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Eine Studie einer Mobiltelefonanwendung zur Messung der Augen vor und nach Medikamenteneinnahme

18. Juni 2026 aktualisiert von: Kontigo Care AB

Eine klinische Folgeuntersuchung nach dem Inverkehrbringen an gesunden Freiwilligen zur Messung von Augenparametern zur Überprüfung der Leistung und Sicherheit von Previct®-Arzneimitteln zur Überwachung von Patienten bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen

Hierbei handelt es sich um eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen eines zugelassenen CE-gekennzeichneten eHealth-Systems, bei dem eine Mobiltelefonanwendung zur Messung der Pupillen und Augenmessungen verwendet wird, um den Konsum verschiedener Arzneimittelsubstanzen zu überwachen. Ziel der Studie ist es, zusätzliche Informationen bei der Nutzung des Systems zu sammeln und die aktuellen Modelle zur Indikation des Einsatzes von Cannabinoiden und Phenethylaminen zu verbessern.

Die Medikamenteneinnahme von Cannabinoid oder Phenethylamin wird in dieser Studie mit zwei häufig verwendeten Medikamenten simuliert.

An der Studie werden gesunde Freiwillige teilnehmen, wobei jeder Teilnehmer etwa 10 Tage lang an der Studie teilnimmt. Der Teilnehmer wird die Mobiltelefonanwendung etwa eine Woche lang nutzen, zunächst in der Klinik und dann in der häuslichen Umgebung. Nach etwa einer Woche wird der Teilnehmer die Klinik aufsuchen, um sich das ausgewählte Medikament verabreichen zu lassen. Anschließend wird die Mobiltelefonanwendung bis zu 5 Stunden lang verwendet. Ein letztes Telefongespräch findet ungefähr am 10. Tag statt, danach hat der Teilnehmer die Studie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, prospektive, klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen, die darauf abzielt, zusätzliche Daten zur Leistung und Sicherheit des CE-gekennzeichneten eHeatlh-Systems Previct Drugs zu sammeln. Previct Drugs soll bei der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) eingesetzt werden, um die Behandlung von Patienten zu unterstützen und zu überwachen. Das System basiert auf einem selbst verabreichten Augenscan, der mit einer Mobiltelefonanwendung durchgeführt wird, wobei die Analyse der Augenreaktion auf die Einnahme von Arzneimitteln Hinweise auf verschiedene Arzneimittelsubstanzen gibt. Die in dieser Studie gesammelten klinischen Daten sind ein wichtiger Schritt zur Überprüfung und Verbesserung der Algorithmen von Previct Drugs sowie zur Verbesserung der mathematischen Modelle zur Anzeige der Verwendung der Substanzen Cannabinoide und Phenethylamine.

Die Medikamenteneinnahme wird in dieser Studie durch eine kontrollierte einmalige Anwendung häufig verwendeter Medikamente aus Cannabinoiden und Phenethylamin simuliert.

An der Studie werden 30 gesunde männliche und weibliche Freiwillige für die Dauer von etwa 10 Tagen teilnehmen und diese begleiten. Die Studie besteht aus zwei Besuchen in der Klinik und einem anschließenden Telefongespräch, bevor der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat. Basisdaten werden beim ersten Besuch am Tag 0 gesammelt, einschließlich der Verwendung von Previct Drugs, gefolgt von der Verwendung von Previct Drugs in der häuslichen Umgebung für etwa eine Woche. Bei Besuch 2 am Tag 7 wird dem Probanden das Medikament verabreicht, das er/sie nach dem Zufallsprinzip erhalten hat, und anschließend bis zu 5 Stunden lang Previct Drugs einnehmen. Etwa am 10. Tag, bevor der Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, findet ein letztes Telefongespräch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center (LUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige.
  2. Alter 18 bis 55 Jahre.
  3. BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
  4. Gewicht zwischen 50-100 kg.
  5. Gesund, wie vom Prüfer oder Beauftragten auf der Grundlage der medizinischen und chirurgischen Anamnese vor der Untersuchung sowie der Gesundheitsuntersuchung bei der Einschreibung festgestellt.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als alle Frauen, die seit mindestens einem Jahr vor der Einschreibung nicht chirurgisch unfruchtbar oder postmenopausal sind) müssen bei der Einschreibung und bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und müssen sich bereit erklären, von der Einschreibung bis zur Aufnahme eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden Abschluss der klinischen Untersuchung.
  7. Kein aktueller Drogenkonsum, definiert als negativer Urin-Drogentest bei der Einschreibung und bei Besuch 2.
  8. Kann Previct Drugs nach dem ersten Training verwenden (definiert als erfolgreiche Durchführung eines Testsatzes nach maximal drei Versuchen pro Messung).
  9. Stimmt der Teilnahme freiwillig zu und hat die Einverständniserklärung ordnungsgemäß unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die sich nach klinischer Beurteilung auf das Ergebnis der klinischen Untersuchung auswirken kann.
  2. Zuvor an der KCClin01-Untersuchung beteiligt.
  3. Schwanger oder stillend.
  4. Blind und/oder taub.
  5. Klinisch abnormales EKG, so der Untersucher. QTcF-Zeit über 450 ms bei der Registrierung.
  6. Ruheherzfrequenz über 90 BPM.
  7. Aktueller oder aktueller Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit, bewertet durch AUDIT, wobei ≥6 Punkte für Frauen oder ≥8 Punkte für Männer auf einen potenziellen Missbrauch hinweisen.
  8. Aktuelle oder frühere psychiatrische Störung oder Drogenmissbrauch, beurteilt durch M.I.N.I, wobei das Ergebnis auf einer klinischen Beurteilung basiert.
  9. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach klinischer Beurteilung die Pupillenreflexe beeinflussen kann.
  10. Hat sich einer Augenoperation unterzogen, die nach klinischer Beurteilung die Pupillenreflexe beeinflussen kann.
  11. Laufende Behandlung mit Medikamenten, die nach klinischer Beurteilung die Augenmessungen beeinträchtigen können.
  12. Laufende Behandlung mit Medikamenten, die die Wirkungsweise eines der verwendeten Arzneimittel beeinträchtigen können.
  13. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie oder schwerwiegenden Reaktion auf die zu verwendenden Arzneimittel.
  14. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, z. B. Arteriosklerose, Bluthochdruck oder Cor pulmonale.
  15. Vorgeschichte oder Vorliegen einer schlafbezogenen Atemstörung.
  16. Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung, z. B. paralytischer Ileus, akutes Abdomen, verzögerte Magenentleerung oder chronische Verstopfung.
  17. Anamnese oder Vorliegen einer Lungenerkrankung, z. B. akute Lungeninsuffizienz, schwere Atemdepression mit Hypoxie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma bronchiale.
  18. Anamnese oder Vorliegen einer neuromuskulären Autoimmunerkrankung, z. B. Myasthenia gravis.
  19. Kann die Landessprache nicht lesen oder verstehen.
  20. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers dazu führen kann, dass die Nachverfolgung oder Untersuchung unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabinoid
Eine einmalige Verabreichung von Cannabinoid, wobei vor und nach der Einnahme ein CE-gekennzeichnetes eHealth-System verwendet wird.
Gerät: Messungen mit einem eHealth-System
Das eHealth-System Previct Drugs ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) eingesetzt werden soll, um die Behandlung von Patienten zu unterstützen und zu überwachen. Previct Drugs besteht aus einer Mobiltelefonanwendung zur Durchführung selbst durchgeführter Augenscans, einem webbasierten Pflegeportal, das von der Pflegekraft verwendet wird, einer Datenbank zur Speicherung, Verarbeitung und Analyse der gemeldeten Daten sowie einem Verwaltungsportal, über das sich der Hersteller registrieren kann und Kunden verwalten. In dieser Studie werden Previct Drugs von gesunden Freiwilligen zur Durchführung von Messungen vor und nach der Einnahme eines häufig verwendeten Medikaments verwendet, um die Medikamenteneinnahme zu simulieren.
Experimental: Phenethylamin
Eine einmalige Verabreichung von Phenethylamin, wobei vor und nach der Einnahme ein CE-gekennzeichnetes eHealth-System verwendet wird.
Gerät: Messungen mit einem eHealth-System
Das eHealth-System Previct Drugs ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorder, SUD) eingesetzt werden soll, um die Behandlung von Patienten zu unterstützen und zu überwachen. Previct Drugs besteht aus einer Mobiltelefonanwendung zur Durchführung selbst durchgeführter Augenscans, einem webbasierten Pflegeportal, das von der Pflegekraft verwendet wird, einer Datenbank zur Speicherung, Verarbeitung und Analyse der gemeldeten Daten sowie einem Verwaltungsportal, über das sich der Hersteller registrieren kann und Kunden verwalten. In dieser Studie werden Previct Drugs von gesunden Freiwilligen zur Durchführung von Messungen vor und nach der Einnahme eines häufig verwendeten Medikaments verwendet, um die Medikamenteneinnahme zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, Using Native Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate Use of Each Medicine (D1-D2).
Zeitfenster: Day 7 (+/- 2 days)
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using native pupillograms. Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar). A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05). Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux). The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
Day 7 (+/- 2 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verify if Self-administered Eye Scanning Using a Mobile Phone Application, After Refinement of the Method for Establishing Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Can Indicate the Use of Each Medicine (D1-D2).
Zeitfenster: Day 7 (+/- 2 days)
For each medicinal product (D1-D2), number of changed key features from baseline to the LC-MS/MS (Liquid Chromatography Tandem Mass-Spectroscopy) verified peak concentration in plasma after administration of medicinal product at visit 2 using refined pupillograms. Each of the 21 key features represents an eye characteristic (such as pupil size, iris position, and the similar). A key feature is considered "changed" if the difference between averages at baseline and peak concentration is significant (p<0.05). Key features were available from two conditions, one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in dim ambient light (50 Lux) and one condition where pupillograms and corresponding key features were collected in bright ambient light (500 Lux). The Outcome Measure is reported for both ambient light conditions.
Day 7 (+/- 2 days)
Evaluate the First and Last Measurement Occasion After Medicine Intake of D1 or D2 When Refined Key Eye Features, Alone or in Predefined Combination(s), Differ From Baseline.
Zeitfenster: Day 7 (+/- 2 days)
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for significant change from baseline at predefined post-dose measurement occasions. The reported value is the first or last scheduled measurement occasion start time at which a statistically significant change from baseline was observed for the study population. Values therefore represent study-level time-point identifiers from a significance analysis and are not participant-level measurements; measures of central tendency and dispersion are not applicable. Up to 5 key features with the lowest p-values were reported separately for each ambient light condition (50 lux and 500 lux). Consequently, 8 key features were reported for cannabinoid (3 at 50 lux and 5 at 500 lux) and 10 for phenethylamine (5 at 50 lux and 5 at 500 lux). Measurement occasions were 10*, 30, 60, 120, 180, 240, 360 and 420¤ min post-dose (*cannabinoid only; ¤phenethylamine only).
Day 7 (+/- 2 days)
Evaluate the Difference Between Refined Drug naïve Test Data Collected at the Clinic and Compared With Tests Performed in Home Environment.
Zeitfenster: From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
For each subject, differences between refined key feature values taken at baseline (at study site) and measurements taken in home environment under similar light conditions. This outcome relates to data collected prior to administration of medicinal product, meaning the two arms contain data from identical conditions and can be merged into one group. Reporting is performed only for Dbase, Dcon, MCA, MCV. Two different ambient light conditions, as measured with the smartphones, is compared for dimmed (20-150 Lux) and bright (150-500 Lux) light. When the difference between data from baseline (at the clinic) and data from home condition is non-significant (using p<0.05 as significance level), then the key feature is reported similar for the designated ambient light condition.
From Day 0 to Day 7 (+ 2 days)
Evaluate if the Refined Drug naïve Key Features (Alone or in Predefined Combination(s)), Collected at Baseline Differs From Data Collected at Peak Plasma Concentration Under the Influence of D1-D2 Without Compensating for Intra-individual Variation.
Zeitfenster: Day 7 (+/- 2 days)
For each medicinal product, refined pupillogram key features were evaluated for change between baseline and the LC-MS/MS-verified peak plasma concentration following administration at Visit 2. A key feature represents an ocular characteristic derived from the pupillogram (e.g., pupil size or iris position). Unlike the primary, secondary 1 and secondary 2 analysis, baseline values were not normalized for intra-individual variation. For each selected key feature, measurements obtained at peak concentration were compared with baseline measurements across participants. A key feature was counted as changed if the baseline-versus-peak comparison was statistically significant (p<0.05). Results are reported as the number of changed key features among the five selected key features for reporting in Secondary Outcome 1 (up to five key features with the lowest p-values for each ambient light condition). Key features were evaluated under dim (50 lux) and bright (500 lux) ambient light conditions.
Day 7 (+/- 2 days)
Incidence and Severity of Adverse Events.
Zeitfenster: From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.
The incidence and severity of adverse events associated with Previct Drugs.
From enrollment until end of follow-up, up to telephone follow-up call latest at Day 14.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Previct Drugs.
Während des gesamten Studiums von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kontigo Care AB

Ermittler

  • Studienstuhl: Markku Hämäläinen, PhD, Kontigo Care AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • For adverse events recording and reporting, the terminology and procedure defined in ISO 14155:2020 and the EU MDR 2017/745 is followed.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCClin03
  • NL87202.058.24 (Andere Kennung: Central Committee on Research Involving Human Subjects (CCMO), Netherlands)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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