Sicurezza della curcumina anale
Uno studio di incremento della dose incrementale sulla sicurezza e la tollerabilità della curcumina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa proposta suggerisce di condurre uno studio clinico di Fase I utilizzando un approccio di incremento della dose 3 + 3 per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata di curcumina intraanale in individui con HIV che presentano lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anali (aHSIL/AIN 2 -3). Attualmente, esiste una significativa necessità di trattamenti non chirurgici per le malattie anali precancerose nelle persone con HIV, con l’obiettivo di ridurre i rischi e le complicanze associati agli interventi chirurgici e topici esistenti.
La curcumina, un composto derivato dalla curcuma, è nota per le sue proprietà antinfiammatorie e antinfettive. Sebbene ricerche precedenti abbiano dimostrato i suoi effetti antitumorali in dosi orali, la sua biodisponibilità è limitata e la somministrazione intraanale non è stata studiata negli esseri umani. Questo studio mira a esplorare il potenziale della curcumina intraanale come trattamento alternativo per l’aHSIL nelle persone con HIV.
Lo studio comporterà l’arruolamento di partecipanti con aHSIL e la somministrazione di dosi crescenti di curcumina per via intraanale per 14 giorni, seguendo il modello di incremento della dose 3 + 3. Lo studio continuerà fino al raggiungimento del livello di tossicità dose-limitante (DLT) e i partecipanti riferiranno sintomi che richiedono una riduzione della dose.
Per migliorare gli studi futuri, i ricercatori valuteranno anche l’accettabilità del paziente e del partner maschile attraverso questionari. Le conoscenze acquisite da questo studio guideranno la progettazione di successivi studi di efficacia e sicurezza per soggetti affetti da neoplasia AIN 2 e 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Flowers, MD, MPH
- Numero di telefono: 404-251-8931
- Email: lflowe2@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
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Investigatore principale:
- Lisa Flowers, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- 35 anni e più
- Avere neoplasia intraepiteliale anale (AIN) 2 e AIN 3 confermata tramite biopsia entro 4 mesi dall'arruolamento.
- In grado e disposto a completare il diario di studio
- Si applicano altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione medica cronica clinicamente significativa considerata progressiva, come ma non limitatamente a malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica e diabete mellito. Non sono escluse sindromi croniche non progressive o intermittenti, tra cui emicrania, lieve malattia reattiva delle vie aeree, ipertensione controllata, sindromi dolorose stabili o reflusso gastrico benigno.
- Avere una storia di tumore maligno del cancro anale.
- Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi.
- Avere una storia di sensibilità o allergia a qualsiasi composto utilizzato in questo studio.
- Presentano anomalie renali o ematologiche di grado 2 o superiore,
- Stanno attualmente utilizzando, o hanno utilizzato nell'ultimo anno, farmaci per via endovenosa (eccetto per uso terapeutico), droghe ricreative o abuso di alcol.
- Si applicano altri criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello di dosaggio 1
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 500 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dosaggio 2
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 1000 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dosaggio 3
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 1500 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dosaggio 4
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 2000 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 5
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 2500 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 6
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 3000 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 7
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 3500 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 8
I partecipanti riceveranno una fornitura di capsule di gelatina di curcumina da inserire ogni giorno per via intraanale da 4000 mg per un periodo di trattamento di 14 giorni
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500 mg di curcuminoidi dalla capsula complessa C3. Curcuma longa (curcuma), un componente della curcuma delle spezie, è considerato un agente a bassa tossicità, derivata dalla dieta con che chiomopreventivi e di benefici terapeutici verrà chiesto di inserire le capsule di curcumina gelatina intera-analmente ogni giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Dosi crescenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima di curcumina tollerata
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo il trattamento
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Per determinare la dose massima tollerata (MTD) della curcumina, le tossicità saranno tabulate e riportate per livello di dose in base al grado e al tipo di tossicità sperimentata.
Il livello di dose al quale non più del 33% dei partecipanti allo studio ha un DLT sarà considerato la dose massima tollerata.
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Fino a 22 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni dopo il trattamento
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Le tossicità saranno tabulate e riportate per livello di dose in base al grado e al tipo di tossicità sperimentata (tollerabilità della curcumina).
I partecipanti saranno monitorati durante la prova per eventi avversi, tollerabilità e conformità utilizzando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE).
Gli effetti collaterali saranno registrati in un diario di studio mantenuto dal partecipante.
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Fino a 22 giorni dopo il trattamento
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Cambiamenti di anoscopia
Lasso di tempo: 22 giorni dopo il trattamento
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I partecipanti riceveranno un'anoscopia per esaminare l'ano e il perineo per eventuali risultati delineati nella tabella dei risultati anoscopici (sicurezza della polvere intra-anale di curcumina)
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22 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Displasia cervicale uterina
- Condizioni precancerose
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Eptane
- Alcani
- Cateco
- Fenoli
- Derivati di benzene
- Curcumina
- estratto di curcuma
- Diarylheptanoids
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007193
- 2025P011055 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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