- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06630676
만성통증 환자의 요통의 주요 원인을 자가진단하는 능력
연구 개요
상세 설명
인공 지능(AI), 인터넷 및 인터넷 접속의 성장, 환자에게 직접 광고하는 것, 그리고 최근에는 원격 의료 방문의 확산으로 인한 코로나19 대유행이 의학을 변화시켰습니다. 환자들은 자신의 상태에 대해 정확하지만 일부는 부정확한 풍부한 정보를 가지고 오며, 종종 자신의 상태와 치료 방법에 대한 선입견을 갖고 옵니다. 무증상 개인에서 비정상적인 영상 소견의 유병률이 높은 만성 통증, 명확한 진단을 위한 바이오마커의 부재, 주관적인 결과 측정 등의 경우 불필요한 검사 및 치료, 의사 쇼핑, 높은 탈진율로 이어졌습니다. 공급자 사이에서 성공률이 낮습니다.
코로나19 팬데믹은 신체 검사 없이 원격 의료 방문과 다른 전문 분야에서 발견되는 것과 유사한 대면 통증 관리 컨설턴트 사이의 높은 일치율을 발견한 연구를 통해 원격 의료를 통한 진단의 정확성을 조명했습니다. 환자와 의사가 입력한 증상 및 징후를 기반으로 진단을 내리는 전자 의료 기록 시스템에 AI가 확산된 것은 미래에 이 정보에 접근할 수 있는 환자가 자신의 만성 통증 및 기타 상태를 자가 진단할 수 있음을 시사합니다. 많은 지침에서는 허리 통증 치료 알고리즘에 대한 교육과 자가 관리도 권장하지만, 교육이 결과에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
이를 염두에 두고, 이 연구의 목적은 전 세계적으로 장애의 주요 원인인 만성 요통(LBP)의 다양한 병인에 대한 쉽게 이용 가능한 정보가 제공될 때 환자 진단이 얼마나 정확한지 결정하는 것입니다.
계획은 269명의 환자를 3:1 할당 비율로 27슬라이드 교육 그룹 또는 압축 4슬라이드 대조군에 등록하는 것입니다. 환자는 질문을 할 기회를 갖게 되며, 그 후 상위 2개의 진단을 순서대로 평가하게 됩니다. 연수생(레지던트 또는 동료)과 참석자는 동일한 작업을 수행합니다. 결과는 4주차(예: 경막외 스테로이드 및 천장관절 주사와 같은 단순 주사, 약물, 물리 치료)에 기록되거나 척수 자극, 고주파 절제술 또는 척추 확대술과 같은 보다 침습적인 시술의 경우 12주차에 기록됩니다.
분석은 다음을 위해 수행됩니다: 1) 교육 프로그램이 대조군과 비교하여 주치의를 참조 표준으로 사용하여 환자가 허리 통증의 원인을 올바르게 자가 진단할 가능성을 향상시키는지 여부를 결정합니다. 2) 교육 프로그램이 치료 결과를 향상시키는지 여부.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Pain Management Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연령 > 18세
- LBP 또는 좌골 신경통의 주요 증상
- LBP 기간 > 3개월
제외 기준:
• 특정 진단 절차에 대한 의뢰 또는 사전 확립된 진단을 받은 사람
- 서면 영어를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육
허리 통증에 대한 교육 활동
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Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
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활성 비교기: 제어
제어 이니셔티브(비포괄적 개요)
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별도의 질의응답 세션이 없는 간략한 4슬라이드 프레젠테이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일치
기간: 0일차(등록일)
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상위 2개 진단에 대한 환자의 추측과 주치의가 렌더링한 진단 간의 일치(중복).
환자의 선택에는 12개의 진단(예: 추간판성 통증, 척추 협착증, 이상근 증후군)이 포함되는 반면 의사의 선택에는 13개의 진단(2차 이득)이 포함됩니다.
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0일차(등록일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Concordance
기간: Day 0
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Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:
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Day 0
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Average back pain score
기간: 6 weeks
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Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Worst back pain score
기간: 6 weeks
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Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Average leg pain score
기간: 6 weeks
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Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Worst leg pain score
기간: 6 weeks
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Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
기간: 6 weeks
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7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
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6 weeks
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Successful outcome
기간: 6 weeks
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Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale.
For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
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6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRP-593/ v11102023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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