투약 전후의 눈을 측정하는 휴대폰 애플리케이션에 관한 연구
2026년 6월 18일 업데이트: Kontigo Care AB
약물 사용 장애 치료 중 환자 모니터링을 위한 Previct® 약물의 성능 및 안전성을 확인하기 위해 눈 매개 변수를 측정하는 건강한 지원자를 대상으로 한 시판 후 임상 추적 조사
이는 승인된 CE 마크 eHealth 시스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구로, 휴대폰 애플리케이션을 사용하여 동공과 눈 측정값을 측정하여 다양한 약물 물질의 사용을 모니터링합니다. 이 연구의 목표는 시스템을 사용할 때 추가 정보를 수집하고 칸나비노이드 및 페네틸아민의 사용을 표시하기 위한 현재 모델을 개선하는 것입니다.
이 연구에서는 일반적으로 사용되는 두 가지 약물을 사용하여 칸나비노이드 또는 페네틸아민의 약물 섭취를 시뮬레이션합니다.
연구에는 건강한 지원자가 포함되며 각 참가자는 약 10일 동안 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 처음에는 진료소에서, 그 다음에는 가정 환경에서 약 일주일 동안 휴대폰 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 약 일주일 후 참가자는 진료소를 방문하여 선택한 약을 투여받고 그 후 최대 5시간 동안 휴대폰 애플리케이션을 사용하게 됩니다. 참가자가 연구를 완료한 후 대략 10일째에 최종 전화 통화가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이는 CE 마크가 표시된 eHeatlh 시스템 Previct Drugs의 성능 및 안전성에 대한 추가 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 통제된 전향적 시판 후 임상 후속 연구입니다. Previct Drugs는 환자의 치료를 지원하고 모니터링하기 위해 물질 사용 장애(SUD) 치료에 사용하도록 고안되었습니다. 이 시스템은 약물 물질 섭취에 대한 눈의 반응을 분석하여 다양한 약물 물질을 나타내는 휴대폰 애플리케이션을 사용하여 수행되는 자가 안구 스캐닝에 의존합니다. 본 연구에서 수집된 임상 데이터는 Previct Drugs의 알고리즘을 검증 및 개선하고 칸나비노이드 및 페네틸아민 물질의 사용을 표시하기 위한 수학적 모델을 개선하는 중요한 단계입니다.
이 연구에서 약물 섭취량은 일반적으로 사용되는 칸나비노이드 및 페네틸아민 등의 약물을 단일 적용으로 제어하여 시뮬레이션됩니다.
이 연구는 약 10일 동안 30명의 건강한 남성 및 여성 지원자를 등록하고 추적할 것입니다. 연구는 참가자가 연구를 완료하기 전 두 번의 클리닉 방문과 한 번의 후속 전화 통화로 구성됩니다. Previct 약물 사용과 이후 약 1주일 동안 가정 환경에서 Previct 약물 사용을 포함하여 0일차 첫 방문 시 기본 데이터가 수집됩니다. 7일째 방문 2에서 피험자에게 무작위로 배정된 약을 투여한 후 최대 5시간 동안 Previct 약물을 사용하게 됩니다. 최종 후속 전화 통화는 참가자가 연구를 완료하기 약 10일 전에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성의 건강한 자원봉사자.
- 18~55세.
- BMI는 18.5~30kg/m2입니다.
- 체중은 50~100kg입니다.
- 조사 전 의료 및 수술 기록과 등록 시 건강 검진을 기반으로 조사자 또는 지정인이 건강하다고 판단한 경우.
- 가임 여성(등록 전 최소 1년 동안 외과적 불임 또는 폐경 후 상태가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 등록 시 및 2차 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 하며, 등록부터 등록 시까지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임상 조사 완료.
- 현재 등록 및 2차 방문 시 소변 약물 검사 음성으로 정의된 약물 사용은 없습니다.
- 초기 훈련 후 Previct Drugs를 사용할 수 있습니다(측정당 최대 3회 시도 후 테스트 세트를 성공적으로 수행하는 것으로 정의됨).
- 자발적으로 참여에 동의하고 사전 동의 양식을 정식으로 작성했습니다.
제외 기준:
- 임상 판단에 따라 임상 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 참여하는 것.
- 이전에 KCClin01 조사에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중.
- 시각 장애 및/또는 청각 장애.
- 조사관에 따르면 임상적으로 비정상적인 ECG. 등록 시 QTcF 시간이 450ms를 초과합니다.
- 안정시 심박수는 90BPM 이상입니다.
- AUDIT에서 평가한 현재 또는 최근의 알코올 오용 이력은 여성의 경우 6점 이상, 남성의 경우 8점 이상은 오용 가능성이 있음을 나타냅니다.
- M.I.N.I가 평가한 정신 질환 또는 약물 남용의 현재 또는 병력. 결과는 임상적 판단에 따라 결정됩니다.
- 임상적 판단에 따라 동공 반사에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 임상적 판단에 따라 동공 반사에 영향을 미칠 수 있는 눈 수술을 받았습니다.
- 임상적 판단에 따라 눈 측정을 방해할 수 있는 약물로 지속적인 치료를 하고 있습니다.
- 사용되는 의약품을 방해할 수 있는 약물로 지속적인 치료를 하고 있는 경우.
- 사용되는 의약품에 대한 알레르기 또는 심각한 반응의 병력 또는 존재.
- 동맥경화증, 고혈압, 폐성심 등 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 수면 관련 호흡 장애의 병력 또는 존재.
- 위장 질환의 병력 또는 존재(예: 마비성 장폐색증, 급성 복부, 지연된 위 배출 또는 만성 변비).
- 폐질환의 병력 또는 존재(예: 급성 폐부전, 저산소증을 동반한 심한 호흡 억제, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기관지 천식).
- 자가면역 신경근 질환(예: 중증근육무력증)의 병력 또는 존재.
- 현지 언어를 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 조사관이 판단한 대로 후속 조치나 조사가 부적절할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸나비노이드
CE 마크가 있는 eHealth 시스템을 사용하여 섭취 전후에 칸나비노이드를 1회 투여합니다.
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EHealth 시스템 Previct Drugs는 환자의 치료를 지원하고 모니터링하기 위해 SUD(물질 사용 장애) 치료에 사용하도록 고안된 CE 인증 의료 기기입니다.
Previct Drugs는 자가 안구 스캔을 수행하는 데 사용되는 휴대폰 애플리케이션, 간병인이 사용하는 웹 기반 관리 포털, 보고된 데이터의 저장, 처리 및 분석을 위한 데이터베이스, 제조업체가 등록할 수 있는 관리 포털로 구성됩니다. 그리고 고객을 관리합니다.
이 연구에서 Previct Drugs는 건강한 지원자가 약물 섭취를 시뮬레이션하기 위해 일반적으로 사용되는 약물 섭취 전후에 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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실험적: 페네틸아민
CE 마크가 있는 eHealth 시스템을 사용하여 섭취 전후에 페네틸아민을 1회 투여합니다.
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EHealth 시스템 Previct Drugs는 환자의 치료를 지원하고 모니터링하기 위해 SUD(물질 사용 장애) 치료에 사용하도록 고안된 CE 인증 의료 기기입니다.
Previct Drugs는 자가 안구 스캔을 수행하는 데 사용되는 휴대폰 애플리케이션, 간병인이 사용하는 웹 기반 관리 포털, 보고된 데이터의 저장, 처리 및 분석을 위한 데이터베이스, 제조업체가 등록할 수 있는 관리 포털로 구성됩니다. 그리고 고객을 관리합니다.
이 연구에서 Previct Drugs는 건강한 지원자가 약물 섭취를 시뮬레이션하기 위해 일반적으로 사용되는 약물 섭취 전후에 측정을 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, Using Native Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate Use of Each Medicine (D1-D2).
기간: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using native pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
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Day 7 (+/- 2 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, After Refinement of the Method for Establishing Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate the Use of Each Medicine (D1-D2).
기간: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using refined pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
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Day 7 (+/- 2 days)
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Evaluate the First and Last Measurement Occasion After Medicine Intake of D1 or D2 When Refined Key Eye Features, Alone or in Predefined Combination(s), Differ From Baseline.
기간: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for significant change from baseline at predefined post-dose measurement occasions.
The reported value is the first or last scheduled measurement occasion start time at which a statistically significant change from baseline was observed for the study population.
Values therefore represent study-level time-point identifiers from a significance analysis and are not participant-level measurements; measures of central tendency and dispersion are not applicable.
Up to 5 key features with the lowest p-values were reported separately for each ambient light condition (50 lux and 500 lux).
Consequently, 8 key features were reported for cannabinoid (3 at 50 lux and 5 at 500 lux) and 10 for phenethylamine (5 at 50 lux and 5 at 500 lux).
Measurement occasions were 10*, 30, 60, 120, 180, 240, 360 and 420¤ min post-dose (*cannabinoid only; ¤phenethylamine only).
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Day 7 (+/- 2 days)
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Evaluate the Difference Between Refined Drug naïve Test Data Collected at the Clinic and Compared With Tests Performed in Home Environment.
기간: From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
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For each subject, differences between refined key feature values taken at baseline (at study site) and measurements taken in home environment under similar light conditions.
This outcome relates to data collected prior to administration of medicinal product, meaning the two arms contain data from identical conditions and can be merged into one group.
Reporting is performed only for Dbase, Dcon, MCA, MCV.
Two different ambient light conditions, as measured with the smartphones, is compared for dimmed (20-150 Lux) and bright (150-500 Lux) light.
When the difference between data from baseline (at the clinic) and data from home condition is non-significant (using p<0.05 as significance level), then the key feature is reported similar for the designated ambient light condition.
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From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
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Evaluate if the Refined Drug naïve Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Collected at Baseline Differs From Data Collected at Peak Plasma Concentration Under the Influence of D1-D2 Without Compensating for Intra-individual Variation.
기간: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for change between baseline and the LC-MS/MS-verified peak plasma concentration following administration at Visit 2. A key feature represents an ocular characteristic derived from the pupillogram (e.g., pupil size or iris position).
Unlike the primary, secondary 1 and secondary 2 analysis, baseline values were not normalized for intra-individual variation.
For each selected key feature, measurements obtained at peak concentration were compared with baseline measurements across participants.
A key feature was counted as changed if the baseline-versus-peak comparison was statistically significant (p<0.05).
Results are reported as the number of changed key features among the five selected key features for reporting in Secondary Outcome 1 (up to five key features with the lowest p-values for each ambient light condition).
Key features were evaluated under dim (50 lux) and bright (500 lux) ambient light conditions.
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Day 7 (+/- 2 days)
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Incidence and Severity of Adverse Events.
기간: From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
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The incidence and severity of adverse events associated with Previct Drugs.
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From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 등록부터 연구가 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐.
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Previct 약물과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도.
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등록부터 연구가 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- For adverse events recording and reporting, the terminology and procedure defined in ISO 14155:2020 and the EU MDR 2017/745 is followed.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KCClin03
- NL87202.058.24 (기타 식별자: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), Netherlands)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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