- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06630676
La capacità dei pazienti con dolore cronico di autodiagnosticare la loro principale fonte di lombalgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intelligenza artificiale (AI), la crescita di Internet e dell’accesso a Internet, la pubblicità diretta al paziente e, più recentemente, la pandemia di COVID-19 con una proliferazione di visite di telemedicina hanno trasformato la medicina. I pazienti arrivano con una grande quantità di informazioni, alcune accurate ma altre imprecise, sulla loro condizione, spesso con nozioni preconcette su quale condizione hanno e su come vogliono essere curati. Per condizioni come il dolore cronico con un alto tasso di prevalenza di risultati di imaging anomali in individui asintomatici, l'assenza di biomarcatori per diagnosi chiare e misure di esito soggettive, ciò ha portato a test e trattamenti non necessari, alla ricerca del medico, ad alti tassi di burnout tra i fornitori e bassi tassi di successo.
La pandemia di COVID-19 ha fatto luce sull’accuratezza delle diagnosi tramite la telemedicina, con studi che hanno riscontrato un alto tasso di concordanza tra le visite di telemedicina senza il beneficio di un esame fisico e il consulente di persona per la gestione del dolore, che è simile a quello riscontrato in altre specialità. La proliferazione dell’intelligenza artificiale nei sistemi di cartelle cliniche elettroniche che conferiscono diagnosi basate sull’input di sintomi e segni da parte del paziente e del medico suggerisce che in futuro i pazienti con accesso alle informazioni saranno in grado di autodiagnosticare il loro dolore cronico e altre condizioni. Molte linee guida raccomandano anche l’educazione e la cura di sé negli algoritmi di trattamento del mal di schiena, sebbene l’effetto dell’educazione sui risultati non sia ben noto.
Con questo in mente, lo scopo di questo studio è determinare quanto siano accurate le diagnosi dei pazienti quando sono fornite di informazioni prontamente disponibili sulle diverse eziologie della lombalgia cronica (LBP), la principale causa di disabilità in tutto il mondo.
Il piano prevede l'arruolamento di 269 pazienti con un rapporto di assegnazione di 3:1 al gruppo educativo di 27 diapositive o al gruppo di controllo ridotto di 4 diapositive. Il paziente avrà l'opportunità di porre domande, dopo di che valuterà le sue 2 diagnosi principali, in ordine. Un tirocinante (residente o borsista) e il partecipante faranno lo stesso. I risultati verranno registrati a 4 settimane (ad esempio, per iniezioni semplici come steroidi epidurali e iniezioni nell'articolazione sacroiliaca, farmaci, terapia fisica) o a 12 settimane per procedure più invasive come stimolazione del midollo spinale, ablazione con radiofrequenza o aumento vertebrale.
Verranno eseguite analisi per: 1) Determinare se il programma educativo migliora la probabilità che il paziente autodiagnosi correttamente la causa del proprio mal di schiena utilizzando il medico curante come standard di riferimento rispetto al gruppo di controllo; e 2) se il programma educativo migliora i risultati del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Pain Management Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età > 18 anni
- Lamentela primaria di LBP o sciatica
- Durata del LBP > 3 mesi
Criteri di esclusione:
• Invio per una procedura diagnostica specifica o che si presentano con una diagnosi prestabilita
- Incapacità di comprendere l'inglese scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Istruzione
Iniziativa educativa sul mal di schiena
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Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
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Comparatore attivo: Controllare
Iniziativa di controllo (panoramica non completa)
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Breve presentazione di 4 diapositive senza una sessione separata per domande e risposte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza
Lasso di tempo: Giorno 0 (data di iscrizione)
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Concordanza (sovrapposizione) tra le ipotesi del paziente sulle 2 diagnosi principali e quelle fornite dal medico curante.
Le scelte del paziente includono 12 diagnosi (ad esempio, dolore discogenico, stenosi spinale, sindrome piriforme) mentre quelle del medico ne includono 13 (guadagno secondario).
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Giorno 0 (data di iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordance
Lasso di tempo: Day 0
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Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:
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Day 0
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Average back pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
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Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Worst back pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
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Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Average leg pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
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Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Worst leg pain score
Lasso di tempo: 6 weeks
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Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Lasso di tempo: 6 weeks
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7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
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6 weeks
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Successful outcome
Lasso di tempo: 6 weeks
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Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale.
For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
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6 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRP-593/ v11102023
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