Sikkerhed ved anal curcumin
Et trinvis dosiseskaleringsforsøg af sikkerhed og tolerabilitet af curcumin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag foreslår at udføre et klinisk fase I forsøg med en 3 + 3 dosiseskaleringstilgang til at vurdere sikkerheden og bestemme den maksimalt tolererede dosis af intra-anal curcumin hos individer med HIV, som har anale højgradige pladeepitellæsioner (aHSIL/AIN 2) -3). I øjeblikket er der et betydeligt behov for ikke-kirurgiske behandlinger af præ-maligne analsygdomme hos mennesker med HIV, med det formål at reducere risici og komplikationer forbundet med eksisterende kirurgiske og topiske indgreb.
Curcumin, en forbindelse afledt af gurkemeje, er kendt for sine anti-inflammatoriske og anti-infektiøse egenskaber. Mens tidligere forskning har vist dens anticancer-effekter i orale doser, er dens biotilgængelighed begrænset, og intra-anal administration er ikke blevet undersøgt hos mennesker. Dette forsøg har til formål at udforske potentialet af intra-anal curcumin som en alternativ behandling af aHSIL hos mennesker med HIV.
Undersøgelsen vil involvere at indskrive deltagere med aHSIL og administrere stigende doser af curcumin intra-analt i 14 dage efter 3 + 3 dosis eskaleringsmodellen. Forsøget vil fortsætte, indtil niveauet for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er nået, og deltagerne rapporterer symptomer, der nødvendiggør en dosisreduktion.
For at forbedre fremtidige undersøgelser vil forskerne også evaluere accept af patient og mandlig partner gennem spørgeskemaer. Indsigten opnået fra dette forsøg vil guide udformningen af efterfølgende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelser for personer med AIN 2 og 3 neoplasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Flowers, MD, MPH
- Telefonnummer: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Rekruttering
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Flowers, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- 35 og ældre
- Har biopsi-bevist anal intraepitelial neoplasi (AIN) 2 og AIN 3 inden for 4 måneder efter tilmelding.
- Kunne og gerne udfylde Studiedagbog
- Andre inklusionskriterier gælder
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv, såsom, men ikke begrænset til, koronar sygdom, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom og diabetes mellitus. Kroniske ikke-progressive eller intermitterende syndromer er ikke udelukket, herunder migrænehovedpine, mild reaktiv luftvejssygdom, kontrolleret hypertension, stabile smertesyndromer eller benign gastrisk refluks.
- Har nogen tidligere anal cancer malignitet.
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder.
- Har en historie med følsomhed eller allergi over for en hvilken som helst forbindelse anvendt i denne undersøgelse.
- Har grad 2 eller højere nyre- eller hæmatologisk abnormitet,
- Bruger i øjeblikket, eller har inden for det sidste år brugt intravenøse stoffer (undtagen til terapeutisk brug), rekreative stoffer eller alkoholmisbrug.
- Andre udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 500 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 1000 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 1500 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 2000 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 5
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 2500 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 6
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 3000 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 7
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 3500 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 8
Deltagerne vil modtage en forsyning af curcumin gelatinekapsler til at indsætte 4000 mg intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode
|
500 mg curcuminoider fra C3 -kompleks kapsel. Curcuma Longa (gurkemeje), en bestanddel af Spice-gurkemeje, betragtes som en lavtoksicitet, diæt-afledt middel med kemopreventive og terapeutiske fordele Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at indsætte curcumin-kapslerne gelatin intra-analt hver dag i en 14-dages behandlingsperiode. Eskalerende doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal curcumin tolererede dosis
Tidsramme: Op til 22 dage efter behandling
|
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af curcumin vil toksiciteter blive tabuleret og rapporteret pr. Dosisniveau i henhold til klasse og type toksicitet, der er oplevet.
Det dosisniveau, hvor ikke mere end 33% af undersøgelsesdeltagerne har en DLT, vil blive betragtet som den maksimale tolererede dosis.
|
Op til 22 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet relateret til behandling
Tidsramme: Op til 22 dage efter behandling
|
Toksiciteter vil blive tabuleret og rapporteret pr. Dosisniveau i henhold til klasse og type toksicitet, der er oplevet (tolerabilitet af curcumin).
Deltagerne overvåges under retssagen for bivirkninger, tolerabilitet og overholdelse ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Bivirkninger registreres i en studiedagbog, der vedligeholdes af deltageren.
|
Op til 22 dage efter behandling
|
|
Anoskopi ændres
Tidsramme: 22 dage efter behandling
|
Deltagerne vil modtage en anoskopi til at undersøge anus og perineum for eventuelle fund, der er beskrevet i de anoskopiske fund (sikkerhed for curcumin intra-anal pulver)
|
22 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Flowers, MD, MPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer, pladecelle
- Uterin cervikal dysplasi
- Forstadier til kræft
- Livmoderhalssygdomme
- Neoplasmer
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter, acyklisk
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Heptaner
- Alkaner
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Curcumin
- Gurkemeje ekstrakt
- Diarylheptanoider
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007193
- 2025P011055 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .