제2형 당뇨병 환자와 건강한 연령 일치 대조군 간의 VO2-max, 심장 및 뇌 관류, 인지 성능의 차이 비교. (SVAT)
뇌와 심장의 소혈관질환 훈련 효과에 대한 PET 관류 연구
고령화 인구에서는 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 및 치매가 점점 더 많이 발생하고 있습니다. 뇌졸중과 관련된 대혈관 관상동맥심장질환과 뇌 혈관내 혈전제거술의 진단과 치료가 크게 향상됐다. 그러나 허혈성 심장 질환을 앓고 있는 노인 환자의 대다수는 대혈관 심장 질환을 갖고 있지 않으며 소혈관 질환(SVD)이 노인의 심혈관 이환율뿐만 아니라 이러한 사례의 상당 부분을 설명할 수 있는 것으로 보입니다. 따라서, 허혈성 심장 질환의 진단 및 치료에 대한 현재 개발은 노인 환자에서 나타나는 허혈성 질환의 가장 일반적인 하위 유형을 다루지 않습니다.
SVD는 다중 시스템 장애의 일부라고 제안되었으며 여러 체계적인 검토에서는 심장, 뇌 및 신장의 소혈관 질환 사이의 잠재적 연관성에 대한 가설을 다루었습니다. 대뇌 SVD는 인지 장애, 치매 및 뇌졸중 위험 증가를 유발하는 노인 인구에서 만연하며, 대뇌 저관류는 혈관성 치매의 원인으로 인정되고 알츠하이머병의 가능한 원인으로도 알려져 있습니다. 또한, 여러 인지 영역 내의 인지 장애는 심부전에서 매우 널리 퍼져 있으며 치매 위험 증가와 관련이 있습니다. 심부전과 치매 사이의 연관성은 다중 시스템 SVD로 인한 것일 수 있지만 둘 사이의 직접적인 연관성도 가능합니다.
연령, 고혈압, 여성과 같은 다른 알려진 위험 요인 중에서 당뇨병은 SVD의 주요 원인이며 관상동맥 심장 질환 및 인지 장애와 관련이 있습니다. 뇌 SVD의 진단은 경색, 출혈, 미세 출혈 및 허혈성 백질 변화를 감지하는 MRI에 의존합니다. 파제카스 점수. 대조적으로, 관류 PET는 관상동맥 SVD 환자의 심근 관류를 영상화하는 데 사용됩니다. 관상동맥 SVD는 협심증, 관상동맥질환, 심부전의 병태생리학의 일부로 인식됩니다. 아데노신 유도 혈관 확장 전후의 관류 PET를 사용하면 심근 흐름 예비량(MFR), 즉 국소 관류 결함이 없는 경우 관상 동맥 SVD의 척도인 관류 용량을 측정할 수 있습니다. Eva Prescott 교수는 최근 82Rb PET로 얻은 감소된 MFR이 미래의 미세혈관 사건과 모든 원인으로 인한 사망률을 예측하는 강력한 지표라는 사실을 밝혔습니다.
운동은 인지 건강을 향상시키는 것으로 잘 알려져 있지만 Carl-Johan Boraxbekk 교수는 인지 성능에 대한 효과가 초기 뇌혈관 상태에 따라 달라질 수 있음을 보여주었습니다. 중등도에서 중증 백질 변화가 있는 환자는 6개월 간의 신체 활성화 중재 후에도 개선되지 않았기 때문입니다. 경미한 변화를 보이는 환자와는 대조적입니다. 그러나 식이 요법이나 운동 중재를 통해 당뇨병 환자의 뇌 기능을 향상시키는 것이 가능합니다.
전신 SVD는 대뇌 SVD(아세타졸아미드 유도 혈관 확장 중 뇌 관류 감소) 및 관상 동맥 SVD(아데노신 유도 혈관 확장 중 심장 관류 감소)로 측정됩니다. 연구진은 제2형 다베테 환자의 인지 및 심폐 능력(VO2-max) 감소와 관련하여 뇌와 심장의 관류 능력이 감소할 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 당뇨병 환자와 미세혈관 질환의 위험 증가 사이의 미세혈관 질환과 관련된 기준 측정치를 건강한 연령에 맞는 대조군과 비교하는 것입니다.
