Účinnost eptinezumabu během záchvatu migrény (studie BE-FREE): dílčí studie TACHIS (BEFREE)
19. ledna 2026 aktualizováno: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Perspektivní a multicentrická studie hodnotící účinnost eptinezumabu podávaného během záchvatu migrény. Během intravenózní infuze eptinezumabu někteří pacienti, kteří prodělali pokračující záchvat migrény, hlásili jeho ústup. Toto zjištění je známé z literatury, bylo popsáno ve studii RELIEF (Winner et al. 2021; McAllister et al. 2022). Tato studie byla navržena tak, aby také v reálném světě vyhodnotila účinnost eptinezumabu při řešení probíhajícího záchvatu a časový rámec, ve kterém je záchvat vyřešen.
Studie zahrnuje všechny pacienty, kteří zahájí léčbu podle klinické praxe a SPC a jsou zařazeni do studie TACHIS (NCT06409845, jedinečný protokol ID RICe_5)
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonní číslo: 06 225411
- E-mail: F.Vernieri@policlinicocampus.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Fabrizio Vernieri, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Multicentrická studie na pacientech navštěvujících ambulanci italských center pro bolesti hlavy, kteří splňují kritéria pro použití eptinezumabu jako preventivní léčby migrény
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronické migrény podle 3. vydání ICHD (ICHD-III).
- Minimálně 8 dní migrény za měsíc.
- Adekvátní dodržování studijních postupů.
- Dostupnost deníku migrény alespoň jeden měsíc před zápisem.
- Pokračující útok před podáním.
- Zahrnuto ve studii TACHIS (NCT06409845)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s kontraindikacemi k použití eptinezumabu.
- Souběžná diagnóza zdravotních stavů a/nebo komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením a výsledky studie.
- Těhotenství a kojení.
- Změny v souběžné preventivní léčbě v měsíci před zahájením léčby eptinezumabem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Epizodická migréna
Pacienti postižení migrénou s epizodickým charakterem (< 15 měsíčních dní migrény) s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-III s probíhajícím záchvatem migrény.
|
Eptinezumab podávaný k prevenci migrény u pacientů, ale s probíhajícími záchvaty migrény.
Ostatní jména:
|
|
Chronická migréna
Popis skupiny/kohorty: pacienti postižení chronickou migrénou (> 15 měsíčních dní bolesti hlavy s minimálně 8 dny s příznaky migrény) podle kritérií ICHD-III s pokračujícími záchvaty migrény.
|
Eptinezumab podávaný k prevenci migrény u pacientů, ale s probíhajícími záchvaty migrény.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas bolesti hlavy Bolest Svoboda
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Doba do úlevy od bolesti hlavy byla definována jako doba, kdy účastník uvedl, že netrpí bolestí, což znamená, že jejich bolest hlavy přešla ze střední na silnou na začátku až do žádné bolesti.
|
Až 48 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence MBS ve 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Uvádí se počet účastníků s nepřítomností MBS (nevolnosti, fotofobie nebo fonofobie) 2 hodiny po dávce.
|
2 hodiny
|
|
Čas do nepřítomnosti nejobtěžujícího symptomu (MBS)
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Doba do nepřítomnosti nejvíce obtěžujícího symptomu definovaná jako doba, kdy účastník hlásil nepřítomnost MBS
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Bolest hlavy Bolest Svoboda ve 2 hodinách
Časové okno: 2 hodiny
|
Uvádí se počet účastníků bez bolesti hlavy 2 hodiny po dávce.
|
2 hodiny
|
|
Bolest hlavy Bolest Volnost a absence MBS
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Počet účastníků bez bolesti hlavy a/nebo Počet účastníků s absencí MBS do 48 hodin
|
Až 48 hodin po dávce
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
|
Počet účastníků, kteří použili záchrannou medikaci do 48 hodin po dávce
|
Až 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Rice_5.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .