Bezpečnost análního kurkuminu
Test bezpečnosti a snášenlivosti kurkuminu s postupným zvyšováním dávky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento návrh navrhuje provést klinickou studii fáze I s použitím přístupu eskalace dávky 3 + 3 k posouzení bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky intraanálního kurkuminu u jedinců s HIV, kteří mají anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (aHSIL/AIN 2 -3). V současné době existuje významná potřeba nechirurgické léčby premaligních análních onemocnění u lidí s HIV s cílem snížit rizika a komplikace spojené se stávajícími chirurgickými a topickými intervencemi.
Kurkumin, sloučenina získaná z kurkumy, je známá pro své protizánětlivé a protiinfekční vlastnosti. Zatímco předchozí výzkum prokázal jeho protirakovinné účinky v perorálních dávkách, jeho biologická dostupnost je omezená a intraanální podávání nebylo u lidí studováno. Cílem této studie je prozkoumat potenciál intraanálního kurkuminu jako alternativní léčby aHSIL u lidí s HIV.
Studie bude zahrnovat zařazení účastníků s aHSIL a podávání zvyšujících se dávek kurkuminu intra-análně po dobu 14 dnů, podle modelu eskalace 3 + 3 dávky. Zkouška bude pokračovat, dokud nebude dosaženo úrovně toxicity omezující dávku (DLT) a účastníci ohlásí příznaky vyžadující snížení dávky.
Pro zlepšení budoucích studií budou výzkumníci také hodnotit přijatelnost pacientů a mužských partnerů prostřednictvím dotazníků. Poznatky získané z této studie budou vodítkem pro návrh následných studií účinnosti a bezpečnosti pro jedince s neoplazií AIN 2 a 3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonní číslo: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Flowers, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- 35 a starší
- Mějte biopsii prokázanou anální intraepiteliální neoplazii (AIN) 2 a AIN 3 do 4 měsíců od zařazení.
- Schopnost a ochota vyplnit Studijní deník
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Mít klinicky významný chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní, jako je mimo jiné koronární onemocnění, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc a diabetes mellitus. Chronické neprogresivní nebo intermitentní syndromy nejsou vyloučeny, včetně migrénových bolestí hlavy, mírného reaktivního onemocnění dýchacích cest, kontrolované hypertenze, syndromů stabilní bolesti nebo benigního žaludečního refluxu.
- Máte v anamnéze malignitu análního karcinomu.
- Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích třech měsících.
- Mít v anamnéze citlivost nebo alergii na jakoukoli sloučeninu použitou v této studii.
- mají renální nebo hematologické abnormality stupně 2 nebo vyšší,
- V současné době užívají nebo v posledním roce užívali nitrožilní drogy (kromě terapeutického použití), rekreační drogy nebo zneužívání alkoholu.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
Účastníci obdrží zásobu kurkuminových želatinových tobolek, které se vloží 500 mg intraanálně každý den po dobu 14denní léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
Účastníci obdrží zásobu kurkuminových želatinových tobolek, které se vloží 1000 mg intraanálně každý den po dobu 14denní léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
Účastníci obdrží zásobu kurkuminových želatinových tobolek, které se vloží 1500 mg intraanálně každý den po dobu 14denní léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
Účastníci obdrží zásobu želatinových kapslí s kurkuminem, které se vloží 2000 mg intraanálně každý den po dobu 14 dnů léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
Účastníci obdrží zásobu želatinových kapslí s kurkuminem, které se vloží 2500 mg intraanálně každý den po dobu 14 dnů léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 6
Účastníci obdrží zásobu želatinových kapslí s kurkuminem, které se vloží 3000 mg intraanálně každý den po dobu 14denní léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 7
Účastníci obdrží zásobu kurkuminových želatinových tobolek pro vložení 3500 mg intraanálně každý den po dobu 14denní léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 8
Účastníci obdrží zásobu kurkuminových želatinových tobolek, které se vloží 4000 mg intraanálně každý den po dobu 14denní léčby
|
500 mg kurkuminoidů z komplexní kapsle C3. Curcuma longa (kurkuma), složka kurkumy Spice, je považována za nízkou toxicitu, činidlo odvozeného z potravy s chemopreventivními a terapeutickými přínosy Účastníci studie budou instruováni, aby vložili kusolinu želatinu želatin intraagiálně každý den. Stupňující se dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dávka tolerovaná kurkuminem
Časové okno: Až 22 dní po léčbě
|
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) kurkuminu bude toxicita vyhlášena a hlášena na hladinu dávky podle stupně a typu toxicity.
Hladina dávky, při které nemá více než 33% účastníků studie DLT, bude považována za maximální tolerovanou dávku.
|
Až 22 dní po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Až 22 dní po léčbě
|
Toxicita budou tabulka a hlášena na hladinu dávky podle stupně a typu toxicity (snášenlivosti kurkuminu).
Účastníci budou monitorováni během pokusu o nežádoucí účinky, snášenlivost a dodržování předpisů pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
Vedlejší účinky budou zaznamenány ve studijním deníku udržovaném účastníkem.
|
Až 22 dní po léčbě
|
|
Změny anoskopie
Časové okno: 22 dní po léčbě
|
Účastníci obdrží anoskopii, aby prozkoumali konečník a perineum pro všechna zjištění uvedená v grafu Anoscopic Feindings (bezpečnost kurkuminu intraanárního prášku)
|
22 dní po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Cervikální dysplazie dělohy
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Heptanes
- Alkany
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Kurkumin
- kurkuma
- Diarylheptanoidy
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007193
- 2025P011055 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .