Efficacia di Nefopam, Dexmedetomidina e Meperidina per via endovenosa nella prevenzione del brivido post-anestesia spinale in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici sull'addome inferiore e sugli arti inferiori.
9 luglio 2025 aggiornato da: Amany Ahmed Eissa, Kasr El Aini Hospital
Efficacia di Nefopam, Dexmedetomidina e Meperidina per via endovenosa nella prevenzione del brivido post-anestesia spinale in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici sull'addome inferiore e sugli arti inferiori: uno studio comparativo in doppio cieco
Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco è progettato per valutare l'efficacia di nefopam rispetto a dexmedetomidina e meperidina per la prevenzione dei brividi post-anestesia spinale, riducendo al minimo gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi clinici hanno dimostrato che il nefopam previene e tratta efficacemente il brivido postoperatorio dopo l'anestesia generale.
Ad esempio, una dose di 0,15 mg/kg di nefopam è paragonabile in efficacia a 0,5 µg/kg di dexmedetomidina per il trattamento dei brividi dopo un intervento di chirurgia ortopedica o addominale.
Inoltre, 20 mg di nefopam sono altrettanto efficaci di 50 mg di meperidina nel prevenire i brividi a seguito di alcune procedure neurochirurgiche.
In particolare, i pazienti a cui è stato somministrato nefopam sperimentano meno sedazione e ipotensione rispetto a quelli a cui è stata somministrata dexmedetomidina.
Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per valutare gli effetti del nefopam sulla prevenzione dei brividi dopo i blocchi neuroassiali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Al Aini Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a interventi elettivi sull'addome inferiore, urologici, ginecologici, sugli arti inferiori, ortopedici o plastici in anestesia spinale.
- Stato fisico ASA I e II.
Criteri di esclusione:
• Ipersensibilità nota a nefopam, dexmedetomidina o petidina.
- Disturbi della tiroide, disturbi psichiatrici, diabete grave o neuropatie autonomiche
- Storia nota di abuso di sostanze o alcol
- Una storia di disturbi convulsivi o gravi malattie neurologiche
- Grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica
- Procedure ostetriche e procedure che richiedono trasfusione di sangue ed emoderivati.
- Una controindicazione all'anestesia spinale, ad esempio, disturbi della coagulazione, infezioni locali o generali, aumento della tensione intracranica e disturbi neurologici progressivi.
- Blocco spinale fallito o parziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo nefopam
• Il gruppo N (n=80) riceverà nefopam 0,15 mg/kg i.v.
(Nopain®, Medical Union Pharmaceuticals MUP, Ismailia, Egitto, Fiale da 20 mg/1 ml)
|
efficacia di 3 farmaci nel prevenire i brividi post-anestesia spinale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo dexmeditomidina
• Il gruppo D (n=80) riceverà dexmedetomidina 0,5 µg/kg i.v.
(Precedex®, Hospira Inc, USA, fiale da 200 mg/2 ml)
|
efficacia di 3 farmaci nel prevenire i brividi post-anestesia spinale
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo della meperidina
• Il gruppo P (n =80) riceverà petidina (meperidina) 0,5 mg/kg i.v.
(Fiale da 50 mg/1 ml).
|
efficacia di 3 farmaci nel prevenire i brividi post-anestesia spinale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l’incidenza dei brividi durante l’intero periodo di osservazione
Lasso di tempo: 120 minuti
|
punteggio del brivido ≥ 3. Il punteggio del brivido sarà valutato a intervalli di 10 minuti dopo il blocco spinale e classificato secondo la scala validata da Wrench et al.
|
120 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
- Variabili emodinamiche intraoperatorie
Lasso di tempo: 120 minuti
|
- (HR, MAP, SPO2) ogni 15 minuti
|
120 minuti
|
|
temperatura corporea ascellare
Lasso di tempo: 120 minuti
|
ogni 30 minuti
|
120 minuti
|
|
brividi ricorrenti
Lasso di tempo: 120 minuti
|
risposta al trattamento
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-343-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .