Skuteczność dożylnego nefopamu, deksmedetomidyny i meperydyny w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha i kończyn dolnych.
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Amany Ahmed Eissa, Kasr El Aini Hospital
Skuteczność dożylnego nefopamu, deksmedetomidyny i meperydyny w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom dolnej części brzucha i kończyn dolnych: badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę skuteczności nefopamu w porównaniu z deksmedetomidyną i meperydyną w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym, przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania kliniczne wykazały, że nefopam skutecznie zapobiega i leczy dreszcze pooperacyjne po znieczuleniu ogólnym.
Na przykład dawka 0,15 mg/kg nefopamu jest porównywalna pod względem skuteczności do 0,5 µg/kg deksmedetomidyny w leczeniu dreszczy po operacjach ortopedycznych lub operacjach jamy brzusznej.
Ponadto 20 mg nefopamu jest równie skuteczne jak 50 mg meperydyny w zapobieganiu dreszczom po niektórych zabiegach neurochirurgicznych.
Warto zauważyć, że u pacjentów, którym podano nefopam, występowała mniejsza sedacja i niedociśnienie w porównaniu z pacjentami, którym podawano deksmedetomidynę.
Jednakże potrzebne są dalsze badania, aby ocenić wpływ nefopamu na zapobieganie dreszczom po blokadach nerwowo-osiowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Al Aini Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli pacjenci w wieku 18-60 lat poddawani planowym operacjom podbrzusza, zabiegom urologicznym, ginekologicznym, chirurgicznym na kończynach dolnych, ortopedycznym lub plastycznym w znieczuleniu rdzeniowym.
- Stan fizyczny ASA I i II.
Kryteria wykluczenia:
• Znana nadwrażliwość na nefopam, deksmedetomidynę lub petydynę.
- Choroby tarczycy, zaburzenia psychiczne, ciężka cukrzyca lub neuropatie autonomiczne
- Znana historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Historia zaburzeń drgawkowych lub ciężkich chorób neurologicznych
- Ciężka choroba serca, płuc, nerek lub wątroby
- Zabiegi położnicze i zabiegi wymagające przetaczania krwi i produktów krwiopochodnych.
- Przeciwwskazanie do znieczulenia rdzeniowego np. zaburzenia krzepnięcia, zakażenie miejscowe lub ogólne, zwiększone napięcie wewnątrzczaszkowe, postępujące zaburzenia neurologiczne.
- Nieudana lub częściowa blokada kręgosłupa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa nefopamu
• Grupa N (n=80) otrzyma nefopam w dawce 0,15 mg/kg dożylnie.
(Nopain®, Medical Union Pharmaceuticals MUP, Ismailia, Egipt, Ampułki 20 mg/1 ml)
|
skuteczność 3 leków w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa deksmedytomidyny
• Grupa D (n=80) otrzyma deksmedetomidynę 0,5 µg/kg dożylnie.
(Precedex®, Hospira Inc, USA, fiolki 200 mg/2 ml)
|
skuteczność 3 leków w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa meperydyny
• Grupa P (n =80) otrzyma petydynę (meperydynę) 0,5 mg/kg i.v.
(Ampułki 50 mg/1 ml).
|
skuteczność 3 leków w zapobieganiu dreszczom po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania dreszczy w całym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 120 minut
|
wynik dreszczy ≥ 3. Wynik dreszczy będzie oceniany w 10-minutowych odstępach po bloku kręgosłupa i stopniowany według skali zatwierdzonej przez Wrencha i wsp.
|
120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
- Śródoperacyjne zmienne hemodynamiczne
Ramy czasowe: 120 minut
|
- (HR, MAP, SPO2) co 15 minut
|
120 minut
|
|
temperatura ciała pod pachą
Ramy czasowe: 120 minut
|
co 30 minut
|
120 minut
|
|
nawracające dreszcze
Ramy czasowe: 120 minut
|
odpowiedź na leczenie
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-343-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .