Studie mobilní aplikace pro měření očí před a po medikaci
18. června 2026 aktualizováno: Kontigo Care AB
Klinické sledování po uvedení na trh u zdravých dobrovolníků Měření očních parametrů k ověření účinnosti a bezpečnosti léků Previct® pro monitorování pacientů při léčbě poruch z užívání návykových látek
Jedná se o následnou klinickou studii po uvedení na trh na schváleném systému eHealth s označením CE, kde se pomocí aplikace pro mobilní telefony měří měření zornic a očí ke sledování užívání různých léčivých látek. Cílem studie je shromáždit další informace při používání systému a zlepšit současné modely indikace použití kanabinoidů a fenetylaminů.
Příjem kanabinoidů nebo fenetylaminu bude v této studii simulován pomocí dvou běžně používaných léků.
Studie bude zahrnovat zdravé dobrovolníky, kde se každý účastník účastní studie po dobu přibližně 10 dnů. Aplikaci v mobilním telefonu bude účastník používat asi týden nejprve na klinice a poté v domácím prostředí. Přibližně po týdnu navštíví účastník kliniku, kde mu bude podán vybraný lék, poté bude až 5 hodin používána aplikace v mobilním telefonu. Poslední telefonický hovor se uskuteční přibližně v den 10, poté, co účastník dokončí studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kontrolovaná prospektivní klinická studie následného sledování po uvedení na trh, jejímž cílem je shromáždit další údaje o výkonu a bezpečnosti systému eHeatlh Previct Drugs s označením CE. Previct Drugs je určen k použití při léčbě poruchy užívání látek (SUD) k podpoře a monitorování léčby pacientů. Systém se opírá o samoobslužné skenování oka prováděné aplikací mobilního telefonu, kde analýza reakce oka na požití léčivých látek dává indikaci různých léčivých látek. Klinická data shromážděná v této studii jsou důležitým krokem k ověření a vylepšení algoritmů Previct Drugs a ke zlepšení matematických modelů pro indikaci použití látek kanabinoidů a fenethylaminů.
Příjem léků bude v této studii simulován řízenou jednorázovou aplikací běžně používaných léků z kanabinoidů a fenetylaminu.
Do studie bude zapsáno a sledováno 30 zdravých dobrovolníků mužů a žen po dobu přibližně 10 dnů. Studie se bude skládat ze dvou návštěv na klinice a jednoho následného telefonického hovoru předtím, než účastník studii dokončí. Výchozí data budou shromážděna při první návštěvě v den 0, včetně užívání Previct Drugs, následovaného užíváním Previct Drugs v domácím prostředí po dobu přibližně jednoho týdne. Při návštěvě 2 v den 7 bude subjektu podáván lék, ke kterému byl randomizován, a poté bude až 5 hodin užívat Previct Drugs. Poslední následný telefonický hovor se uskuteční přibližně v den 10 před tím, než účastník dokončí studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy.
- Věk 18 až 55 let.
- BMI mezi 18,5-30 kg/m2.
- Hmotnost mezi 50-100 kg.
- Zdravý, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě lékařské a chirurgické anamnézy před vyšetřením a zdravotního vyšetření při zápisu.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako všechny ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň 1 rok před zařazením) musí mít negativní těhotenský test z moči při zápisu a při návštěvě 2 a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce od zápisu do dokončení klinického vyšetření.
- Žádné současné užívání drog definované jako negativní test na přítomnost drog v moči při zápisu a při návštěvě 2.
- Schopnost používat Previct Drugs po úvodním školení (definováno jako úspěšné provedení testovací sady po vyzkoušení maximálně třikrát na měření).
- Dobrovolně souhlasí s účastí a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné klinické zkoušce, která může ovlivnit výsledek klinické zkoušky podle klinického úsudku.
- Dříve se účastnil vyšetřování KCClin01.
- Těhotné nebo kojící.
- Slepý a/nebo hluchý.
- Klinicky abnormální EKG, podle zkoušejícího. QTcF čas nad 450 ms při registraci.
- Klidová tepová frekvence nad 90 BPM.
- Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu hodnocená pomocí AUDIT, kde ≥ 6 bodů u žen nebo ≥ 8 bodů u mužů naznačuje potenciální zneužití.
- Současná nebo anamnéza psychiatrické poruchy nebo zneužívání drog hodnocená M.I.N.I, přičemž výsledek bude založen na klinickém úsudku.
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit pupilární reflexy na základě klinického úsudku.
- Podstoupil oční operaci, která může na základě klinického úsudku ovlivnit pupilární reflexy.
- Pokračující léčba léky, které mohou interferovat s měřením oka na základě klinického úsudku.
- Pokračující léčba léky, které mohou interferovat s některým z používaných léčivých přípravků.
- Anamnéza nebo přítomnost alergie nebo závažné reakce na léčivé přípravky, které mají být použity.
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárního onemocnění, např. arterioskleróza, hypertenze nebo cor pulmonale.
- Anamnéza nebo přítomnost poruchy dýchání související se spánkem.
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního onemocnění, např. paralytický ileus, akutní břicho, opožděné vyprazdňování žaludku nebo chronická zácpa.
- Anamnéza nebo přítomnost plicního onemocnění, např. akutní plicní insuficience, těžká respirační deprese s hypoxií, chronická obstrukční plicní nemoc nebo bronchiální astma.
- Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního neuromuskulárního onemocnění, např. myasthenia gravis.
- Není schopen číst nebo rozumět místnímu jazyku.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle posouzení vyšetřovatele může způsobit, že následná kontrola nebo vyšetřování bude nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kanabinoid
Jednorázové podání kanabinoidu, kde bude použit systém eHealth s označením CE před a po příjmu.
|
Systém eHealth Previct Drugs je zdravotnický prostředek s označením CE určený k použití při léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) k podpoře a monitorování léčby pacientů.
Previct Drugs se skládá z aplikace pro mobilní telefon, která se používá k provádění samoobslužného skenování očí, webového portálu péče používaného pečovatelem, databáze pro ukládání, manipulaci a analýzu nahlášených dat a administrátorského portálu pro výrobce k registraci. a spravovat zákazníky.
V této studii budou Previct Drugs použity zdravými dobrovolníky k provádění měření před a po užití běžně používaného léku k simulaci příjmu léku.
|
|
Experimentální: Fenethylamin
Jednorázové podání fenetylaminu, kde bude použit systém eHealth s označením CE před a po podání.
|
Systém eHealth Previct Drugs je zdravotnický prostředek s označením CE určený k použití při léčbě poruchy užívání návykových látek (SUD) k podpoře a monitorování léčby pacientů.
Previct Drugs se skládá z aplikace pro mobilní telefon, která se používá k provádění samoobslužného skenování očí, webového portálu péče používaného pečovatelem, databáze pro ukládání, manipulaci a analýzu nahlášených dat a administrátorského portálu pro výrobce k registraci. a spravovat zákazníky.
V této studii budou Previct Drugs použity zdravými dobrovolníky k provádění měření před a po užití běžně používaného léku k simulaci příjmu léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, Using Native Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate Use of Each Medicine (D1-D2).
Časové okno: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using native pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, After Refinement of the Method for Establishing Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate the Use of Each Medicine (D1-D2).
Časové okno: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using refined pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Evaluate the First and Last Measurement Occasion After Medicine Intake of D1 or D2 When Refined Key Eye Features, Alone or in Predefined Combination(s), Differ From Baseline.
Časové okno: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for significant change from baseline at predefined post-dose measurement occasions.
The reported value is the first or last scheduled measurement occasion start time at which a statistically significant change from baseline was observed for the study population.
Values therefore represent study-level time-point identifiers from a significance analysis and are not participant-level measurements; measures of central tendency and dispersion are not applicable.
Up to 5 key features with the lowest p-values were reported separately for each ambient light condition (50 lux and 500 lux).
Consequently, 8 key features were reported for cannabinoid (3 at 50 lux and 5 at 500 lux) and 10 for phenethylamine (5 at 50 lux and 5 at 500 lux).
Measurement occasions were 10*, 30, 60, 120, 180, 240, 360 and 420¤ min post-dose (*cannabinoid only; ¤phenethylamine only).
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Evaluate the Difference Between Refined Drug naïve Test Data Collected at the Clinic and Compared With Tests Performed in Home Environment.
Časové okno: From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
|
For each subject, differences between refined key feature values taken at baseline (at study site) and measurements taken in home environment under similar light conditions.
This outcome relates to data collected prior to administration of medicinal product, meaning the two arms contain data from identical conditions and can be merged into one group.
Reporting is performed only for Dbase, Dcon, MCA, MCV.
Two different ambient light conditions, as measured with the smartphones, is compared for dimmed (20-150 Lux) and bright (150-500 Lux) light.
When the difference between data from baseline (at the clinic) and data from home condition is non-significant (using p<0.05 as significance level), then the key feature is reported similar for the designated ambient light condition.
|
From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
|
|
Evaluate if the Refined Drug naïve Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Collected at Baseline Differs From Data Collected at Peak Plasma Concentration Under the Influence of D1-D2 Without Compensating for Intra-individual Variation.
Časové okno: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for change between baseline and the LC-MS/MS-verified peak plasma concentration following administration at Visit 2. A key feature represents an ocular characteristic derived from the pupillogram (e.g., pupil size or iris position).
Unlike the primary, secondary 1 and secondary 2 analysis, baseline values were not normalized for intra-individual variation.
For each selected key feature, measurements obtained at peak concentration were compared with baseline measurements across participants.
A key feature was counted as changed if the baseline-versus-peak comparison was statistically significant (p<0.05).
Results are reported as the number of changed key features among the five selected key features for reporting in Secondary Outcome 1 (up to five key features with the lowest p-values for each ambient light condition).
Key features were evaluated under dim (50 lux) and bright (500 lux) ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events.
Časové okno: From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
|
The incidence and severity of adverse events associated with Previct Drugs.
|
From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
Časové okno: Po celou dobu studia od zápisu až po ukončení studia.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených s Previct Drugs.
|
Po celou dobu studia od zápisu až po ukončení studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- For adverse events recording and reporting, the terminology and procedure defined in ISO 14155:2020 and the EU MDR 2017/745 is followed.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCClin03
- NL87202.058.24 (Jiný identifikátor: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), Netherlands)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .