ustaleń (bezpieczeństwo kurkuminy w proszku wewnątrz analicznym)
|
22 dni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Dysplazja szyjki macicy
- Stany przedrakowe
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory, acykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Heptany
- Alkan
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Kurkumina
- ekstrakt z kurkumy
- Diarylheptanoidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007193
- 2025P011055 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .