L'efficacia di Eptinezumab durante un attacco di emicrania (lo studio BE-FREE): un sottostudio TACHIS (BEFREE)
19 gennaio 2026 aggiornato da: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Uno studio prospettico e multicentrico per valutare l'efficacia di eptinezumab somministrato durante un attacco di emicrania. Durante l’infusione endovenosa di eptinezumab, alcuni pazienti che manifestano un attacco di emicrania in corso ne segnalano la risoluzione. Questo risultato è noto in letteratura, essendo stato descritto nello studio RELIEF (Winner et al. 2021; McAllister et al. 2022). Questo studio è stato progettato per valutare anche, in un contesto reale, l'efficacia di eptinezumab nel risolvere l'attacco in corso e l'intervallo di tempo entro il quale l'attacco viene risolto.
Lo studio include tutti i pazienti che inizieranno il trattamento secondo la pratica clinica e l'RCP e sono inclusi nello studio TACHIS (NCT06409845, ID protocollo unico RICe_5)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fabrizio Vernieri, MD
- Numero di telefono: 06 225411
- Email: F.Vernieri@policlinicocampus.it
Luoghi di studio
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-
Roma, Italia
- Reclutamento
- Campus Biomedico
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Contatto:
- Fabrizio Vernieri, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio multicentrico su pazienti frequentanti gli ambulatori dei centri italiani Cefalee che soddisfano i criteri per l'uso di eptinezumab come trattamento preventivo dell'emicrania
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la terza edizione dell'ICHD (ICHD-III).
- Almeno 8 giorni di emicrania al mese.
- Adeguata conformità alle procedure dello studio.
- Disponibilità di un diario dell'emicrania per almeno un mese prima dell'iscrizione.
- Attacco continuo all'amministrazione.
- Incluso nello studio TACHIS (NCT06409845)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazioni all'uso di eptinezumab.
- Diagnosi concomitante di condizioni mediche e/o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni e i risultati dello studio.
- Gravidanza e allattamento.
- Modifiche della terapia preventiva concomitante nel mese precedente all’inizio di eptinezumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Emicrania episodica
Pazienti affetti da emicrania con andamento episodico (< 15 giorni di emicrania mensili) con o senza aura secondo i criteri ICHD-III con attacco di emicrania in corso.
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Eptinezumab somministrato per la prevenzione dell'emicrania in pazienti ma con attacchi di emicrania in corso.
Altri nomi:
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Emicrania cronica
Descrizione del gruppo/coorte: pazienti affetti da emicrania cronica (> 15 giorni mensili di cefalea con almeno 8 giorni con caratteristiche di emicrania) secondo i criteri ICHD-III con attacco di emicrania in corso.
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Eptinezumab somministrato per la prevenzione dell'emicrania in pazienti ma con attacchi di emicrania in corso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di mal di testa dolore libertà
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Tempo per la libertà dal dolore di cefalea definito come il tempo in cui il partecipante ha riferito di libertà dal dolore, il che significa che il suo dolore di cefalea era passato da moderato a grave al basale fino a nessun dolore.
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Fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di MBS a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Viene riportato il numero di partecipanti con assenza di MBS (di nausea, fotofobia o fonofobia) a 2 ore dalla somministrazione.
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2 ore
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Tempo all'assenza dei sintomi più fastidiosi (MBS)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Tempo all'assenza del sintomo più fastidioso definito come il tempo in cui il partecipante ha riferito l'assenza di MBS
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Libertà dal dolore mal di testa a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Viene riportato il numero di partecipanti liberi da mal di testa a 2 ore dopo la dose.
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2 ore
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Mal di testa Dolore Libertà e assenza di MBS
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti liberi da mal di testa e/o Numero di partecipanti con assenza di MBS fino a 48 ore
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio fino a 48 ore dopo la dose
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Fino a 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rice_5.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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