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La capacità dei pazienti con dolore cronico di autodiagnosticare la loro principale fonte di lombalgia

26 agosto 2026 aggiornato da: Steven Cohen, Northwestern University
Il team investigativo fornirà 27 diapositive con elenchi puntati e immagini di modelli di riferimento del dolore per diverse cause (ad esempio, ernia del disco, artrite delle faccette articolari) per i pazienti visitati per una nuova visita con un disturbo principale di lombalgia cronica. Tutto questo materiale è disponibile al pubblico ma è stato compilato sotto forma di presentazione. Ciò avrà un vantaggio educativo per i pazienti, discutendo segni e sintomi clinici, fattori di rischio e trattamenti di base. Ci sarà anche un gruppo di controllo più piccolo che riceverà una presentazione condensata di 4 diapositive. Dopo la revisione delle diapositive, un osservatore indipendente chiederà al paziente quali ritiene siano le 2 cause più probabili del suo LBP (in ordine di probabilità) e lo confronterà con il medico curante e il tirocinante, che faranno lo stesso in modo indipendente. Il team investigativo determinerà quindi quanto concordano le risposte del paziente con quelle dei medici e registrerà anche i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’intelligenza artificiale (AI), la crescita di Internet e dell’accesso a Internet, la pubblicità diretta al paziente e, più recentemente, la pandemia di COVID-19 con una proliferazione di visite di telemedicina hanno trasformato la medicina. I pazienti arrivano con una grande quantità di informazioni, alcune accurate ma altre imprecise, sulla loro condizione, spesso con nozioni preconcette su quale condizione hanno e su come vogliono essere curati. Per condizioni come il dolore cronico con un alto tasso di prevalenza di risultati di imaging anomali in individui asintomatici, l'assenza di biomarcatori per diagnosi chiare e misure di esito soggettive, ciò ha portato a test e trattamenti non necessari, alla ricerca del medico, ad alti tassi di burnout tra i fornitori e bassi tassi di successo.

La pandemia di COVID-19 ha fatto luce sull’accuratezza delle diagnosi tramite la telemedicina, con studi che hanno riscontrato un alto tasso di concordanza tra le visite di telemedicina senza il beneficio di un esame fisico e il consulente di persona per la gestione del dolore, che è simile a quello riscontrato in altre specialità. La proliferazione dell’intelligenza artificiale nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche che conferiscono diagnosi basate sull’input di sintomi e segni da parte del paziente e del medico suggerisce che in futuro i pazienti con accesso alle informazioni saranno in grado di autodiagnosticare il loro dolore cronico e altre condizioni. Molte linee guida raccomandano anche l’educazione e la cura di sé negli algoritmi di trattamento del mal di schiena, sebbene l’effetto dell’educazione sui risultati non sia ben noto.

Con questo in mente, lo scopo di questo studio è determinare quanto siano accurate le diagnosi dei pazienti quando sono fornite di informazioni prontamente disponibili sulle diverse eziologie della lombalgia cronica (LBP), la principale causa di disabilità in tutto il mondo.

Il piano prevede l'arruolamento di 269 pazienti con un rapporto di assegnazione di 3:1 al gruppo educativo di 27 diapositive o al gruppo di controllo ridotto di 4 diapositive. Il paziente avrà l'opportunità di porre domande, dopo di che valuterà le sue 2 diagnosi principali, in ordine. Un tirocinante (residente o borsista) e il partecipante faranno lo stesso. I risultati verranno registrati a 4 settimane (ad esempio, per iniezioni semplici come steroidi epidurali e iniezioni nell'articolazione sacroiliaca, farmaci, terapia fisica) o a 12 settimane per procedure più invasive come stimolazione del midollo spinale, ablazione con radiofrequenza o aumento vertebrale.

Verranno eseguite analisi per: 1) Determinare se il programma educativo migliora la probabilità che il paziente autodiagnosi correttamente la causa del proprio mal di schiena utilizzando il medico curante come standard di riferimento rispetto al gruppo di controllo; e 2) se il programma educativo migliora i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Pain Management Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età > 18 anni

    • Lamentela primaria di LBP o sciatica
    • Durata del LBP > 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • • Invio per una procedura diagnostica specifica o che si presentano con una diagnosi prestabilita

    • Incapacità di comprendere l'inglese scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione
Iniziativa educativa sul mal di schiena
Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
Comparatore attivo: Controllare
Iniziativa di controllo (panoramica non completa)
Breve presentazione di 4 diapositive senza una sessione separata per domande e risposte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza
Lasso di tempo: Giorno 0 (data di iscrizione)
Concordanza (sovrapposizione) tra le ipotesi del paziente sulle 2 diagnosi principali e quelle fornite dal medico curante. Le scelte del paziente includono 12 diagnosi (ad esempio, dolore discogenico, stenosi spinale, sindrome piriforme) mentre quelle del medico ne includono 13 (guadagno secondario).
Giorno 0 (data di iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordance
Lasso di tempo: Day 0

Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:

  • Matching patient's and physician's 1st and 2nd diagnoses in order: 6 points
  • Matching patient' 1st diagnosis to physician's 1st diagnosis but not matching the 2nd diagnosis, or matching 1st and 2nd diagnoses in reverse order (e.g., patient ranks facetogenic 1st and discogenic pain 2nd whereas doctor ranks discogenic and facetogenic pain 1st and 2nd, respectively): 4 points
  • Patient's 1st diagnosis matches physician's 2nd diagnosis: 3 points
  • Patient's 2nd diagnosis matches either the physician's 1st or 2nd diagnosis: 2 points
  • No match on any ranked diagnosis: 0 points
Day 0
Average back pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Worst back pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Average leg pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Worst leg pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Lasso di tempo: 6 weeks
7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
6 weeks
Successful outcome
Lasso di tempo: 6 weeks
Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale. For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su specifica richiesta, con approvazione IRB

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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