Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Lumateperon langtidsvirkende injicerbare formuleringer hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
30. juli 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Et åbent fase 1b-studie til bestemmelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af enkeltstående, stigende doser af Lumateperon langtidsvirkende injicerbare formuleringer administreret intramuskulært til patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Undersøgelse ITI-007-037 er et fase 1b, åbent studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af lumateperon langtidsvirkende injicerbare (LAI) formuleringer efter en enkelt intramuskulær injektion hos patienter med gammel skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30030
- CenExeli Research LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Hassman Research Institute, LLC.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 55 år, inklusive;
- Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5);
- Klinisk stabil og fri for akut forværring af psykose i mindst 3 måneder før screening;
- Clinical Global Impression - Sværhedsgrad (CGI-S) score ≤ 3 ved screening og før dosering på dag 1;
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 38,0 kg/m2, inklusive ved screening, og en minimumsvægt på 50 kg ved screening.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden psykiatrisk tilstand end skizofreni, som efter investigators mening kan være skadelig for deltagelse i undersøgelsen;
- Enhver selvmordstanker eller et ønske om at være død inden for de seneste 6 måneder efter screening, ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år forud for screening eller enhver aktuel bekymring for patientens sikkerhed baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (eksklusive selvskadende, ikke-suicidal adfærd) og/eller efterforskerens vurdering af, at patienten er en sikkerhedsrisiko for ham/hende selv eller andre;
- Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesresultatvariabler;
- Har et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder, eller tegn på klinisk signifikante grenblokke på EKG ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM dosis af lumateperon 100 mg LAI formulering X500-E2 efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM dosis af lumateperon 100 mg LAI formulering X500-E3 efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM dosis af lumateperon 100 mg LAI formulering X500-X2 efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM dosis af lumateperon 100 mg LAI formulering X500-X5 efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM-dosis (> 100 mg) af lumateperon LAI-formulering (valgt fra del A) efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM-dosis (> 100 mg) af lumateperon LAI-formulering (valgt fra del A) efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM-dosis (> 100 mg) af lumateperon LAI-formulering (valgt fra del A) efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 8
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM-dosis (> dosis i del B) af lumateperon LAI-formulering (valgt fra del B) efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Kohorte 9
Lumateperone 42 mg én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af en enkelt IM-dosis (> dosis i del B) af lumateperon LAI-formulering (valgt fra del B) efter en 5-dages udvaskning
|
Lumateperone 42 mg kapsel, oral administration
Lumateperone LAI X500-E2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-E3 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X2 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI X500-X5 IM indsprøjtning
Lumateperone LAI (X500-E2 eller X500-E3 eller X500-X2 eller X500-X5) IM-indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Cmax,oral
Tidsramme: Dag 5
|
Maksimal plasmakoncentration af lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetik: Cmax,IM
Tidsramme: Dag 11-60
|
Maksimal plasmakoncentration af lumateperon
|
Dag 11-60
|
|
Farmakokinetik: Tmax, oral
Tidsramme: Dag 5
|
Tidspunkt for maksimal koncentration af lumateperon i plasma
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetik: Tmax,IM
Tidsramme: Dag 11-60
|
Tidspunkt for maksimal koncentration af lumateperon i plasma
|
Dag 11-60
|
|
Farmakokinetik: AUC0-t, oral
Tidsramme: Dag 5
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration af lumateperon
|
Dag 5
|
|
Farmakokinetik: AUC0-t,IM
Tidsramme: Dag 11-60
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til den sidst målbare koncentration af lumateperon
|
Dag 11-60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage efter det sidste protokoldefinerede studiebesøg
|
op til 30 dage efter det sidste protokoldefinerede studiebesøg
|
|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 25 og 60
|
Dag 25 og 60
|
|
|
Ændring fra baseline i EKG QTcF-interval
Tidsramme: Dag 25 og 60
|
Dag 25 og 60
|
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 25 og 60
|
Dag 25 og 60
|
|
|
Ændring fra baseline i antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 25 og 60
|
Dag 25 og 60
|
|
|
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Dag 25 og 60
|
Dag 25 og 60
|
|
|
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Dag 25 og 60
|
Dag 25 og 60
|
|
|
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS)
Tidsramme: Dage 25 og 60
|
AIMS er et mål for ansigts- og mundtlige bevægelser, ekstremitetsbevægelser og bagagerumsbevægelser.
Elementer er vurderet på en skala fra ingen (0) til svær (4).
|
Dage 25 og 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITI-007-037 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .