Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka długo działających preparatów do wstrzykiwań lumateperonu u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otwarte badanie fazy 1b mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych, rosnących dawek długo działających preparatów do wstrzykiwań lumateperonu podawanych domięśniowo pacjentom ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi
Badanie ITI-007-037 jest otwartym badaniem fazy 1b, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK długo działających preparatów lumateperonu do wstrzykiwań (LAI) po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym u pacjentów z przedawnioną schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute, LLC.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
- Diagnostyka kliniczna schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5);
- Klinicznie stabilny i wolny od ostrego zaostrzenia psychozy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Ogólne wrażenie kliniczne – stopień nasilenia (CGI-S) ≤ 3 podczas badania przesiewowego i przed dawkowaniem w dniu 1;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego i minimalna masa ciała w momencie badania przesiewowego 50 kg.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia chorób psychicznych innych niż schizofrenia, które w opinii Badacza mogą mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu;
- Wszelkie myśli samobójcze lub chęć śmierci w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego, wszelkie próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym lub wszelkie bieżące obawy o bezpieczeństwo pacjenta w oparciu o skalę oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) (z wyłączeniem zachowań samookaleczających się, niemających charakteru samobójczego) i/lub ocena badacza, że pacjent stanowi zagrożenie dla siebie lub innych;
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na zmienne wyniku badania;
- Czy odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet lub dowody klinicznie istotnych bloków odnogi pęczka Hisa w EKG podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa lumateperonu 100 mg preparatu LAI X500-E2 po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa lumateperonu 100 mg preparatu LAI X500-E3 po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa lumateperonu 100 mg preparatu LAI X500-X2 po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa lumateperonu 100 mg preparatu LAI X500-X5 po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa (> 100 mg) preparatu lumateperonu LAI (wybranego z Części A) po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa (> 100 mg) preparatu lumateperonu LAI (wybranego z Części A) po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 7
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa (> 100 mg) preparatu lumateperonu LAI (wybranego z Części A) po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 8
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa (> dawka w Części B) preparatu lumateperonu LAI (wybranego z Części B) po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 9
Lumateperon 42 mg raz dziennie przez 5 dni, następnie pojedyncza dawka domięśniowa (> dawka w Części B) preparatu lumateperonu LAI (wybranego z Części B) po 5-dniowym wypłukaniu
|
Lumateperon 42 mg kapsułka, podanie doustne
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-E3
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X2
Zastrzyk domięśniowy Lumateperone LAI X500-X5
Lumateperon LAI (X500-E2 lub X500-E3 lub X500-X2 lub X500-X5) Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka: Cmax, doustnie
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Maksymalne stężenie lumateperonu w osoczu
|
Dzień 5
|
|
Farmakokinetyka: Cmax, IM
Ramy czasowe: Dzień 11-60
|
Maksymalne stężenie lumateperonu w osoczu
|
Dzień 11-60
|
|
Farmakokinetyka: Tmax, doustnie
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Czas maksymalnego stężenia lumateperonu w osoczu
|
Dzień 5
|
|
Farmakokinetyka: Tmax, IM
Ramy czasowe: Dzień 11-60
|
Czas maksymalnego stężenia lumateperonu w osoczu
|
Dzień 11-60
|
|
Farmakokinetyka: AUC0-t, doustnie
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Pole pod krzywą stężenia lumateperonu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia lumateperonu
|
Dzień 5
|
|
Farmakokinetyka: AUC0-t,IM
Ramy czasowe: Dzień 11-60
|
Pole pod krzywą stężenia lumateperonu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia lumateperonu
|
Dzień 11-60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej określonej w protokole
|
do 30 dni od ostatniej wizyty studyjnej określonej w protokole
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dni 25 i 60
|
Dni 25 i 60
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odstępu QTcF w EKG
Ramy czasowe: Dni 25 i 60
|
Dni 25 i 60
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dni 25 i 60
|
Dni 25 i 60
|
|
|
Zmiana liczby białych krwinek w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 25 i 60
|
Dni 25 i 60
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Dni 25 i 60
|
Dni 25 i 60
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Dni 25 i 60
|
Dni 25 i 60
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nieprawidłowej skali ruchu mimowolnego (AIMS)
Ramy czasowe: Dni 25 i 60
|
AIMS jest miarą ruchów twarzy i ustnych, ruchów kończyn i ruchów tułowia.
Pozycje są oceniane w skali od braku (0) do ciężkiego (4).
|
Dni 25 i 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-007-037 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .