하복부 및 하지 수술을 받는 성인 환자의 척추마취 후 떨림을 예방하는 정맥 네포팜, 덱스메데토미딘, 메페리딘의 유효성.
2025년 7월 9일 업데이트: Amany Ahmed Eissa, Kasr El Aini Hospital
하복부 및 하지 수술을 받는 성인 환자의 척추 마취 후 떨림을 예방하는 정맥 네포팜, 덱스메데토미딘 및 메페리딘의 효능: 이중 맹검 비교 연구
이 전향적, 무작위, 대조, 이중 맹검 연구는 부작용을 최소화하면서 척추 마취 후 떨림을 예방하기 위해 덱스메데토미딘 및 메페리딘과 비교하여 네포팜의 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 임상 연구를 통해 네포팜은 전신 마취 후 수술 후 떨림을 효과적으로 예방하고 치료하는 것으로 나타났습니다.
예를 들어, 0.15mg/kg의 네포팜 용량은 정형외과 또는 복부 수술 후 떨림을 치료하기 위한 0.5μg/kg의 덱스메데토미딘과 효능 면에서 비슷합니다.
또한, 네포팜 20mg은 특정 신경외과 수술 후 떨림을 예방하는 데 있어서 메페리딘 50mg과 동일하게 효과적입니다.
특히, 네포팜을 투여한 환자는 덱스메데토미딘을 투여한 환자에 비해 진정 효과와 저혈압이 덜 발생했습니다.
그러나 신경축 차단 후 떨림 방지에 대한 네포팜의 효과를 평가하려면 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Cairo, 이집트
- Kasr Al Aini Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
척추 마취 하에 선택적 하복부 수술, 비뇨기과 수술, 부인과 수술, 하지 수술, 정형외과 수술, 성형 수술을 받는 18~60세의 성인 환자.
- ASA 신체 상태 I 및 II.
제외 기준:
• 네포팜, 덱스메데토미딘 또는 페티딘에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 갑상선 장애, 정신 질환, 중증 당뇨병 또는 자율신경병증
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력
- 경련 장애 또는 심각한 신경 질환의 병력
- 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환
- 혈액 및 혈액 제제의 수혈이 필요한 산과 시술 및 시술.
- 척추 마취에 대한 금기 사항(예: 응고 장애, 국소 또는 전신 감염, 두개내 긴장 증가, 진행성 신경 장애).
- 실패했거나 부분적인 척추 블록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 네포팜 그룹
• 그룹 N(n=80)은 네포팜 0.15 mg/kg을 i.v로 투여받게 됩니다.
(Nopain®, Medical Union Pharmaceuticals MUP, 이집트 이스마일리아, 20mg/1ml 앰플)
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척추마취 후 떨림 예방에 3가지 약물의 효능
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스메디토미딘 그룹
• 그룹 D(n=80)는 덱스메데토미딘 0.5 µg/kg을 i.v.
(Precedex®, Hospira Inc, 미국, 200mg/2ml 바이알)
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척추마취 후 떨림 예방에 3가지 약물의 효능
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 메페리딘 그룹
• 그룹 P(n =80)는 페티딘(메페리딘) 0.5mg/kg을 i.v.
(50 mg/1 ml의 앰플).
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척추마취 후 떨림 예방에 3가지 약물의 효능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 관찰 기간 동안의 떨림 발생률
기간: 120분
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떨림 점수 ≥ 3. 떨림 점수는 척추 차단 후 10분 간격으로 평가되며 Wrench 등이 검증한 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
|
120분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- 수술 중 혈역학적 변수
기간: 120분
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- (HR, MAP, SPO2) 15분 간격
|
120분
|
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겨드랑이 체온
기간: 120분
|
30분마다
|
120분
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반복적인 떨림
기간: 120분
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치료에 대한 반응
|
120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-343-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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