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Die Wirksamkeit von Eptinezumab während eines Migräneanfalls (die BE-FREE-Studie): eine TACHIS-Teilstudie (BEFREE)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

Eine perspektivische und multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Eptinezumab, das während eines Migräneanfalls verabreicht wird. Während der intravenösen Infusion von Eptinezumab berichten einige Patienten, bei denen ein anhaltender Migräneanfall auftritt, über dessen Abklingen. Dieser Befund ist in der Literatur bekannt und wurde in der RELIEF-Studie beschrieben (Winner et al. 2021; McAllister et al. 2022). Ziel dieser Studie war es außerdem, in einer realen Umgebung die Wirksamkeit von Eptinezumab bei der Behebung des anhaltenden Anfalls und den Zeitrahmen, innerhalb dessen der Anfall abgeklungen ist, zu bewerten.

Die Studie umfasst alle Patienten, die gemäß der klinischen Praxis und SPC mit der Behandlung beginnen und in die TACHIS-Studie aufgenommen werden (NCT06409845, eindeutige Protokoll-ID RICe_5).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Campus Biomedico
        • Kontakt:
          • Fabrizio Vernieri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische Studie an Patienten, die die Ambulanz italienischer Kopfschmerzzentren besuchen und die Kriterien für den Einsatz von Eptinezumab zur Migräne-Präventionsbehandlung erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne ohne Aura, Migräne mit Aura oder chronischer Migräne gemäß der dritten Ausgabe des ICHD (ICHD-III).
  • Mindestens 8 Tage Migräne pro Monat.
  • Angemessene Einhaltung der Studienabläufe.
  • Verfügbarkeit eines Migräne-Tagebuchs für mindestens einen Monat vor der Einschreibung.
  • Anhaltender Angriff vor der Verabreichung.
  • In der TACHIS-Studie enthalten (NCT06409845)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für die Anwendung von Eptinezumab.
  • Gleichzeitige Diagnose von Erkrankungen und/oder Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilungen und Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Änderungen der begleitenden präventiven Therapie im Monat vor Beginn der Behandlung mit Eptinezumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Episodische Migräne
Patienten, die von Migräne mit episodischem Muster (< 15 monatliche Migränetage) mit oder ohne Aura gemäß ICHD-III-Kriterien mit anhaltender Migräneattacke betroffen sind.
Arzneimittel: Eptinezumab 100 oder 300 mg ev
Eptinezumab wird zur Migräneprävention bei Patienten mit anhaltenden Migräneattacken verabreicht.
Andere Namen:
  • Eptinezumab
Chronische Migräne
Gruppen-/Kohortenbeschreibung: Patienten mit chronischer Migräne (> 15 monatliche Kopfschmerztage mit mindestens 8 Tagen mit Migränemerkmalen) gemäß ICHD-III-Kriterien mit anhaltendem Migräneanfall.
Arzneimittel: Eptinezumab 100 oder 300 mg ev
Eptinezumab wird zur Migräneprävention bei Patienten mit anhaltenden Migräneattacken verabreicht.
Andere Namen:
  • Eptinezumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Kopfschmerzen Schmerzfreiheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur Schmerzfreiheit, definiert als die Zeit, in der der Teilnehmer über Schmerzfreiheit berichtete, was bedeutet, dass seine Kopfschmerzen von mäßig zu stark zu Beginn der Studie zu keinen Schmerzen übergegangen waren.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen von MBS nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wird die Anzahl der Teilnehmer ohne MBS (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) 2 Stunden nach der Einnahme angegeben.
2 Stunden
Zeit bis zum Fehlen des störendsten Symptoms (MBS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Ausbleiben des störendsten Symptoms, definiert als die Zeit, in der der Teilnehmer das Fehlen von MBS meldete
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Kopfschmerzfreiheit nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 2 Stunden nach der Einnahme keine Kopfschmerzen mehr hatten.
2 Stunden
Kopfschmerzfreiheit und Abwesenheit von MBS
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer ohne Kopfschmerzen und/oder Anzahl der Teilnehmer ohne MBS bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 48 Stunden nach der Einnahme Notfallmedikamente eingenommen haben
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
SISC RICe Group
Società Italiana per lo Studio delle Cefalee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rice_5.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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