연구자들은 소혈관질환이 동일한 참가자의 뇌와 심장을 검사하여 동일한 개인의 여러 기관에 동시에 영향을 미치는 질병인지 여부를 조사하고자 합니다. 연구진은 또한 미세혈관 질환 환자에서 심폐 조절(VO2-max), 심장과 뇌로의 혈액 관류, 인지 능력이 상관관계가 있는지 테스트할 예정입니다.
이러한 목표를 해결하기 위해 연구자들은 이 연구를 통해 반박하거나 확인할 다음과 같은 가정을 정의했습니다.
- 제2형 당뇨병 환자와 소혈관 질환 위험이 높은 환자는 다기관 질환의 일부로 건강한 대조군에 비해 뇌와 심장의 관류 용량이 크게 감소했습니다.
뇌와 심장의 관류능력, 피험자의 심폐능력 수준, 인지능력은 직접적으로 연관되어 있습니다.
당뇨병 환자 48명과 연령이 일치하는 건강한 대조군 24명은 다음을 포함하는 기본 테스트를 받게 됩니다.
- 심폐 상태(VO2-max)를 결정하기 위한 심폐 운동 검사(CPET)
- 아이소메트릭 무릎 강도(물리적으로 가능한 경우)
- 심장초음파검사
- [15O]H2O-PET 스캔을 통한 심장 및 뇌의 혈액 관류 용량
- 구조적 손상을 확인하기 위한 뇌 MRI
- 기본 건강 검진(포함, 제외, 안전성 관련)을 위한 혈액 샘플과 바이오뱅크의 내피 및 신경학적 손상을 관찰하는 혈액 샘플
- 인지 테스트(SCIP-D 및 CANTAB)
그 후 연구자들은 두 그룹 간의 결과를 비교하고 VO2-max, 심장과 뇌로의 혈액 관류, 인지 능력 사이에 상관관계가 있는지 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Primary Investigator, Medical Doctor
- 전화번호: 4551903442
- 이메일: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lisbeth Marner, Ph.d.
- 전화번호: 4591171938
- 이메일: lisbeth.marner@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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연락하다:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- 전화번호: +4521381056
- 이메일: anita.larsen.01@regionh.dk
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연락하다:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- 전화번호: +4551903442
- 이메일: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
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연락하다:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
제2형 당뇨병 환자의 포함 기준:
제2형 당뇨병은 다음 중 하나로 진단됩니다.
- 기간 5년 이상
- 중등도 미세알부민뇨증
비증식성 당뇨병성 망막증
- 덴마크어를 말하고 이해합니다(신뢰할 수 있는 인지 테스트에 필요).
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준 또는 제2형 당뇨병 환자:
중등도 내지 고강도 훈련 > 주 1회.
- 이전 AMI, 심방세동, 심각한 심장 판막 질환, HFrEF(LVEF <45%), 천식.
- 이전 뇌졸중 또는 인지 기능 장애를 포함한 심각한 신경 질환.
- 지속적인 우울증.
- 갑상선 기능 저하증
- 부상, 관절염, 폐질환 등으로 인해 훈련에 참가할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우.
건강한 연령 일치 대조군에 대한 포함 기준:
- 연령 > 60세
- WHO의 기준에 따른 제2형 당뇨병 진단은 없습니다.
- 덴마크어를 말하고 이해합니다(신뢰할 수 있는 인지 테스트에 필요).
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
건강한 연령 일치 대조군에 대한 제외 기준:
- 중등도~고강도 훈련 > 주 2회.
- 이전 AMI, 심방세동, 심각한 심장 판막 질환, HFrEF(LVEF <45%), 천식.
- 이전 뇌졸중 또는 인지 기능 장애를 포함한 심각한 신경 질환.
- 지속적인 우울증.
- 갑상선 기능 저하증
- 부상, 관절염, 폐질환 등으로 인해 훈련에 참가할 수 없거나 참여할 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미세혈관질환 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 48명
다음의 기준 측정:
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PET 영상은 Discovery 710 PET/CT 스캐너(GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)를 사용하여 수행됩니다.
70분의 단일 스캐닝 세션 내에서 각 주제에 대해 4개의 5분 길이의 PET 녹음이 수행됩니다.
휴식 중인 심장과 뇌에 대해 2회 연속 5분 스캔이 수행됩니다.
[15O]H2O는 현장에서 생산되며(GENtrace, GE, 스웨덴 웁살라), 600MBq [15O]H2O는 자동 Hidex Radiowater Generator(Hidex, 핀란드 투르쿠)를 통해 정맥 주사됩니다.
심장 혈관 확장을 유도하기 위해 아데노신을 6분 동안 주입하고(140g/kg/분) 심장 스캔을 반복합니다.
뇌 혈관 확장을 유도하기 위해 아세타졸아미드 1g을 5분에 걸쳐 주입하고 15분 후에 뇌를 스캔합니다.
심근 관류는 CarimasCE 소프트웨어 버전 1.3.1을 사용하여 계산됩니다.
(핀란드 투르쿠).
대뇌 관류는 PMOD 소프트웨어(PMOD Technologies, Switzerland)를 사용하여 계산됩니다.
다른 이름들:
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24명의 건강한 연령별 참가자
다음의 기준 측정:
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PET 영상은 Discovery 710 PET/CT 스캐너(GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA)를 사용하여 수행됩니다.
70분의 단일 스캐닝 세션 내에서 각 주제에 대해 4개의 5분 길이의 PET 녹음이 수행됩니다.
휴식 중인 심장과 뇌에 대해 2회 연속 5분 스캔이 수행됩니다.
[15O]H2O는 현장에서 생산되며(GENtrace, GE, 스웨덴 웁살라), 600MBq [15O]H2O는 자동 Hidex Radiowater Generator(Hidex, 핀란드 투르쿠)를 통해 정맥 주사됩니다.
심장 혈관 확장을 유도하기 위해 아데노신을 6분 동안 주입하고(140g/kg/분) 심장 스캔을 반복합니다.
뇌 혈관 확장을 유도하기 위해 아세타졸아미드 1g을 5분에 걸쳐 주입하고 15분 후에 뇌를 스캔합니다.
심근 관류는 CarimasCE 소프트웨어 버전 1.3.1을 사용하여 계산됩니다.
(핀란드 투르쿠).
대뇌 관류는 PMOD 소프트웨어(PMOD Technologies, Switzerland)를 사용하여 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌로의 혈액 관류에 대한 [15O]H2O PET 평가
기간: 기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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우리는 스캔을 사용하여 주요 결과인 뇌로의 혈액 관류를 결정합니다.
방사성수([15O]H2O)는 혈액을 추적하고 PET 기반 혈액 관류 측정을 위한 최적의 추적자이므로 PET 추적자로 사용됩니다.
우리는 두 뇌의 혈액 관류를 관류 용량으로 측정합니다. 이는 휴식 중인 기관으로의 혈액 관류와 최대 가능한 관류의 차이를 의미합니다.
뇌에서는 뇌의 가능한 최대 관류에 해당하는 대뇌 동맥의 최대 확장을 자극하기 위해 다이목스 주사를 사용합니다.
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기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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심장의 혈액 관류에 대한 [15O]H2O PET 평가
기간: 기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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우리는 스캔을 사용하여 주요 결과인 심장으로의 혈액 관류를 결정합니다. 방사성수([15O]H2O)는 혈액을 추적하고 PET 기반 혈액 관류 측정을 위한 최적의 추적자이므로 PET 추적자로 사용됩니다. 우리는 두 심장의 혈액 관류를 관류 용량으로 측정합니다. 이는 휴식 중인 기관으로의 혈액 관류와 최대 가능한 관류의 차이를 의미합니다. 심장에서는 심장의 가능한 최대 관류에 해당하는 관상동맥의 최대 확장을 자극하기 위해 아데노신 주사를 사용합니다. |
기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 성능(CANTAB)
기간: 기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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광범위한 인지 기능 테스트.
이 테스트는 태블릿 기반이며 가장 "조사자 독립적인" 인지 테스트 중 하나입니다.
테스트를 수행하는 데 약 45분이 소요됩니다.
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기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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인지 성능(SCIP-D)
기간: 기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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광범위한 인지 영역을 약 15~20분 내에 평가하기 위해 SCIP-D를 통해 평가됩니다. 두 그룹 모두 두 가지 테스트를 모두 받게 됩니다. 주 조사자는 SCIP-D를 올바르게 수행하는 방법에 대한 학습을 받게 됩니다. SCIP-D는 인지 장애가 있는 환자를 식별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있는 임상적으로 더 관련성이 높은 테스트입니다. |
기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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심폐 건강(VO2-max)
기간: 기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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심폐운동검사(CPET) 동안 최대 또는 최고 산소 소비량(VO2-max 또는 VO2-peak)으로 평가됩니다.
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기본 테스트부터 연구 종료까지, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PhD2024013-HF (기타 보조금/기금 번호: Danish Cardiovascular Academy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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