Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von langwirksamen injizierbaren Lumateperon-Formulierungen bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
30. Juli 2026 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine offene Phase-1b-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einzelner, aufsteigender Dosen von langwirksamen injizierbaren Lumateperon-Formulierungen, die Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung intramuskulär verabreicht werden
Die Studie ITI-007-037 ist eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lumateperon-Langwirkungs-Injektionsformulierungen (LAI) nach einer einzelnen intramuskulären Injektion bei Patienten mit fortgeschrittener Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Hassman Research Institute, LLC.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
- Klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Klinisch stabil und frei von akuter Verschlimmerung der Psychose für mindestens 3 Monate vor dem Screening;
- Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S)-Score ≤ 3 beim Screening und vor der Dosierung am ersten Tag;
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 38,0 kg/m2, einschließlich beim Screening, und ein Mindestkörpergewicht von 50 kg beim Screening.
Hauptausschlusskriterien:
- Anamnese einer anderen psychiatrischen Erkrankung als Schizophrenie, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise schädlich für die Teilnahme an der Studie ist;
- Jegliche Suizidgedanken oder der Wunsch, in den letzten 6 Monaten nach dem Screening tot zu sein, jeglicher Suizidversuch in den letzten 2 Jahren vor dem Screening oder jegliche aktuelle Sorge um die Sicherheit des Patienten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (ausgenommen selbstverletzendes, nichtsuizidales Verhalten) und/oder Einschätzung des Prüfarztes, dass der Patient ein Sicherheitsrisiko für sich selbst oder andere darstellt;
- Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem Risiko aussetzen oder die Studienergebnisvariablen beeinträchtigen könnte;
- Hat ein QT-Intervall, das anhand der Fridericia-Formel um die Herzfrequenz korrigiert wurde, > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen oder weist beim Screening klinisch signifikante Schenkelblöcke im EKG auf.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis Lumateperon 100 mg LAI-Formulierung X500-E2 nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 2
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis Lumateperon 100 mg LAI-Formulierung X500-E3 nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 3
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis Lumateperon 100 mg LAI-Formulierung X500-X2 nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 4
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis Lumateperon 100 mg LAI-Formulierung X500-X5 nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 5
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis (> 100 mg) der Lumateperon-LAI-Formulierung (ausgewählt aus Teil A) nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 6
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis (> 100 mg) der Lumateperon-LAI-Formulierung (ausgewählt aus Teil A) nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 7
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis (> 100 mg) der Lumateperon-LAI-Formulierung (ausgewählt aus Teil A) nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 8
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis (> Dosis in Teil B) der Lumateperon-LAI-Formulierung (ausgewählt aus Teil B) nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Experimental: Kohorte 9
Lumateperon 42 mg einmal täglich für 5 Tage, gefolgt von einer einzelnen IM-Dosis (> Dosis in Teil B) der Lumateperon-LAI-Formulierung (ausgewählt aus Teil B) nach einer 5-tägigen Auswaschphase
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Lumateperon 42 mg Kapsel, orale Verabreichung
Lumateperon LAI X500-E2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-E3 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X2 IM-Injektion
Lumateperon LAI X500-X5 IM-Injektion
Lumateperon LAI (X500-E2 oder X500-E3 oder X500-X2 oder X500-X5) IM-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik: Cmax, oral
Zeitfenster: Tag 5
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Maximale Plasmakonzentration von Lumateperon
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Tag 5
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Pharmakokinetik: Cmax, IM
Zeitfenster: Tag 11-60
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Maximale Plasmakonzentration von Lumateperon
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Tag 11-60
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Pharmakokinetik: Tmax, oral
Zeitfenster: Tag 5
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Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Lumateperon im Plasma
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Tag 5
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Pharmakokinetik: Tmax, IM
Zeitfenster: Tag 11-60
|
Zeitpunkt der maximalen Konzentration von Lumateperon im Plasma
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Tag 11-60
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Pharmakokinetik: AUC0-t, oral
Zeitfenster: Tag 5
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration von Lumateperon
|
Tag 5
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Pharmakokinetik: AUC0-t, IM
Zeitfenster: Tag 11-60
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration von Lumateperon
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Tag 11-60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach dem letzten protokolldefinierten Studienbesuch
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bis zu 30 Tage nach dem letzten protokolldefinierten Studienbesuch
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 25 und 60
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Tage 25 und 60
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Änderung des EKG-QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 25 und 60
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Tage 25 und 60
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Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 25 und 60
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Tage 25 und 60
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 25 und 60
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Tage 25 und 60
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 25 und 60
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Tage 25 und 60
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Veränderung der Alaninaminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 25 und 60
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Tage 25 und 60
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Veränderung von der Grundlinie in der abnormalen unfreiwilligen Bewegungsskala (Ziele)
Zeitfenster: Tage 25 und 60
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Ziele sind ein Maß für Gesichts- und Mundbewegungen, Extremitätenbewegungen und Rumpfbewegungen.
Die Artikel werden auf einer Skala von keinem (0) bis schwer (4) bewertet.
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Tage 25 und 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-007-037 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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