Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle formulazioni iniettabili di lumateperone ad azione prolungata in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
30 luglio 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Uno studio di fase 1b, in aperto, per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione di lumateperone somministrate per via intramuscolare a pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
Lo studio ITI-007-037 è uno studio di Fase 1b, in aperto, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle formulazioni iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) di lumateperone dopo una singola iniezione intramuscolare in pazienti con schizofrenia stagnante o disturbo schizoaffettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- CenExeli Research LLC
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute, LLC.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi;
- Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5);
- Clinicamente stabile e esente da esacerbazione acuta di psicosi per almeno 3 mesi prima dello screening;
- Punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ≤ 3 allo screening e prima della somministrazione del giorno 1;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2, compreso allo Screening, e un peso corporeo minimo di 50 kg allo Screening.
Principali criteri di esclusione:
- Storia di condizioni psichiatriche diverse dalla schizofrenia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere dannose per la partecipazione allo studio;
- Qualsiasi idea suicidaria o desiderio di morire negli ultimi 6 mesi dallo screening, qualsiasi tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni prima dello screening o qualsiasi preoccupazione attuale per la sicurezza del paziente basata sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (esclusi comportamenti autolesionistici e non suicidari) e/o valutazione dello sperimentatore secondo cui il paziente rappresenta un rischio per la sicurezza di se stesso o degli altri;
- Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente o interferire con le variabili dei risultati dello studio;
- Presenta un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine, o evidenza di blocchi di branca clinicamente significativi all'ECG allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM di lumateperone 100 mg formulazione LAI X500-E2 dopo un washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 2
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM di lumateperone 100 mg formulazione LAI X500-E3 dopo un washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 3
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM di lumateperone 100 mg formulazione LAI X500-X2 dopo un washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 4
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM di lumateperone 100 mg formulazione LAI X500-X5 dopo un washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 5
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM (> 100 mg) di formulazione LAI di lumateperone (scelta dalla Parte A) dopo un periodo di washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 6
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM (> 100 mg) di formulazione LAI di lumateperone (scelta dalla Parte A) dopo un periodo di washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 7
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM (> 100 mg) di formulazione LAI di lumateperone (scelta dalla Parte A) dopo un periodo di washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 8
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM (> dose nella Parte B) della formulazione LAI di lumateperone (scelta dalla Parte B) dopo un periodo di washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Sperimentale: Coorte 9
Lumateperone 42 mg una volta al giorno per 5 giorni seguito da una singola dose IM (> dose nella Parte B) della formulazione LAI di lumateperone (scelta dalla Parte B) dopo un periodo di washout di 5 giorni
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Lumateperone capsula da 42 mg, somministrazione orale
Lumateperone LAI X500-E2 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-E3 iniezione intramuscolare
Lumateperone LAI X500-X2 iniezione IM
Lumateperone LAI X500-X5 iniezione IM
Lumateperone LAI (X500-E2 o X500-E3 o X500-X2 o X500-X5) Iniezione IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Cmax, orale
Lasso di tempo: Giorno 5
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Concentrazione plasmatica massima di luminateperone
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Giorno 5
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Farmacocinetica: Cmax,IM
Lasso di tempo: Giorno 11-60
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Concentrazione plasmatica massima di luminateperone
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Giorno 11-60
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Farmacocinetica: Tmax, orale
Lasso di tempo: Giorno 5
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Tempo di concentrazione massima di lumateperone nel plasma
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Giorno 5
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Farmacocinetica: Tmax,IM
Lasso di tempo: Giorno 11-60
|
Tempo di concentrazione massima di lumateperone nel plasma
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Giorno 11-60
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Farmacocinetica: AUC0-t,orale
Lasso di tempo: Giorno 5
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile di lumateperone
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Giorno 5
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Farmacocinetica: AUC0-t,IM
Lasso di tempo: Giorno 11-60
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile di lumateperone
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Giorno 11-60
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di studio definita dal protocollo
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fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di studio definita dal protocollo
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Giorni 25 e 60
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Giorni 25 e 60
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF dell'ECG
Lasso di tempo: Giorni 25 e 60
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Giorni 25 e 60
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorni 25 e 60
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Giorni 25 e 60
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Variazione rispetto al basale della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorni 25 e 60
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Giorni 25 e 60
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Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorni 25 e 60
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Giorni 25 e 60
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Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorni 25 e 60
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Giorni 25 e 60
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Cambiamento dalla linea di base nella scala di movimento involontario anormale (AIMS)
Lasso di tempo: Giorni 25 e 60
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Gli obiettivi sono una misura di movimenti facciali e orali, movimenti delle estremità e movimenti del bagagliaio.
Gli articoli sono classificati su una scala da nessuno (0) a grave (4).
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Giorni 25 e 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-007-037 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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