Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika lumateperonových dlouhodobě působících injekčních přípravků u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
30. července 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otevřená studie fáze 1b ke stanovení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých stoupajících dávek lumateperonu dlouhodobě působících injekčních přípravků podávaných intramuskulárně pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou
Studie ITI-007-037 je otevřená studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lumateperonových dlouhodobě působících injekčních přípravků (LAI) po jedné intramuskulární injekci u pacientů s prodělanou schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30030
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute, LLC.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně;
- Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- klinicky stabilní a bez akutní exacerbace psychózy po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem;
- Globální klinický dojem - skóre závažnosti (CGI-S) ≤ 3 při screeningu a před podáním dávky v den 1;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 38,0 kg/m2 včetně při screeningu a minimální tělesná hmotnost 50 kg při screeningu.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Psychiatrický stav v anamnéze jiný než schizofrenie, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii;
- Jakékoli sebevražedné myšlenky nebo přání být mrtvý během posledních 6 měsíců od screeningu, jakýkoli pokus o sebevraždu během posledních 2 let před screeningem nebo jakékoli aktuální obavy o bezpečnost pacienta na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (vyjma sebepoškozujícího chování, které není sebevražedné) a/nebo posouzení zkoušejícího, že pacient představuje bezpečnostní riziko pro sebe nebo pro ostatní;
- Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie;
- Má QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen nebo důkaz klinicky významných blokád raménka na EKG při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce lumateperonu 100 mg LAI formulace X500-E2 po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce lumateperonu 100 mg LAI formulace X500-E3 po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce lumateperonu 100 mg LAI formulace X500-X2 po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce lumateperonu 100 mg LAI formulace X500-X5 po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce (> 100 mg) lékové formy lumateperonu LAI (vybrané z části A) po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce (> 100 mg) lékové formy lumateperonu LAI (vybrané z části A) po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce (> 100 mg) lékové formy lumateperonu LAI (vybrané z části A) po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 8
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce (> dávka v části B) lékové formy lumateperonu LAI (vybrané z části B) po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
|
Experimentální: Kohorta 9
Lumateperon 42 mg jednou denně po dobu 5 dnů po jednorázové im dávce (> dávka v části B) lékové formy lumateperonu LAI (vybrané z části B) po 5denním vymývání
|
Lumateperon 42 mg kapsle, perorální podání
Lumateperone LAI X500-E2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-E3 IM injekce
Lumateperon LAI X500-X2 IM injekce
Lumateperone LAI X500-X5 IM injekce
Lumateperon LAI (X500-E2 nebo X500-E3 nebo X500-X2 nebo X500-X5) IM injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Cmax, perorálně
Časové okno: Den 5
|
Maximální plazmatická koncentrace lumateperonu
|
Den 5
|
|
Farmakokinetika: Cmax,IM
Časové okno: Den 11-60
|
Maximální plazmatická koncentrace lumateperonu
|
Den 11-60
|
|
Farmakokinetika: Tmax, orálně
Časové okno: Den 5
|
Doba maximální koncentrace lumateperonu v plazmě
|
Den 5
|
|
Farmakokinetika: Tmax,IM
Časové okno: Den 11-60
|
Doba maximální koncentrace lumateperonu v plazmě
|
Den 11-60
|
|
Farmakokinetika: AUC0-t, orálně
Časové okno: Den 5
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace lumateperonu
|
Den 5
|
|
Farmakokinetika: AUC0-t,IM
Časové okno: Den 11-60
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do poslední měřitelné koncentrace lumateperonu
|
Den 11-60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 30 dnů po poslední studijní návštěvě definované protokolem
|
až 30 dnů po poslední studijní návštěvě definované protokolem
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Dny 25 a 60
|
Dny 25 a 60
|
|
|
Změna intervalu QTcF na EKG od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 25 a 60
|
Dny 25 a 60
|
|
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 25 a 60
|
Dny 25 a 60
|
|
|
Změna počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 25 a 60
|
Dny 25 a 60
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aspartátaminotransferáze
Časové okno: Dny 25 a 60
|
Dny 25 a 60
|
|
|
Změna alaninaminotransferázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 25 a 60
|
Dny 25 a 60
|
|
|
Změna z výchozí hodnoty v abnormálním nedobrovolném měřítku pohybu (AIMS)
Časové okno: Dny 25 a 60
|
AIMS je míra pohybů obličeje a ústních, pohybů končetin a pohybů kufru.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od žádného (0) do závažných (4).
|
Dny 25 a 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITI-007-037 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .