편두통 발작 중 엡티네주맙의 효과(BE-FREE 연구): TACHIS 하위 연구 (BEFREE)
2026년 1월 19일 업데이트: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
편두통 발작 중에 투여된 엡티네주맙의 효능을 평가하기 위한 관점 및 다기관 연구입니다. 엡티네주맙을 정맥주입하는 동안 진행 중인 편두통 발작을 겪고 있는 일부 환자들이 증상이 해소되었다고 보고합니다. 이 발견은 RELIEF 연구(Winner et al. 2021; McAllister et al. 2022)에 설명된 문헌에 알려져 있습니다. 이 연구는 또한 실제 환경에서 진행 중인 공격을 해결하는 데 있어 엡티네주맙의 효능과 공격이 해결되는 기간을 평가하도록 설계되었습니다.
이번 연구에는 임상 실무 및 SPC에 따라 치료를 시작할 모든 환자가 포함되며, TACHIS 연구(NCT06409845, 고유 프로토콜 ID RICe_5)에 포함된다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabrizio Vernieri, MD
- 전화번호: 06 225411
- 이메일: F.Vernieri@policlinicocampus.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Campus Biomedico
-
연락하다:
- Fabrizio Vernieri, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
편두통 예방 치료제로 eptinezumab 사용 기준을 충족하는 이탈리아 두통센터 외래환자에 대한 다기관 연구
설명
포함 기준:
- ICHD 제3판(ICHD-III)에 따라 무조짐편두통, 조짐편두통, 만성편두통을 진단합니다.
- 한 달에 최소 8일 이상 편두통이 발생합니다.
- 연구 절차를 적절하게 준수합니다.
- 등록 전 최소 한 달 동안의 편두통 일기가 제공됩니다.
- 관리 전 지속적인 공격.
- TACHIS 연구에 포함됨(NCT06409845)
제외 기준:
- 엡티네주맙 사용에 금기사항이 있는 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 평가 및 결과를 방해할 수 있는 의학적 상태 및/또는 동반 질환에 대한 동시 진단.
- 임신과 모유 수유.
- 엡티네주맙 시작 전 한 달 동안의 병용 예방 요법의 변화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일시적인 편두통
편두통 발작이 진행 중인 ICHD-III 기준에 따라 조짐 유무에 관계없이 간헐적 패턴(< 15 월 편두통 일수)을 갖는 편두통의 영향을 받는 환자.
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편두통 발작이 진행 중인 환자의 편두통 예방을 위해 엡티네주맙을 투여했습니다.
다른 이름들:
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만성 편두통
그룹/코호트 설명: 편두통 발작이 진행 중인 ICHD-III 기준에 따라 만성 편두통(매달 15일 초과 두통 일, 편두통 특징이 있는 최소 8일)을 앓고 있는 환자.
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편두통 발작이 진행 중인 환자의 편두통 예방을 위해 엡티네주맙을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통의 시간 통증 자유
기간: 투여 후 최대 48시간
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두통 통증 자유까지의 시간은 참가자가 통증의 자유를 보고한 시간으로 정의되며, 이는 그들의 두통 통증이 기준선에서 중등도에서 중증으로, 통증이 없음을 의미합니다.
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2시간 MBS 부재
기간: 2시간
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투약 후 2시간째에 MBS(메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증)가 없는 참가자의 수를 보고합니다.
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2시간
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가장 귀찮은 증상이 사라질 때까지의 시간(MBS)
기간: 복용 후 최대 48시간
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가장 귀찮은 증상이 없을 때까지의 시간은 참가자가 MBS가 없다고 보고한 시간으로 정의됩니다.
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복용 후 최대 48시간
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2시간만에 두통 통증 해소
기간: 2시간
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투여 후 2시간에 두통 통증이 없는 참가자의 수가 보고됩니다.
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2시간
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두통 통증이 없고 MBS가 없음
기간: 복용 후 최대 48시간
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두통 통증이 없는 참가자 수 및/또는 최대 48시간 동안 MBS가 없는 참가자 수
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복용 후 최대 48시간
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구조 약물 사용
기간: 복용 후 최대 48시간
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투여 후 최대 48시간까지 구조 약물을 사용한 참가자 수
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복용 후 최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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