Effektiviteten af Eptinezumab under et migræneanfald (BE-FREE-undersøgelsen): en TACHIS-underundersøgelse (BEFREE)
19. januar 2026 opdateret af: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
En perspektivisk og multicentrisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af eptinezumab administreret under et migræneanfald. Under den intravenøse infusion af eptinezumab rapporterer nogle patienter, der oplever et igangværende migræneanfald, dets opløsning. Dette fund er kendt i litteraturen og er blevet beskrevet i RELIEF-studiet (Winner et al. 2021; McAllister et al. 2022). Denne undersøgelse var designet til også at evaluere, i en virkelig verden, effektiviteten af eptinezumab til at løse det igangværende angreb og den tidsramme, inden for hvilken angrebet er løst.
Studiet omfatter alle patienter, der vil begynde behandling i henhold til klinisk praksis og produktresumé, og er inkluderet i TACHIS-studiet (NCT06409845, Unique protocol ID RICe_5)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fabrizio Vernieri, MD
- Telefonnummer: 06 225411
- E-mail: F.Vernieri@policlinicocampus.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Fabrizio Vernieri, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Multicentrisk undersøgelse af patienter, der går på ambulatoriet i italienske hovedpinecentre, og som opfylder kriterierne for brug af eptinezumab som migræneforebyggende behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af migræne uden aura, migræne med aura eller kronisk migræne ifølge tredje udgave af ICHD (ICHD-III).
- Mindst 8 dage med migræne om måneden.
- Tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Tilgængeligheden af en migrænedagbog i mindst en måned før tilmelding.
- Løbende angreb før administration.
- Inkluderet i TACHIS-undersøgelsen (NCT06409845)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til brugen af eptinezumab.
- Samtidig diagnosticering af medicinske tilstande og/eller komorbiditeter, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger og resultater.
- Graviditet og amning.
- Ændringer i samtidig forebyggende behandling i måneden før påbegyndelse af eptinezumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Episodisk migræne
Patienter ramt af migræne med et episodisk mønster (< 15 månedlige migrænedage) med eller uden aura ifølge ICHD-III kriterier med igangværende migræneanfald.
|
Eptinezumab administreret til migræneforebyggelse hos patienter, men med igangværende migræneanfald.
Andre navne:
|
|
Kronisk migræne
Gruppe/kohortebeskrivelse: patienter ramt af kronisk migræne (> 15 månedlige hovedpinedage med mindst 8 dage med migrænetræk) i henhold til ICHD-III kriterier med igangværende migræneanfald.
|
Eptinezumab administreret til migræneforebyggelse hos patienter, men med igangværende migræneanfald.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til hovedpine Smertefrihed
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Tid til hovedpine smertefrihed defineret som det tidspunkt, hvor deltageren rapporterede smertefrihed, hvilket betyder, at deres hovedpinesmerter var gået fra moderat til svær ved baseline til ingen smerte.
|
Op til 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær af MBS efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Antallet af deltagere med fravær af MBS (af kvalme, fotofobi eller fonofobi) 2 timer efter dosis er rapporteret.
|
2 timer
|
|
Tid til fravær af mest generende symptom (MBS)
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Tid til fravær af mest generende symptom defineret som det tidspunkt, hvor deltageren rapporterede fravær af MBS
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Hovedpine Smertefrihed efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Antal deltagere med frihed for hovedpinesmerter 2 timer efter dosis er rapporteret.
|
2 timer
|
|
Hovedpine Smertefrihed og fravær af MBS
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Antal deltagere med frihed for hovedpine og/eller Antal deltagere med fravær af MBS op til 48 timer
|
Op til 48 timer efter dosis
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
|
Antal deltagere, der brugte redningsmedicin op til 48 timer efter dosis
|
Op til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rice_5.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .