Effekten af intravenøs Nefopam, Dexmedetomidin og Meperidin til forebyggelse af post-spinal anæstesi rystende hos voksne patienter, der gennemgår operationer i nedre abdominal og underekstremitet.
9. juli 2025 opdateret af: Amany Ahmed Eissa, Kasr El Aini Hospital
Effekten af intravenøs Nefopam, Dexmedetomidin og Meperidin til at forhindre post-spinal anæstesi Rystende hos voksne patienter, der gennemgår operationer i nedre abdominal og nedre ekstremiteter: En dobbeltblind sammenlignende undersøgelse
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af nefopam sammenlignet med dexmedetomidin og meperidin til forebyggelse af rystende postspinal anæstesi og samtidig minimere bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Talrige kliniske undersøgelser har vist, at nefopam effektivt forebygger og behandler postoperativ kulderystelse efter generel anæstesi.
For eksempel er en dosis på 0,15 mg/kg nefopam sammenlignelig i effektivitet med 0,5 µg/kg dexmedetomidin til behandling af kulderystelser efter ortopædisk eller abdominal operation.
Derudover er 20 mg nefopam lige så effektiv som 50 mg meperidin til at forhindre kulderystelser efter visse neurokirurgiske procedurer.
Især oplever patienter, der får nefopam, mindre sedation og hypotension sammenlignet med dem, der får dexmedetomidin.
Der er dog behov for yderligere forskning for at evaluere nefopams virkning på at forhindre kulderystelser efter neuraksielle blokader.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Al Aini Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter i alderen 18-60 år, der gennemgår elektive nedre abdominale, urologiske, gynækologiske, underekstremitetsoperationer, ortopædiske eller plastiske operationer under spinal anæstesi.
- ASA fysisk status I og II.
Ekskluderingskriterier:
• Kendt overfølsomhed over for nefopam, dexmedetomidin eller pethidin.
- Skjoldbruskkirtellidelser, psykiatriske lidelser, svær diabetes eller autonome neuropatier
- Kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug
- En historie med krampesygdomme eller alvorlige neurologiske sygdomme
- Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
- Obstetriske procedurer og procedurer, der kræver transfusion af blod og blodprodukter.
- En kontraindikation for spinal anæstesi, f.eks. koagulationsforstyrrelser, lokal eller generel infektion, øget intrakraniel spænding og progressive neurologiske lidelser.
- Mislykket eller delvis spinal blokering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nefopam gruppe
• Gruppe N (n=80) vil modtage nefopam 0,15 mg/kg i.v.
(Nopain®, Medical Union Pharmaceuticals MUP, Ismailia, Egypten, ampuller på 20 mg/1 ml)
|
effekt af 3 lægemidler til at forhindre post-spinal anæstesi kuldegysninger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: dexmeditomidin gruppe
• Gruppe D (n=80) vil modtage dexmedetomidin 0,5 µg/kg i.v.
(Precedex®, Hospira Inc, USA, hætteglas på 200 mg/2 ml)
|
effekt af 3 lægemidler til at forhindre post-spinal anæstesi kuldegysninger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: meperidingruppe
• Gruppe P (n =80) vil modtage pethidin (meperidin) 0,5 mg/kg i.v.
(Ampuller på 50 mg/1 ml).
|
effekt af 3 lægemidler til at forhindre post-spinal anæstesi kuldegysninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af kuldegysninger i hele observationsperioden
Tidsramme: 120 minutter
|
skælvende score ≥ 3. Rystende score vil blive vurderet med 10 minutters intervaller efter spinalblokken og bedømt efter skalaen valideret af Wrench et al.
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Intraoperative hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 120 minutter
|
- (HR, MAP, SPO2) hvert 15. minut
|
120 minutter
|
|
aksillær kropstemperatur
Tidsramme: 120 minutter
|
hvert 30. minut
|
120 minutter
|
|
tilbagevendende rysten
Tidsramme: 120 minutter
|
respons på behandlingen
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-343-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .