Uno studio di un'applicazione per telefono cellulare che misura gli occhi prima e dopo la somministrazione di farmaci
18 giugno 2026 aggiornato da: Kontigo Care AB
Un'indagine di follow-up clinico post-commercializzazione su volontari sani che misurano i parametri oculari per verificare le prestazioni e la sicurezza dei farmaci Previct® per il monitoraggio dei pazienti in trattamento del disturbo da uso di sostanze
Si tratta di uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione su un sistema di eHealth approvato con marchio CE in cui viene utilizzata un'applicazione per telefono cellulare per misurare le pupille e le misurazioni oculari per monitorare l'uso di diverse sostanze farmaceutiche. L'obiettivo dello studio è raccogliere ulteriori informazioni sull'utilizzo del sistema e migliorare i modelli attuali per indicare l'uso di cannabinoidi e fenetilammine.
In questo studio l'assunzione di farmaci cannabinoidi o fenetilammina verrà simulata utilizzando due farmaci comunemente usati.
Lo studio includerà volontari sani in cui ciascun partecipante parteciperà allo studio per circa 10 giorni. Il partecipante utilizzerà l'applicazione del cellulare per circa una settimana, prima in clinica e poi a casa. Dopo circa una settimana il partecipante si recherà in clinica per ricevere il medicinale selezionato, dopodiché l'applicazione del cellulare verrà utilizzata per un massimo di 5 ore. Una telefonata finale avrà luogo intorno al giorno 10, dopodiché il partecipante avrà completato lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di follow-up clinico controllato, prospettico, post-commercializzazione che mira a raccogliere dati aggiuntivi sulle prestazioni e sulla sicurezza del sistema eHeatlh Previct Drugs con marchio CE. Previct Drugs è destinato a essere utilizzato nel trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) per supportare e monitorare il trattamento dei pazienti. Il sistema si basa su una scansione oculare autosomministrata eseguita con un'applicazione per telefono cellulare in cui l'analisi della reazione dell'occhio all'assunzione di sostanze farmaceutiche fornisce un'indicazione delle diverse sostanze farmaceutiche. I dati clinici raccolti in questo studio rappresentano un passo importante per verificare e migliorare gli algoritmi di Previct Drugs e per migliorare i modelli matematici per indicare l'uso delle sostanze cannabinoidi e fenetilamine.
In questo studio l'assunzione del farmaco sarà simulata mediante una singola applicazione controllata di farmaci comunemente usati a base di cannabinoidi e fenetilammina.
Lo studio arruolerà e seguirà 30 volontari sani maschi e femmine per una partecipazione di circa 10 giorni. Lo studio consisterà in due visite alla clinica e una telefonata di follow-up prima che il partecipante abbia completato lo studio. I dati di base verranno raccolti alla prima visita del giorno 0, compreso l'uso dei farmaci Previct, seguito dall'uso dei farmaci Previct nell'ambiente domestico per circa una settimana. Alla visita 2 del giorno 7, al soggetto verrà somministrato il medicinale a cui è stato assegnato in modo casuale e successivamente utilizzerà i farmaci Previct per un massimo di 5 ore. Un'ultima telefonata di follow-up avrà luogo approssimativamente il giorno 10 prima che il partecipante abbia completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani maschi o femmine.
- Età dai 18 ai 55 anni.
- BMI compreso tra 18,5 e 30 kg/m2.
- Peso tra 50-100 kg.
- Sano come determinato dallo sperimentatore o dalla persona designata sulla base dell'anamnesi medica e chirurgica pre-investigativa e dell'esame sanitario al momento dell'arruolamento.
- Le donne in età fertile (definite come tutte le donne che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dell'arruolamento e alla visita 2 e devono accettare di utilizzare una contraccezione accettabile dal punto di vista medico dall'arruolamento fino al completamento dell’indagine clinica.
- Nessun uso corrente di droghe definito come test antidroga sulle urine negativo al momento dell'arruolamento e alla visita 2.
- In grado di utilizzare Previct Drugs dopo la formazione iniziale (definita come l'esecuzione con successo di una serie di test dopo aver provato un massimo di tre volte per misurazione).
- Accetta volontariamente di partecipare e ha debitamente sottoscritto il Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare l'esito dell'indagine clinica secondo il giudizio clinico.
- Ha partecipato in precedenza all'indagine KCClin01.
- Incinta o in allattamento.
- Ciechi e/o sordi.
- ECG clinicamente anormale, secondo lo sperimentatore. Tempo QTcF superiore a 450 ms al momento della registrazione.
- Frequenza cardiaca a riposo superiore a 90 BPM.
- Storia attuale o recente di abuso di alcol valutata mediante AUDIT in cui ≥ 6 punti per le donne o ≥ 8 punti per gli uomini indicano un potenziale abuso.
- Attuale o storia di disturbo psichiatrico o abuso di farmaci valutato da M.I.N.I dove l'esito sarà basato sul giudizio clinico.
- Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare i riflessi pupillari in base al giudizio clinico.
- Ha subito un intervento chirurgico agli occhi che può influenzare i riflessi pupillari in base al giudizio clinico.
- Trattamento in corso con farmaci che possono interferire con le misurazioni oculari in base al giudizio clinico.
- Trattamento in corso con farmaci che possono interferire con uno qualsiasi dei medicinali da utilizzare.
- Anamnesi o presenza di allergia o reazione grave ai medicinali da utilizzare.
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, ad esempio arteriosclerosi, ipertensione o cuore polmonare.
- Storia o presenza di disturbi respiratori legati al sonno.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, ad esempio ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato o stitichezza cronica.
- Storia o presenza di malattia polmonare, ad esempio insufficienza polmonare acuta, grave depressione respiratoria con ipossia, malattia polmonare ostruttiva cronica o asma bronchiale.
- Storia o presenza di malattia neuromuscolare autoimmune, ad esempio miastenia gravis.
- Non in grado di leggere o comprendere la lingua locale.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe rendere inappropriato il follow-up o l'indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cannabinoide
Una singola somministrazione di cannabinoidi in cui verrà utilizzato un sistema di eHealth con marchio CE prima e dopo l'assunzione.
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Il sistema eHealth Previct Drugs è un dispositivo medico marcato CE destinato ad essere utilizzato nel trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) per supportare e monitorare il trattamento dei pazienti.
Previct Drugs è costituito da un'applicazione per telefono cellulare utilizzata per eseguire scansioni oculari autosomministrate, un portale di assistenza basato sul Web utilizzato dall'operatore sanitario, un database per l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati segnalati e un portale di amministrazione per la registrazione del produttore. e amministrare i clienti.
In questo studio, i farmaci Previct verranno utilizzati da volontari sani per eseguire misurazioni prima e dopo l'assunzione di un medicinale di uso comune per simulare l'assunzione del farmaco.
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Sperimentale: Fenetilammina
Una singola somministrazione di fenetilammina in cui verrà utilizzato un sistema eHealth con marchio CE prima e dopo l'assunzione.
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Il sistema eHealth Previct Drugs è un dispositivo medico marcato CE destinato ad essere utilizzato nel trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD) per supportare e monitorare il trattamento dei pazienti.
Previct Drugs è costituito da un'applicazione per telefono cellulare utilizzata per eseguire scansioni oculari autosomministrate, un portale di assistenza basato sul Web utilizzato dall'operatore sanitario, un database per l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati segnalati e un portale di amministrazione per la registrazione del produttore. e amministrare i clienti.
In questo studio, i farmaci Previct verranno utilizzati da volontari sani per eseguire misurazioni prima e dopo l'assunzione di un medicinale di uso comune per simulare l'assunzione del farmaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, Using Native Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate Use of Each Medicine (D1-D2).
Lasso di tempo: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using native pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
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Day 7 (+/- 2 days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, After Refinement of the Method for Establishing Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate the Use of Each Medicine (D1-D2).
Lasso di tempo: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using refined pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
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Day 7 (+/- 2 days)
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Evaluate the First and Last Measurement Occasion After Medicine Intake of D1 or D2 When Refined Key Eye Features, Alone or in Predefined Combination(s), Differ From Baseline.
Lasso di tempo: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for significant change from baseline at predefined post-dose measurement occasions.
The reported value is the first or last scheduled measurement occasion start time at which a statistically significant change from baseline was observed for the study population.
Values therefore represent study-level time-point identifiers from a significance analysis and are not participant-level measurements; measures of central tendency and dispersion are not applicable.
Up to 5 key features with the lowest p-values were reported separately for each ambient light condition (50 lux and 500 lux).
Consequently, 8 key features were reported for cannabinoid (3 at 50 lux and 5 at 500 lux) and 10 for phenethylamine (5 at 50 lux and 5 at 500 lux).
Measurement occasions were 10*, 30, 60, 120, 180, 240, 360 and 420¤ min post-dose (*cannabinoid only; ¤phenethylamine only).
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Day 7 (+/- 2 days)
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Evaluate the Difference Between Refined Drug naïve Test Data Collected at the Clinic and Compared With Tests Performed in Home Environment.
Lasso di tempo: From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
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For each subject, differences between refined key feature values taken at baseline (at study site) and measurements taken in home environment under similar light conditions.
This outcome relates to data collected prior to administration of medicinal product, meaning the two arms contain data from identical conditions and can be merged into one group.
Reporting is performed only for Dbase, Dcon, MCA, MCV.
Two different ambient light conditions, as measured with the smartphones, is compared for dimmed (20-150 Lux) and bright (150-500 Lux) light.
When the difference between data from baseline (at the clinic) and data from home condition is non-significant (using p<0.05 as significance level), then the key feature is reported similar for the designated ambient light condition.
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From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
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Evaluate if the Refined Drug naïve Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Collected at Baseline Differs From Data Collected at Peak Plasma Concentration Under the Influence of D1-D2 Without Compensating for Intra-individual Variation.
Lasso di tempo: Day 7 (+/- 2 days)
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For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for change between baseline and the LC-MS/MS-verified peak plasma concentration following administration at Visit 2. A key feature represents an ocular characteristic derived from the pupillogram (e.g., pupil size or iris position).
Unlike the primary, secondary 1 and secondary 2 analysis, baseline values were not normalized for intra-individual variation.
For each selected key feature, measurements obtained at peak concentration were compared with baseline measurements across participants.
A key feature was counted as changed if the baseline-versus-peak comparison was statistically significant (p<0.05).
Results are reported as the number of changed key features among the five selected key features for reporting in Secondary Outcome 1 (up to five key features with the lowest p-values for each ambient light condition).
Key features were evaluated under dim (50 lux) and bright (500 lux) ambient light conditions.
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Day 7 (+/- 2 days)
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Incidence and Severity of Adverse Events.
Lasso di tempo: From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
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The incidence and severity of adverse events associated with Previct Drugs.
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From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio dall'iscrizione fino al completamento dello studio.
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati ai farmaci Previct.
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Durante tutto lo studio dall'iscrizione fino al completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- For adverse events recording and reporting, the terminology and procedure defined in ISO 14155:2020 and the EU MDR 2017/745 is followed.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCClin03
- NL87202.058.24 (Altro identificatore: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), Netherlands)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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