Badanie aplikacji na telefon komórkowy mierzącej oczy przed i po podaniu leków
18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kontigo Care AB
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu z udziałem zdrowych ochotników, w którym mierzono parametry oczu w celu sprawdzenia działania i bezpieczeństwa leków Previct® do monitorowania pacjentów w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
Jest to kliniczne badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu dotyczące zatwierdzonego systemu e-zdrowia ze znakiem CE, w którym aplikacja na telefon komórkowy służy do pomiaru źrenic i pomiarów oczu w celu monitorowania stosowania różnych substancji leczniczych. Celem badania jest zebranie dodatkowych informacji podczas korzystania z systemu i udoskonalenie obecnych modeli wskazywania stosowania kannabinoidów i fenetyloamin.
W tym badaniu symulowane będzie przyjmowanie kannabinoidów lub fenetyloaminy przy użyciu dwóch powszechnie stosowanych leków.
W badaniu zostaną objęci zdrowi ochotnicy, a każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 10 dni. Uczestnik będzie korzystał z aplikacji na telefon komórkowy przez około tydzień, najpierw w klinice, a następnie w środowisku domowym. Po około tygodniu uczestnik uda się do kliniki w celu podania wybranego leku, po czym aplikacja na telefonie komórkowym będzie używana maksymalnie przez 5 godzin. Ostatnia rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona około 10 dnia, po zakończeniu badania przez uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane, prospektywne badanie kliniczne stanowiące obserwację po wprowadzeniu do obrotu, którego celem jest zebranie dodatkowych danych na temat działania i bezpieczeństwa systemu eHeatlh Previct Drugs ze znakiem CE. Preparat Previct Drugs przeznaczony jest do stosowania w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w celu wspierania i monitorowania leczenia pacjentów. System opiera się na samodzielnym skanowaniu oczu wykonywanym za pomocą aplikacji na telefon komórkowy, podczas którego analiza reakcji oka na spożycie substancji leczniczych pozwala na wskazanie różnych substancji leczniczych. Dane kliniczne zebrane w tym badaniu stanowią ważny krok w celu weryfikacji i udoskonalenia algorytmów Previct Drugs oraz udoskonalenia modeli matematycznych wskazujących użycie substancji kannabinoidowych i fenetyloamin.
W tym badaniu spożycie narkotyków będzie symulowane poprzez kontrolowane pojedyncze podanie powszechnie stosowanych leków, takich jak kannabinoidy i fenetyloamina.
Do badania zostanie włączonych i będzie obserwowanych 30 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej przez około 10 dni. Badanie będzie się składać z dwóch wizyt w klinice i jednej dodatkowej rozmowy telefonicznej przed zakończeniem badania przez uczestnika. Dane wyjściowe zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty w dniu 0, obejmujące użycie leków Previct Drugs, a następnie użycie leków Previct Drugs w środowisku domowym przez około tydzień. Podczas drugiej wizyty w dniu 7 pacjentowi zostanie podany lek, do którego został losowo przydzielony, a następnie lek Previct Drugs przez okres do 5 godzin. Ostatnia kontrolna rozmowa telefoniczna odbędzie się mniej więcej 10 dnia przed zakończeniem badania przez uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej.
- Wiek 18 do 55 lat.
- BMI w granicach 18,5-30 kg/m2.
- Waga od 50 do 100 kg.
- Zdrowy, zgodnie z ustaleniami badacza lub wyznaczonej osoby na podstawie wywiadu lekarskiego i chirurgicznego przed badaniem oraz badania lekarskiego podczas rejestracji.
- Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako wszystkie kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie są w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok przed włączeniem) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania i podczas drugiej wizyty oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do zakończenie badania klinicznego.
- Brak bieżącego zażywania narkotyków zdefiniowanego jako ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas włączenia do badania i podczas drugiej wizyty.
- Możliwość używania Previct Drugs po wstępnym szkoleniu (definiowanym jako pomyślne wykonanie zestawu testowego po maksymalnie trzech próbach na pomiar).
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział i należycie podpisuje Formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które według oceny klinicznej może mieć wpływ na wynik badania klinicznego.
- Wcześniej brał udział w dochodzeniu KCClin01.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niewidomy i/lub głuchy.
- Według badacza klinicznie nieprawidłowe EKG. Czas QTcF powyżej 450 ms przy rejestracji.
- Tętno spoczynkowe powyżej 90 BPM.
- Aktualna lub niedawna historia nadużywania alkoholu oceniona za pomocą AUDIT, gdzie ≥6 punktów dla kobiet lub ≥8 punktów dla mężczyzn wskazuje na potencjalne nadużywanie.
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne lub nadużywanie narkotyków ocenione przez M.I.N.I, a wynik będzie oparty na ocenie klinicznej.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na odruchy źrenic, w oparciu o ocenę kliniczną.
- Przeszedł operację oka, która może mieć wpływ na odruchy źrenicowe, na podstawie oceny klinicznej.
- Ciągłe leczenie lekami, które mogą zakłócać pomiary oka, na podstawie oceny klinicznej.
- Ciągłe leczenie lekami, które mogą zakłócać działanie któregokolwiek ze stosowanych produktów leczniczych.
- Historia lub obecność alergii lub poważna reakcja na stosowane produkty lecznicze.
- Historia lub obecność chorób układu krążenia, np. miażdżycy, nadciśnienia lub serca płucnego.
- Historia lub obecność zaburzeń oddychania związanych ze snem.
- Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, np. porażenna niedrożność jelit, ostry brzuch, opóźnione opróżnianie żołądka lub przewlekłe zaparcia.
- Choroba płuc w wywiadzie lub obecność, np. ostra niewydolność płuc, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa.
- Historia lub obecność autoimmunologicznej choroby nerwowo-mięśniowej, np. miastenii.
- Nie potrafię czytać ani rozumieć lokalnego języka.
- Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że dalsze działania lub dochodzenie będą niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kannabinoid
Pojedyncze podanie kannabinoidu, przy zastosowaniu systemu e-zdrowia oznaczonego znakiem CE, przed i po przyjęciu.
|
System eHealth Previct Drugs to wyrób medyczny z oznakowaniem CE, przeznaczony do stosowania w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w celu wspomagania i monitorowania leczenia pacjentów.
Previct Drugs składa się z aplikacji na telefon komórkowy służącej do samodzielnego wykonywania badania wzroku, internetowego portalu opieki używanego przez opiekuna, bazy danych do przechowywania, przetwarzania i analizy zgłaszanych danych oraz portalu administracyjnego umożliwiającego producentowi rejestrację i administrować klientami.
W tym badaniu zdrowi ochotnicy będą używać Previct Drugs do wykonywania pomiarów przed i po przyjęciu powszechnie stosowanego leku w celu symulacji spożycia leku.
|
|
Eksperymentalny: Fenyloetyloamina
Pojedyncze podanie fenetyloaminy, w przypadku stosowania systemu e-zdrowia ze znakiem CE przed i po przyjęciu.
|
System eHealth Previct Drugs to wyrób medyczny z oznakowaniem CE, przeznaczony do stosowania w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) w celu wspomagania i monitorowania leczenia pacjentów.
Previct Drugs składa się z aplikacji na telefon komórkowy służącej do samodzielnego wykonywania badania wzroku, internetowego portalu opieki używanego przez opiekuna, bazy danych do przechowywania, przetwarzania i analizy zgłaszanych danych oraz portalu administracyjnego umożliwiającego producentowi rejestrację i administrować klientami.
W tym badaniu zdrowi ochotnicy będą używać Previct Drugs do wykonywania pomiarów przed i po przyjęciu powszechnie stosowanego leku w celu symulacji spożycia leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, Using Native Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate Use of Each Medicine (D1-D2).
Ramy czasowe: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using native pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, After Refinement of the Method for Establishing Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate the Use of Each Medicine (D1-D2).
Ramy czasowe: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using refined pupillograms.
Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar).
A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05).
Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux).
The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Evaluate the First and Last Measurement Occasion After Medicine Intake of D1 or D2 When Refined Key Eye Features, Alone or in Predefined Combination(s), Differ From Baseline.
Ramy czasowe: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for significant change from baseline at predefined post-dose measurement occasions.
The reported value is the first or last scheduled measurement occasion start time at which a statistically significant change from baseline was observed for the study population.
Values therefore represent study-level time-point identifiers from a significance analysis and are not participant-level measurements; measures of central tendency and dispersion are not applicable.
Up to 5 key features with the lowest p-values were reported separately for each ambient light condition (50 lux and 500 lux).
Consequently, 8 key features were reported for cannabinoid (3 at 50 lux and 5 at 500 lux) and 10 for phenethylamine (5 at 50 lux and 5 at 500 lux).
Measurement occasions were 10*, 30, 60, 120, 180, 240, 360 and 420¤ min post-dose (*cannabinoid only; ¤phenethylamine only).
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Evaluate the Difference Between Refined Drug naïve Test Data Collected at the Clinic and Compared With Tests Performed in Home Environment.
Ramy czasowe: From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
|
For each subject, differences between refined key feature values taken at baseline (at study site) and measurements taken in home environment under similar light conditions.
This outcome relates to data collected prior to administration of medicinal product, meaning the two arms contain data from identical conditions and can be merged into one group.
Reporting is performed only for Dbase, Dcon, MCA, MCV.
Two different ambient light conditions, as measured with the smartphones, is compared for dimmed (20-150 Lux) and bright (150-500 Lux) light.
When the difference between data from baseline (at the clinic) and data from home condition is non-significant (using p<0.05 as significance level), then the key feature is reported similar for the designated ambient light condition.
|
From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
|
|
Evaluate if the Refined Drug naïve Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Collected at Baseline Differs From Data Collected at Peak Plasma Concentration Under the Influence of D1-D2 Without Compensating for Intra-individual Variation.
Ramy czasowe: Day 7 (+/- 2 days)
|
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for change between baseline and the LC-MS/MS-verified peak plasma concentration following administration at Visit 2. A key feature represents an ocular characteristic derived from the pupillogram (e.g., pupil size or iris position).
Unlike the primary, secondary 1 and secondary 2 analysis, baseline values were not normalized for intra-individual variation.
For each selected key feature, measurements obtained at peak concentration were compared with baseline measurements across participants.
A key feature was counted as changed if the baseline-versus-peak comparison was statistically significant (p<0.05).
Results are reported as the number of changed key features among the five selected key features for reporting in Secondary Outcome 1 (up to five key features with the lowest p-values for each ambient light condition).
Key features were evaluated under dim (50 lux) and bright (500 lux) ambient light conditions.
|
Day 7 (+/- 2 days)
|
|
Incidence and Severity of Adverse Events.
Ramy czasowe: From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
|
The incidence and severity of adverse events associated with Previct Drugs.
|
From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, od rejestracji do jego zakończenia.
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z lekami Previct.
|
Przez cały czas trwania badania, od rejestracji do jego zakończenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- For adverse events recording and reporting, the terminology and procedure defined in ISO 14155:2020 and the EU MDR 2017/745 is followed.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCClin03
- NL87202.058.24 (Inny identyfikator: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), Netherlands)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .