Účinnost intravenózního nefopamu, dexmedetomidinu a meperidinu v prevenci třesu po postspinální anestezii u dospělých pacientů podstupujících operace dolních končetin a dolních končetin.
9. července 2025 aktualizováno: Amany Ahmed Eissa, Kasr El Aini Hospital
Účinnost intravenózního nefopamu, dexmedetomidinu a meperidinu v prevenci třesu po postspinální anestezii u dospělých pacientů podstupujících operace dolních břišních a dolních končetin: dvojitě zaslepená srovnávací studie
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost nefopamu ve srovnání s dexmedetomidinem a meperidinem v prevenci třesu po anestezii při minimalizaci vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četné klinické studie prokázaly, že nefopam účinně předchází a léčí pooperační třes po celkové anestezii.
Například dávka 0,15 mg/kg nefopamu je srovnatelná v účinnosti s 0,5 ug/kg dexmedetomidinu pro léčbu třesavky po ortopedické nebo břišní operaci.
Kromě toho je 20 mg nefopamu stejně účinných jako 50 mg meperidinu při prevenci třesavky po určitých neurochirurgických zákrocích.
Je pozoruhodné, že pacienti, kterým byl podáván nefopam, pociťují menší sedaci a hypotenzi ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván dexmedetomidin.
Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné vyhodnotit účinky nefopamu na prevenci třesu po neuroaxiálních blokádách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Al Aini Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Dospělí pacienti ve věku 18-60 let podstupující elektivní operace břicha, urologické, gynekologické operace, operace dolních končetin, ortopedické nebo plastické operace ve spinální anestezii.
- ASA fyzický stav I a II.
Kritéria vyloučení:
• Známá přecitlivělost na nefopam, dexmedetomidin nebo petidin.
- Poruchy štítné žlázy, psychiatrické poruchy, těžký diabetes nebo autonomní neuropatie
- Známá anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Anamnéza křečových poruch nebo závažných neurologických onemocnění
- Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
- Porodnické výkony a výkony vyžadující transfuzi krve a krevních produktů.
- Kontraindikace spinální anestezie, např. poruchy koagulace, lokální nebo celková infekce, zvýšené intrakraniální napětí a progresivní neurologické poruchy.
- Selhal nebo částečný blok páteře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina nefopam
• Skupina N (n=80) bude dostávat nefopam 0,15 mg/kg i.v.
(Nopain®, Medical Union Pharmaceuticals MUP, Ismailia, Egypt, ampule 20 mg/1 ml)
|
účinnost 3 léků v prevenci třesu po postspinální anestezii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: dexmeditomidinová skupina
• Skupina D (n=80) bude dostávat dexmedetomidin 0,5 ug/kg i.v.
(Precedex®, Hospira Inc, USA, lahvičky 200 mg/2 ml)
|
účinnost 3 léků v prevenci třesu po postspinální anestezii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: meperidinová skupina
• Skupina P (n =80) bude dostávat petidin (meperidin) 0,5 mg/kg i.v.
(Ampulky 50 mg/1 ml).
|
účinnost 3 léků v prevenci třesu po postspinální anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt třesavky po celou dobu pozorování
Časové okno: 120 minut
|
skóre třesu ≥ 3. Skóre chvění bude hodnoceno v 10minutových intervalech po spinálním bloku a hodnoceno podle stupnice validované Wrenchem et al.
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Intraoperační hemodynamické proměnné
Časové okno: 120 minut
|
- (HR, MAP, SPO2) každých 15 minut
|
120 minut
|
|
axilární tělesná teplota
Časové okno: 120 minut
|
každých 30 minut
|
120 minut
|
|
opakující se třes
Časové okno: 120 minut
|
odpověď na léčbu
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-343-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .