Sicherheit von Analcurcumin
Ein inkrementeller Dosiseskalationsversuch zur Sicherheit und Verträglichkeit von Curcumin
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag schlägt die Durchführung einer klinischen Phase-I-Studie mit einem 3+3-Dosiseskalationsansatz vor, um die Sicherheit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis von intraanalem Curcumin bei Personen mit HIV zu bestimmen, die anale hochgradige Plattenepithelläsionen (aHSIL/AIN 2) aufweisen -3). Derzeit besteht ein erheblicher Bedarf an nicht-chirurgischen Behandlungen für prämaligne Analerkrankungen bei Menschen mit HIV, mit dem Ziel, die mit bestehenden chirurgischen und topischen Eingriffen verbundenen Risiken und Komplikationen zu reduzieren.
Curcumin, eine aus Kurkuma gewonnene Verbindung, ist für seine entzündungshemmenden und antiinfektiösen Eigenschaften bekannt. Während frühere Untersuchungen seine krebshemmende Wirkung in oralen Dosen gezeigt haben, ist seine Bioverfügbarkeit begrenzt und die intraanale Verabreichung wurde beim Menschen nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von intraanalem Curcumin als alternative Behandlung für aHSIL bei Menschen mit HIV zu untersuchen.
Die Studie umfasst die Rekrutierung von Teilnehmern mit aHSIL und die intraanale Verabreichung steigender Curcumin-Dosen über 14 Tage nach dem 3 + 3-Dosis-Eskalationsmodell. Der Versuch wird fortgesetzt, bis der Wert der dosislimitierenden Toxizität (DLT) erreicht ist und die Teilnehmer über Symptome berichten, die eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Um zukünftige Studien zu verbessern, werden die Forscher auch die Akzeptanz von Patienten und männlichen Partnern anhand von Fragebögen bewerten. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden als Leitfaden für die Gestaltung nachfolgender Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien für Personen mit AIN-2- und AIN-3-Neoplasie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-251-8931
- E-Mail: lflowe2@emory.edu
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
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Hauptermittler:
- Lisa Flowers, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- 35 und älter
- Innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung eine durch Biopsie nachgewiesene anale intraepitheliale Neoplasie (AIN) 2 und AIN 3 haben.
- In der Lage und bereit, ein Studientagebuch zu führen
- Es gelten andere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- An einer klinisch bedeutsamen chronischen Erkrankung leiden, die als fortschreitend gilt, wie z. B. koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Diabetes mellitus. Chronische, nicht fortschreitende oder intermittierende Syndrome sind nicht ausgeschlossen, einschließlich Migräne, leichte reaktive Atemwegserkrankung, kontrollierter Bluthochdruck, stabile Schmerzsyndrome oder gutartiger Magenreflux.
- In der Vergangenheit bösartige Analkrebserkrankungen aufgetreten sind.
- Schwanger oder planen, in den nächsten drei Monaten schwanger zu werden.
- Sie haben in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine der in dieser Studie verwendeten Verbindungen.
- eine Nieren- oder Hämatologieanomalie Grad 2 oder höher haben,
- Derzeit intravenöse Drogen (außer für therapeutische Zwecke), Freizeitdrogen oder Alkoholmissbrauch konsumieren oder im letzten Jahr konsumiert haben.
- Es gelten andere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 500 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 1000 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 1500 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 4
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 2000 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 5
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 2500 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 6
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 3000 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 7
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 3500 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 8
Die Teilnehmer erhalten einen Vorrat an Curcumin-Gelatine-Kapseln, um über einen 14-tägigen Behandlungszeitraum täglich 4000 mg intraanal einzuführen
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500 mg Curcuminoide aus der C3 -Komplexkapsel. Curcuma longa (Kurkuma), ein Bestandteil des Kurkuma-Gewürzs, gilt als mit chemopräventiven und therapeutische Leistungen studentische Studienteilnehmer studierende, diätetische Wirkstoffe, die täglich für eine 14-tägige Behandlungszeit für eine 14-tägige Behandlungszeit einfügen. Dosen eskalieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Curcumin -tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Behandlung
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Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Curcumin zu bestimmen, werden die Toxizitäten tabellarisch und gemäß Dosisniveau gemäß den erlebten Grad und Art der Toxizität angegeben.
Der Dosisspiegel, bei dem nicht mehr als 33% der Studienteilnehmer eine DLT haben, wird als maximal tolerierte Dosis angesehen.
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Bis zu 22 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage nach der Behandlung
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Die Toxizitäten werden nach Dosisniveau nach Grad und Art der Toxizität (Verträglichkeit von Curcumin) tabellarisch und gemeldet.
Die Teilnehmer werden während des Versuchs auf unerwünschte Ereignisse, Verträglichkeiten und Einhaltung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) überwacht.
Nebenwirkungen werden in einem vom Teilnehmer gehaltenen Studientagebuch aufgezeichnet.
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Bis zu 22 Tage nach der Behandlung
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Anoskopieänderungen
Zeitfenster: 22 Tage nach der Behandlung
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Die Teilnehmer erhalten eine Anoskopie, um den Anus und das Perineum für alle in der anoskopischen Befunde beschriebenen Ergebnisse zu untersuchen (Sicherheit von Curcumin-Intra-Anal-Pulver).
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22 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Gebärmutterhalsdysplasie
- Krebsvorstufen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Neubildungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe, acyclisch
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Heptane
- Alkane
- Katechole
- Phenole
- Benzolderivate
- Curcumin
- Kurkuma -Extrakt
- Diarylheptanoide
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007193
- 2025P011055 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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