- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06628297
Porównanie różnic w VO2-max, perfuzji serca i mózgu oraz sprawności poznawczej pomiędzy pacjentami z cukrzycą typu 2 a grupą kontrolną dobraną w zdrowym wieku. (SVAT)
Choroba małych naczyń mózgu i serca – badanie perfuzji PET pod kątem efektów treningu
W starzejącym się społeczeństwie coraz częściej występuje choroba niedokrwienna serca, udar mózgu i demencja. Znacząco poprawiła się diagnostyka i leczenie dwóch pierwszych chorób, tj. wielkonaczyniowej choroby wieńcowej serca i wewnątrznaczyniowej trombektomii mózgu w związku z udarem. Jednak większość starszych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie cierpi na chorobę dużych naczyń serca i wydaje się, że choroba małych naczyń (SVD) może wyjaśniać dużą część tych przypadków, a także chorobowość sercowo-naczyniową u osób starszych. Dlatego obecny rozwój diagnostyki i leczenia choroby niedokrwiennej serca nie uwzględnia najczęstszego podtypu choroby niedokrwiennej serca obserwowanego u pacjentów w podeszłym wieku.
Sugerowano, że SVD jest częścią choroby wielonarządowej, a w kilku przeglądach systematycznych postawiono hipotezę o potencjalnym związku między chorobą małych naczyń serca, mózgu i nerek. Mózgowa SVD występuje powszechnie w starzejącej się populacji, powodując upośledzenie funkcji poznawczych, demencję i zwiększone ryzyko udaru, a hipoperfuzja mózgu jest uznaną przyczyną otępienia naczyniowego i możliwą przyczyną choroby Alzheimera. Co więcej, upośledzenie funkcji poznawczych w wielu domenach poznawczych jest bardzo powszechne w przypadku niewydolności serca i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem demencji. Związek między niewydolnością serca a demencją może wynikać z wieloukładowej SVD, chociaż możliwe jest bezpośrednie powiązanie między nimi.
Wśród innych znanych czynników ryzyka, takich jak wiek, nadciśnienie i płeć żeńska, cukrzyca jest główną przyczyną SVD i jest powiązana z chorobą niedokrwienną serca, a także zaburzeniami funkcji poznawczych. Rozpoznanie SVD mózgu opiera się na badaniu MRI, które pozwala wykryć zawały, krwotoki, mikrokrwawienia oraz niedokrwienne zmiany w istocie białej, tj. Wynik Fazekasa. Natomiast perfuzyjny PET służy do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z SVD wieńcową; a choroba wieńcowa jest uznawana za część patofizjologii dławicy piersiowej, choroby wieńcowej i niewydolności serca. Perfuzyjny PET przed i po rozszerzeniu naczyń wywołanym adenozyną pozwala na pomiar rezerwy przepływu mięśnia sercowego (MFR), czyli pojemności perfuzyjnej, która przy braku regionalnych ubytków perfuzji jest miarą SVD wieńcowej. Prof. Eva Prescott wykazała niedawno, że obniżony MFR uzyskany za pomocą PET 82Rb jest silnym czynnikiem predykcyjnym przyszłych zdarzeń mikronaczyniowych i śmiertelności ze wszystkich przyczyn.
Powszechnie wiadomo, że ćwiczenia poprawiają zdrowie poznawcze, ale profesor Carl-Johan Boraxbekk wykazał, że wpływ na funkcje poznawcze może zależeć od początkowego stanu naczyń mózgowych, ponieważ stan pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmianami w istocie białej nie poprawił się po 6-miesięcznej interwencji aktywacyjnej fizycznej w przeciwieństwie do pacjentów ze zmianami łagodnymi. Jednakże możliwa jest poprawa funkcjonowania mózgu u pacjentów z cukrzycą poprzez interwencje dietetyczne lub ćwiczenia fizyczne.
Ogólnoustrojową SVD mierzy się jako SVD mózgową (zmniejszona perfuzja mózgu podczas rozszerzenia naczyń wywołanego acetazolamidem) i SVD wieńcowa (zmniejszona perfuzja serca podczas rozszerzenia naczyń wywołanego adenozyną). Naukowcy przewidują, że pacjenci z dabetami typu 2 mają zmniejszoną zdolność perfuzyjną mózgu i serca, co koreluje ze zmniejszoną zdolnością poznawczą i wydolnością krążeniowo-oddechową (VO2-max).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyjściowych pomiarów istotnych dla choroby mikronaczyniowej u pacjentów z cukrzycą i podwyższonym ryzykiem choroby mikronaczyniowej ze zdrową grupą kontrolną dobraną do wieku.
Naukowcy chcą sprawdzić, czy choroba małych naczyń jest chorobą atakującą kilka narządów jednocześnie u tych samych osób, badając jej mózg i serce u tych samych uczestników. Naukowcy sprawdzą także, czy kondycja krążeniowo-oddechowa (VO2-max), perfuzja krwi do serca i mózgu oraz sprawność poznawcza są skorelowane u pacjentów z chorobami mikronaczyniowymi.
Aby osiągnąć te cele, badacze zdefiniowali następujące założenia, które obalą lub potwierdzą w tym badaniu:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i zwiększonym ryzykiem choroby małych naczyń mają znacznie zmniejszoną pojemność perfuzyjną mózgu i serca w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, co stanowi element choroby wielonarządowej
Zdolność perfuzyjna mózgu i serca, poziom wydolności krążeniowo-oddechowej badanych oraz wydajność poznawcza są ze sobą bezpośrednio powiązane.
48 pacjentów chorych na cukrzycę i 24 zdrowych osób z grupy kontrolnej w dobranym wieku zostanie poddanych podstawowym badaniom obejmującym:
- Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) w celu określenia kondycji krążeniowo-oddechowej (VO2-max)
- Izometryczna siła kolana (jeśli jest to logistycznie możliwe)
- Echokardiografia
- Zdolność perfuzji krwi serca i mózgu na podstawie skanów [15O]H2O-PET
- MRI mózgu w celu określenia uszkodzeń strukturalnych
- Próbki krwi do podstawowej kontroli stanu zdrowia (istotne dla włączenia, wykluczenia i bezpieczeństwa) oraz próbki krwi w celu oceny uszkodzeń śródbłonka i neurologii do biobanku
- Testy poznawcze (SCIP-D i CANTAB)
Następnie badacze porównają wyniki między obiema grupami i sprawdzą, czy istnieje korelacja między VO2-max, perfuzją krwi do serca i mózgu oraz wydajnością poznawczą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Primary Investigator, Medical Doctor
- Numer telefonu: 4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisbeth Marner, Ph.d.
- Numer telefonu: 4591171938
- E-mail: lisbeth.marner@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
Kontakt:
- Anita L. Chief Biomedical Laboratory Scientist, Bachelor's Degree
- Numer telefonu: +4521381056
- E-mail: anita.larsen.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Thomas J. Primary Investigator, Medical doctor
- Numer telefonu: +4551903442
- E-mail: thomasehlighjermindjustesen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Thomas EHJ Medical Doctor, Medical Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów chorych na cukrzycę typu 2:
Cukrzycę typu II rozpoznaje się na podstawie jednego z poniższych:
- Czas trwania powyżej 5 lat
- Umiarkowana mikroalbuminuria
Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Mówi i rozumie duński (wymagany do wiarygodnych testów poznawczych)
- Możliwość wyrażenia świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia lub pacjenci z cukrzycą typu 2:
Trening o umiarkowanej lub wysokiej intensywności > 1 razy w tygodniu.
- Przebyty zawał serca, migotanie przedsionków, istotna wada zastawek serca, HFrEF (LVEF <45%), astma.
- Przebyty udar lub poważna choroba neurologiczna, w tym zaburzenia funkcji poznawczych.
- Ciągła depresja.
- Niedoczynność tarczycy
- Niemożność lub chęć uczestniczenia w treningach np. z powodu kontuzji, artrozy czy choroby płuc.
Kryteria włączenia dla zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku:
- Wiek > 60 lat
- Brak rozpoznania T2D według kryteriów WHO.
- Mówi i rozumie duński (wymagany do wiarygodnych testów poznawczych)
- Możliwość wyrażenia świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia dla zdrowych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku:
- Trening o umiarkowanej lub wysokiej intensywności > 2 razy w tygodniu.
- Przebyty zawał serca, migotanie przedsionków, istotna wada zastawek serca, HFrEF (LVEF <45%), astma.
- Przebyty udar lub poważna choroba neurologiczna, w tym zaburzenia funkcji poznawczych.
- Ciągła depresja.
- Niedoczynność tarczycy
- Niemożność lub chęć uczestniczenia w treningach np. z powodu kontuzji, artrozy czy choroby płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
48 pacjentów z cukrzycą typu 2 i zwiększonym ryzykiem chorób mikrokrążenia
Pomiary podstawowe:
|
Obrazowanie PET będzie wykonywane przy użyciu skanera Discovery 710 PET/CT (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane cztery 5-minutowe nagrania PET w ramach jednej sesji skanowania trwającej 70 minut.
Przeprowadza się dwa kolejne 5-minutowe badania serca i mózgu w stanie spoczynku.
[15O]H2O wytwarza się na miejscu (GENtrace, GE, Uppsala, Szwecja), a 600 MBq [15O]H2O wstrzykuje się dożylnie za pomocą automatycznego generatora radiowody Hidex (Hidex, Turku, Finlandia).
Aby wywołać rozszerzenie naczyń serca, podaje się adenozynę (140 g/kg/min) przez 6 minut i powtarza się badanie serca.
Aby wywołać rozszerzenie naczyń mózgowych, podaje się 1 g acetazolamidu we wlewie trwającym 5 minut, a po 15 minutach przeprowadza się skanowanie mózgu.
Perfuzję mięśnia sercowego oblicza się przy użyciu oprogramowania CarimasCE w wersji 1.3.1.
(Turku, Finlandia).
Perfuzję mózgową oblicza się przy użyciu oprogramowania PMOD (PMOD Technologies, Szwajcaria).
Inne nazwy:
|
|
24 zdrowych uczestników w tym samym wieku
Pomiary podstawowe:
|
Obrazowanie PET będzie wykonywane przy użyciu skanera Discovery 710 PET/CT (GE Healthcare, Milwaukee, WI, USA).
Dla każdego pacjenta zostaną wykonane cztery 5-minutowe nagrania PET w ramach jednej sesji skanowania trwającej 70 minut.
Przeprowadza się dwa kolejne 5-minutowe badania serca i mózgu w stanie spoczynku.
[15O]H2O wytwarza się na miejscu (GENtrace, GE, Uppsala, Szwecja), a 600 MBq [15O]H2O wstrzykuje się dożylnie za pomocą automatycznego generatora radiowody Hidex (Hidex, Turku, Finlandia).
Aby wywołać rozszerzenie naczyń serca, podaje się adenozynę (140 g/kg/min) przez 6 minut i powtarza się badanie serca.
Aby wywołać rozszerzenie naczyń mózgowych, podaje się 1 g acetazolamidu we wlewie trwającym 5 minut, a po 15 minutach przeprowadza się skanowanie mózgu.
Perfuzję mięśnia sercowego oblicza się przy użyciu oprogramowania CarimasCE w wersji 1.3.1.
(Turku, Finlandia).
Perfuzję mózgową oblicza się przy użyciu oprogramowania PMOD (PMOD Technologies, Szwajcaria).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena perfuzji krwi do mózgu za pomocą [15O]H2O PET
Ramy czasowe: Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
Wykorzystamy to badanie do określenia głównego wyniku: perfuzji krwi do mózgu.
Radioaktywna woda ([15O]H2O) będzie stosowana jako znacznik PET, ponieważ podąża za krwią i jest złotym standardem w pomiarach perfuzji krwi w oparciu o PET.
Perfuzję krwi w obu mózgach mierzymy jako pojemność perfuzyjną, czyli różnicę pomiędzy perfuzją krwi do narządu w stanie spoczynku, a perfuzją maksymalną możliwą.
W mózgu stosujemy wstrzyknięcie diamoxu w celu stymulacji maksymalnego rozszerzenia tętnic mózgowych, co odpowiada maksymalnie możliwej perfuzji mózgu.
|
Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
|
[15O]H2O PET ocena perfuzji krwi w sercu
Ramy czasowe: Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
Wykorzystamy to badanie do określenia głównego wyniku: perfuzji krwi do serca. Radioaktywna woda ([15O]H2O) będzie stosowana jako znacznik PET, ponieważ podąża za krwią i jest złotym standardem w pomiarach perfuzji krwi w oparciu o PET. Perfuzję krwi obu serc mierzymy jako pojemność perfuzyjną, czyli różnicę pomiędzy perfuzją krwi do narządu w spoczynku a perfuzją maksymalną możliwą. Do serca stosujemy zastrzyk adenozyny w celu stymulacji maksymalnego rozszerzenia tętnic wieńcowych, co odpowiada maksymalnie możliwej perfuzji serca. |
Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza (CANTAB)
Ramy czasowe: Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
Badanie szerokiego zakresu funkcji poznawczych.
Test odbywa się na tablecie i jest jednym z najbardziej „niezależnych od badacza” dostępnych testów poznawczych.
Wykonanie testu trwa około 45 minut.
|
Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza (SCIP-D)
Ramy czasowe: Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
Oceniane za pomocą SCIP-D w celu oceny szerokiego zakresu obszarów poznawczych w około 15-20 minut. Obie grupy przejdą oba testy. Główny badacz zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego przeprowadzania SCIP-D. SCIP-D jest testem o większym znaczeniu klinicznym, który można stosować w warunkach klinicznych do identyfikacji pacjentów z dysfunkcjami poznawczymi. |
Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (VO2-max)
Ramy czasowe: Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
Będzie oceniane jako maksymalne lub szczytowe zużycie tlenu (VO2-max lub VO2-peak) podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET).
|
Od badania początkowego do zakończenia badania – 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas EHJ Primary Investigator, Medical Doctor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD2024013-HF (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cardiovascular Academy)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .