Skuteczność eptinezumabu podczas ataku migreny (badanie BE-FREE): badanie dodatkowe TACHIS (BEFREE)
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Luigi Francesco Iannone, University of Florence
Perspektywiczne i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności eptinezumabu podawanego podczas napadu migreny. Niektórzy pacjenci, u których występuje utrzymujący się napad migreny, zgłaszają jego ustąpienie podczas dożylnego wlewu eptinezumabu. Odkrycie to jest znane w literaturze i zostało opisane w badaniu RELIEF (Winner i in. 2021; McAllister i in. 2022). Badanie to miało również na celu ocenę, w warunkach rzeczywistych, skuteczności eptinezumabu w leczeniu trwającego napadu oraz ram czasowych, w których napad zostaje ustąpiony.
Badanie obejmuje wszystkich pacjentów, którzy rozpoczną leczenie zgodnie z praktyką kliniczną i SPC i są objęci badaniem TACHIS (NCT06409845, unikalny identyfikator protokołu RICe_5)
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabrizio Vernieri, MD
- Numer telefonu: 06 225411
- E-mail: F.Vernieri@policlinicocampus.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Fabrizio Vernieri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie wieloośrodkowe z udziałem pacjentów przychodni włoskich ośrodków leczenia bólu głowy, spełniających kryteria stosowania eptinezumabu w profilaktyce migreny
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie migreny bez aury, migreny z aurą lub migreny przewlekłej według trzeciej edycji ICHD (ICHD-III).
- Co najmniej 8 dni migreny w miesiącu.
- Odpowiednie przestrzeganie procedur badawczych.
- Dostępność dziennika migrenowego przez co najmniej jeden miesiąc przed rejestracją.
- Ciągły atak przed podaniem.
- Uwzględnione w badaniu TACHIS (NCT06409845)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania eptinezumabu.
- Jednoczesna diagnoza schorzeń i/lub chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę i wyniki badania.
- Ciąża i karmienie piersią.
- Zmiany w towarzyszącym leczeniu zapobiegawczym w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia eptinezumabem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Epizodyczna migrena
Pacjenci cierpiący na migrenę o charakterze epizodycznym (< 15 dni z migreną w miesiącu) z aurą lub bez niej zgodnie z kryteriami ICHD-III, z utrzymującym się napadem migreny.
|
Eptinezumab podawany w profilaktyce migreny u pacjentów z trwającymi napadami migreny.
Inne nazwy:
|
|
Przewlekła migrena
Opis grupy/kohorty: pacjenci dotknięci przewlekłą migreną (> 15 dni z bólem głowy w miesiącu, w tym co najmniej 8 dni z objawami migreny) zgodnie z kryteriami ICHD-III z utrzymującym się napadem migreny.
|
Eptinezumab podawany w profilaktyce migreny u pacjentów z trwającymi napadami migreny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas uwolnić się od bólu głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Czas do ustąpienia bólu głowy definiowany jako czas, w którym uczestnik zgłosił ustąpienie bólu, co oznacza, że ból głowy zmienił się od umiarkowanego do ciężkiego na początku badania do braku bólu.
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak MBS po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zgłoszono liczbę uczestników z brakiem MBS (mdłości, światłowstrętu lub fonofobii) po 2 godzinach od podania dawki.
|
2 godziny
|
|
Czas do zaniku najbardziej uciążliwego objawu (MBS)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Czas do braku najbardziej dokuczliwego objawu definiowany jako czas, w którym uczestnik zgłosił brak MBS
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Ból głowy Uwolnienie od bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zgłaszano liczbę uczestników, u których nie występował ból głowy 2 godziny po podaniu dawki.
|
2 godziny
|
|
Ból głowy Ból Wolność i brak MBS
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Liczba uczestników, u których nie występował ból głowy i/lub Liczba uczestników, u których nie wystąpił MBS do 48 godzin
|
Do 48 godzin po podaniu
|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
|
Liczba uczestników, którzy zastosowali lek doraźny do 48 godzin po podaniu dawki
|
Do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rice_5.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .