En undersøgelse af en mobiltelefonapplikation, der måler øjnene før og efter medicin
18. juni 2026 opdateret af: Kontigo Care AB
En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i raske frivillige, der måler øjenparametre for at verificere ydeevne og sikkerhed af Previct®-lægemidler til overvågning af patienter i behandling af stofbrugssygdomme
Dette er et post-market klinisk opfølgningsstudie på et godkendt CE-mærket eHealth-system, hvor en mobiltelefonapplikation bruges til at måle pupillerne og øjenmålinger for at overvåge brugen af forskellige lægemiddelstoffer. Målet med undersøgelsen er at indsamle yderligere information ved brug af systemet og at forbedre de nuværende modeller til indikation af brugen af cannabinoider og phenethylaminer.
Lægemiddelindtagelse af cannabinoid eller phenethylamin vil i denne undersøgelse blive simuleret ved hjælp af to almindeligt anvendte lægemidler.
Undersøgelsen vil omfatte raske frivillige, hvor hver deltager vil deltage i undersøgelsen i cirka 10 dage. Deltageren skal bruge mobilapplikationen i cirka en uge, først på klinikken og derefter i hjemmet. Efter cirka en uge vil deltageren besøge klinikken for at blive administreret med den valgte medicin, hvorefter mobiltelefonapplikationen vil blive brugt i op til 5 timer. Et sidste telefonopkald vil finde sted ca. dag 10, hvorefter deltageren har afsluttet undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kontrolleret, prospektivt, post-market klinisk opfølgningsstudie, der har til formål at indsamle yderligere data om ydeevne og sikkerhed af det CE-mærkede eHeatlh system Previct Drugs. Previct Drugs er beregnet til at blive brugt til behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD) for at understøtte og overvåge patienters behandling. Systemet er baseret på selvadministreret øjenscanning udført med en mobiltelefonapplikation, hvor analysen af øjets reaktion ved indtagelse af lægemiddelstoffer giver en indikation af forskellige lægemiddelstoffer. De kliniske data indsamlet i denne undersøgelse er et vigtigt skridt til at verificere og forbedre algoritmerne for Previct Drugs og til at forbedre de matematiske modeller for indikation af brugen af stofferne cannabinoider og phenethylaminer.
Lægemiddelindtagelse vil i denne undersøgelse blive simuleret ved en kontrolleret enkelt applikation af almindeligt anvendte lægemidler fra cannabinoider og phenethylamin.
Undersøgelsen vil tilmelde og følge 30 raske mandlige og kvindelige frivillige for deltagelse i cirka 10 dage. Undersøgelsen vil bestå af to besøg på klinikken, og et opfølgende telefonopkald, før deltageren har afsluttet undersøgelsen. Baseline-data vil blive indsamlet ved det første besøg på dag 0, inklusive brug af Previct Drugs, efterfulgt af brug af Previct Drugs i hjemmet i omkring en uge. Ved besøg 2 på dag 7 vil forsøgspersonen blive administreret med den medicin, han/hun er blevet randomiseret til, og derefter bruge Previct Drugs i op til 5 timer. Et sidste opfølgende telefonopkald vil finde sted cirka på dag 10, før deltageren har afsluttet undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige raske frivillige.
- Alder 18 til 55 år.
- BMI mellem 18,5-30 kg/m2.
- Vægt mellem 50-100 kg.
- Sund som bestemt af investigator eller udpeget baseret på præ-undersøgelses medicinsk og kirurgisk historie og helbredsundersøgelse ved indskrivning.
- Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som alle kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år før tilmelding) skal have en negativ uringraviditetstest ved tilmelding og ved besøg 2 og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel prævention fra tilmelding til og med afsluttet klinisk undersøgelse.
- Intet aktuelt stofforbrug defineret som en negativ urinstoftest ved tilmelding og ved besøg 2.
- I stand til at bruge Previct Drugs efter indledende træning (defineret som vellykket udførelse af et testsæt efter at have prøvet maksimalt tre gange pr. måling).
- Indvilliger frivilligt i at deltage og har behørigt indsendt den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke resultatet af den kliniske undersøgelse ifølge klinisk vurdering.
- Har tidligere deltaget i KCClin01-undersøgelsen.
- Gravid eller ammende.
- Blind og/eller døv.
- Klinisk unormalt EKG, ifølge investigator. QTcF-tid over 450 ms ved tilmelding.
- Hvilepuls over 90 BPM.
- Aktuel eller nylig historie med alkoholmisbrug vurderet af AUDIT, hvor ≥6 point for kvinder eller ≥8 point for mænd indikerer et potentielt misbrug.
- Aktuel eller historie med psykiatrisk lidelse eller stofmisbrug vurderet af M.I.N.I, hvor resultatet vil være baseret på klinisk vurdering.
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke pupilreflekser baseret på klinisk vurdering.
- Gennemgået øjenoperation, der kan påvirke pupilreflekser baseret på klinisk vurdering.
- Løbende behandling med medicin, der kan interferere med øjenmålinger baseret på klinisk vurdering.
- Løbende behandling med medicin, der kan interferere med nogen af de lægemidler, der skal anvendes.
- Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller alvorlig reaktion på de lægemidler, der skal anvendes.
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulær sygdom, f.eks. arteriosklerose, hypertension eller cor pulmonale.
- Anamnese eller tilstedeværelse af søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom, f.eks. paralytisk ileus, akut abdomen, forsinket mavetømning eller kronisk forstoppelse.
- Anamnese eller tilstedeværelse af lungesygdom, f.eks. akut lungeinsufficiens, alvorlig respirationsdepression med hypoxi, kronisk obstruktiv lungesygdom eller bronkial astma.
- Anamnese eller tilstedeværelse af autoimmun neuromuskulær sygdom, f.eks. myasthenia gravis.
- Ikke i stand til at læse eller forstå det lokale sprog.
- Enhver anden betingelse, som efter undersøgelseslederens skøn kan gøre opfølgningen eller undersøgelsen uhensigtsmæssig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cannabinoid
En enkelt administration af cannabinoid, hvor et CE-mærket eHealth-system vil blive brugt før og efter indtagelse.
|
EHealth-systemet Previct Drugs er et CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til at blive brugt i behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD) for at understøtte og overvåge patienters behandling.
Previct Drugs består af en mobiltelefonapplikation, der bruges til at udføre selvadministreret øjenscanning, en webbaseret plejeportal, der bruges af plejepersonalet, en database til opbevaring, håndtering og analyse af rapporterede data og en adminportal, som producenten kan registrere. og administrere kunder.
I denne undersøgelse vil Previct Drugs blive brugt af raske frivillige til at udføre målinger før og efter indtagelse af en almindeligt anvendt medicin for at simulere lægemiddelindtagelse.
|
|
Eksperimentel: Phenethylamin
En enkelt administration af phenethylamin, hvor et CE-mærket eHealth-system vil blive brugt før og efter indtagelse.
|
EHealth-systemet Previct Drugs er et CE-mærket medicinsk udstyr beregnet til at blive brugt i behandling af stofbrugsforstyrrelser (SUD) for at understøtte og overvåge patienters behandling.
Previct Drugs består af en mobiltelefonapplikation, der bruges til at udføre selvadministreret øjenscanning, en webbaseret plejeportal, der bruges af plejepersonalet, en database til opbevaring, håndtering og analyse af rapporterede data og en adminportal, som producenten kan registrere. og administrere kunder.
I denne undersøgelse vil Previct Drugs blive brugt af raske frivillige til at udføre målinger før og efter indtagelse af en almindeligt anvendt medicin for at simulere lægemiddelindtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, Using Native Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate Use of Each Medicine (D1-D2).
Tidsramme: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using native pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, After Refinement of the Method for Establishing Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate the Use of Each Medicine (D1-D2).
Tidsramme: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using refined pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Evaluate the First and Last Measurement Occasion After Medicine Intake of D1 or D2 When Refined Key Eye Features, Alone or in Predefined Combination(s), Differ From Baseline.
Tidsramme: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for significant change from baseline at predefined post-dose measurement occasions.
The reported value is the first or last scheduled measurement occasion start time at which a statistically significant change from baseline was observed for the study population.
Values therefore represent study-level time-point identifiers from a significance analysis and are not participant-level measurements; measures of central tendency and dispersion are not applicable.
Up to 5 key features with the lowest p-values were reported separately for each ambient light condition (50 lux and 500 lux).
Consequently, 8 key features were reported for cannabinoid (3 at 50 lux and 5 at 500 lux) and 10 for phenethylamine (5 at 50 lux and 5 at 500 lux).
Measurement occasions were 10*, 30, 60, 120, 180, 240, 360 and 420¤ min post-dose (*cannabinoid only; ¤phenethylamine only).
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Evaluate the Difference Between Refined Drug naïve Test Data Collected at the Clinic and Compared With Tests Performed in Home Environment.
Tidsramme: From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
|
For each subject, differences between refined key feature values taken at baseline (at study site) and measurements taken in home environment under similar light conditions.
This outcome relates to data collected prior to administration of medicinal product, meaning the two arms contain data from identical conditions and can be merged into one group.
Reporting is performed only for Dbase, Dcon, MCA, MCV.
Two different ambient light conditions, as measured with the smartphones, is compared for dimmed (20-150 Lux) and bright (150-500 Lux) light.
When the difference between data from baseline (at the clinic) and data from home condition is non-significant (using p<0.05 as significance level), then the key feature is reported similar for the designated ambient light condition.
|
From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
|
|
Evaluate if the Refined Drug naïve Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Collected at Baseline Differs From Data Collected at Peak Plasma Concentration Under the Influence of D1-D2 Without Compensating for Intra-individual Variation.
Tidsramme: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for change between baseline and the LC-MS/MS-verified peak plasma concentration following administration at Visit 2. A key feature represents an ocular characteristic derived from the pupillogram (e.g., pupil size or iris position).
Unlike the primary, secondary 1 and secondary 2 analysis, baseline values were not normalized for intra-individual variation.
For each selected key feature, measurements obtained at peak concentration were compared with baseline measurements across participants.
A key feature was counted as changed if the baseline-versus-peak comparison was statistically significant (p<0.05).
Results are reported as the number of changed key features among the five selected key features for reporting in Secondary Outcome 1 (up to five key features with the lowest p-values for each ambient light condition).
Key features were evaluated under dim (50 lux) and bright (500 lux) ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events.
Tidsramme: From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
|
The incidence and severity of adverse events associated with Previct Drugs.
|
From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem hele studiet fra indskrivning til studieafslutning.
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser forbundet med Previct Drugs.
|
Gennem hele studiet fra indskrivning til studieafslutning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- For adverse events recording and reporting, the terminology and procedure defined in ISO 14155:2020 and the EU MDR 2017/745 is followed.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCClin03
- NL87202.058.24 (Anden identifikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), Netherlands)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .