정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자에서 루마테페론 지속형 주사제의 안전성, 내약성 및 약동학
2026년 7월 30일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자에게 근육 내 투여되는 루마테페론 지속성 주사제의 단일 증량 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 제1b상 공개 라벨 연구
연구 ITI-007-037은 만성 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자에게 단일 근육내 주사 후 루마테페론 지속성 주사제(LAI) 제제의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 제1b상 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30030
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute, LLC.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 환자;
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 따른 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 임상 진단;
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 임상적으로 안정되고 정신병의 급성 악화가 없음;
- 임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 점수는 스크리닝 시점과 1일차 투여 전 3점 이하입니다.
- 체질량지수(BMI)는 스크리닝 시 포함하여 18.0~38.0kg/m2이고 스크리닝 시 최소 체중은 50kg입니다.
주요 제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 해로울 수 있는 정신분열증 이외의 정신 질환의 병력;
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 자살에 대한 생각이나 사망을 희망하는 경우, 스크리닝 전 지난 2년 이내에 자살을 시도한 경우 또는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 기반으로 한 환자의 안전에 대한 현재 우려 사항 (자해, 비자살 행동 제외) 및/또는 환자가 자신이나 타인에게 안전 위험이 있다는 조사관의 평가
- 조사자의 의견으로는 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 2년 이내에 임상적으로 유의미한 이상;
- Fridericia 공식을 사용하여 남성의 경우 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec를 사용하여 심박수에 대해 QT 간격이 보정되었거나 스크리닝 시 ECG에서 임상적으로 유의미한 다발 분지 차단의 증거가 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 100mg LAI 제제 X500-E2를 단회 IM 투여합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 2
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 100mg LAI 제제 X500-E3를 단회 IM 투여합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 3
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 100mg LAI 제제 X500-X2를 단회 IM 투여합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 4
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 100mg LAI 제제 X500-X5를 단회 IM 투여합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 5
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 LAI 제제(파트 A에서 선택)를 단회 IM 투여(> 100mg)합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 6
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 LAI 제제(파트 A에서 선택)를 단회 IM 투여(> 100mg)합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 7
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 LAI 제제(파트 A에서 선택)를 단회 IM 투여(> 100mg)합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 8
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 LAI 제제(파트 B에서 선택)를 단일 IM 투여(>파트 B의 투여량)합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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실험적: 코호트 9
루마테페론 42mg을 5일 동안 1일 1회 투여한 후 5일 세척 후 루마테페론 LAI 제제(파트 B에서 선택)를 단일 IM 투여(>파트 B의 투여량)합니다.
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루마테페론 42mg 캡슐, 경구 투여
루마테페론 LAI X500-E2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-E3 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X2 IM 주사
루마테페론 LAI X500-X5 IM 주사
Lumateperone LAI(X500-E2 또는 X500-E3 또는 X500-X2 또는 X500-X5) IM 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: Cmax,경구
기간: 5일차
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루마테페론의 최대 혈장 농도
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5일차
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약동학: Cmax,IM
기간: 11~60일
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루마테페론의 최대 혈장 농도
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11~60일
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약동학: Tmax, 경구
기간: 5일차
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혈장 내 루마테페론의 최대 농도 시간
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5일차
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약동학: Tmax,IM
기간: 11~60일
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혈장 내 루마테페론의 최대 농도 시간
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11~60일
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약동학: AUC0-t,경구
기간: 5일차
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0시간부터 마지막으로 측정 가능한 루마테페론 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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5일차
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약동학: AUC0-t,IM
기간: 11~60일
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0시간부터 마지막으로 측정 가능한 루마테페론 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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11~60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 마지막 프로토콜에 따른 연구 방문 후 최대 30일
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마지막 프로토콜에 따른 연구 방문 후 최대 30일
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수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 25일과 60일
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25일과 60일
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ECG QTcF 간격의 기준선 대비 변화
기간: 25일과 60일
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25일과 60일
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헤모글로빈의 기준선 대비 변화
기간: 25일과 60일
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25일과 60일
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백혈구 수의 기준선 대비 변화
기간: 25일과 60일
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25일과 60일
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아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 25일과 60일
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25일과 60일
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알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선 대비 변화
기간: 25일과 60일
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25일과 60일
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비정상적인 비자발적 운동 척도 (AIMS)의 기준선에서 변경
기간: 25 일과 60 일
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목표는 얼굴 및 구강 운동, 말단 움직임 및 트렁크 움직임의 척도입니다.
항목은 없음 (0)에서 심한 (4)까지 스케일로 평가됩니다.
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25 일과 60 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITI-007-037 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .