Wirksamkeit von intravenösem Nefopam, Dexmedetomidin und Meperidin bei der Verhinderung von Zittern nach Spinalanästhesie bei erwachsenen Patienten, die sich Operationen am Unterbauch und an den unteren Extremitäten unterziehen.
9. Juli 2025 aktualisiert von: Amany Ahmed Eissa, Kasr El Aini Hospital
Wirksamkeit von intravenösem Nefopam, Dexmedetomidin und Meperidin bei der Verhinderung von Zittern nach Spinalanästhesie bei erwachsenen Patienten, die sich Operationen am Unterleib und an den unteren Extremitäten unterziehen: Eine doppelblinde Vergleichsstudie
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie soll die Wirksamkeit von Nefopam im Vergleich zu Dexmedetomidin und Meperidin zur Vorbeugung von postspinalem Anästhesiezittern bei gleichzeitiger Minimierung von Nebenwirkungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche klinische Studien haben gezeigt, dass Nefopam postoperatives Zittern nach einer Vollnarkose wirksam verhindert und behandelt.
Beispielsweise ist eine Dosis von 0,15 mg/kg Nefopam in ihrer Wirksamkeit vergleichbar mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin zur Behandlung von Frösteln nach orthopädischen oder Bauchoperationen.
Darüber hinaus sind 20 mg Nefopam genauso wirksam wie 50 mg Meperidin bei der Vorbeugung von Frösteln nach bestimmten neurochirurgischen Eingriffen.
Bemerkenswert ist, dass bei Patienten, denen Nefopam verabreicht wurde, eine geringere Sedierung und Hypotonie auftritt als bei Patienten, denen Dexmedetomidin verabreicht wurde.
Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Wirkung von Nefopam auf die Verhinderung von Frösteln nach neuraxialen Blockaden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Al Aini Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich elektiven Operationen am Unterbauch, urologischen, gynäkologischen, unteren Gliedmaßen-, orthopädischen oder plastischen Eingriffen unter Spinalanästhesie unterziehen.
- ASA-Physikstatus I und II.
Ausschlusskriterien:
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nefopam, Dexmedetomidin oder Pethidin.
- Schilddrüsenerkrankungen, psychiatrische Störungen, schwerer Diabetes oder autonome Neuropathien
- Bekannter Substanz- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
- Eine Vorgeschichte von Krampfstörungen oder schweren neurologischen Erkrankungen
- Schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Geburtshilfliche Eingriffe und Eingriffe, die eine Transfusion von Blut und Blutprodukten erfordern.
- Eine Kontraindikation für eine Spinalanästhesie, z. B. Gerinnungsstörungen, lokale oder allgemeine Infektionen, erhöhte intrakranielle Spannung und fortschreitende neurologische Störungen.
- Fehlgeschlagene oder teilweise Wirbelsäulenblockade.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nefopam-Gruppe
• Gruppe N (n=80) erhält Nefopam 0,15 mg/kg i.v.
(Nopain®, Medical Union Pharmaceuticals MUP, Ismailia, Ägypten, Ampullen zu 20 mg/1 ml)
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Wirksamkeit von 3 Medikamenten bei der Verhinderung von Zittern nach Spinalanästhesie
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Dexmeditomidin-Gruppe
• Gruppe D (n=80) erhält Dexmedetomidin 0,5 µg/kg i.v.
(Precedex®, Hospira Inc, USA, Fläschchen mit 200 mg/2 ml)
|
Wirksamkeit von 3 Medikamenten bei der Verhinderung von Zittern nach Spinalanästhesie
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Meperidin-Gruppe
• Gruppe P (n = 80) erhält Pethidin (Meperidin) 0,5 mg/kg i.v.
(Ampullen mit 50 mg/1 ml).
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Wirksamkeit von 3 Medikamenten bei der Verhinderung von Zittern nach Spinalanästhesie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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das Auftreten von Frösteln während des gesamten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 120 Minuten
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Schüttelfrost-Score ≥ 3. Der Schüttelfrost-Score wird in 10-Minuten-Intervallen nach der Wirbelsäulenblockade bewertet und anhand der von Wrench et al. validierten Skala bewertet.
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120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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- Intraoperative hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 120 Minuten
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- (HR, MAP, SPO2) alle 15 Minuten
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120 Minuten
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axilläre Körpertemperatur
Zeitfenster: 120 Minuten
|
alle 30 Minuten
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120 Minuten
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wiederkehrendes Frösteln
Zeitfenster: 120 Minuten
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Reaktion auf die Behandlung
|
120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-343-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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