- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06630676
Kroniske smertepatienters evne til selv at diagnosticere deres hovedkilde til lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kunstig intelligens (AI), væksten af internettet og internetadgang, direkte-til-patient-reklamer og for nylig COVID-19-pandemien med en spredning af telesundhedsbesøg har transformeret medicin. Patienter kommer ind med et væld af oplysninger, nogle nøjagtige, men nogle unøjagtige, om deres tilstand, ofte med forudfattede forestillinger om, hvilken tilstand de har, og hvordan de ønsker at blive behandlet. For tilstande som kroniske smerter med en høj forekomst af abnorme billeddiagnostiske fund hos asymptomatiske individer, fravær af biomarkører for klare diagnoser og subjektive udfaldsmål, har dette ført til unødvendige tests og behandling, lægeindkøb, høje forekomster af udbrændthed blandt udbydere og lave succesrater.
COVID-19-pandemien kastede lys over nøjagtigheden af diagnoser via telesundhed, hvor undersøgelser fandt en høj overensstemmelsesrate mellem telesundhedsbesøg uden fordel af en fysisk undersøgelse og personlig smertebehandlingskonsulent, som svarer til den, der findes i andre specialer. Udbredelsen af kunstig intelligens i elektroniske journalsystemer, der giver diagnoser baseret på patient og læge input af symptomer og tegn tyder på, at patienter med adgang til informationen i fremtiden vil være i stand til selv at diagnosticere deres kroniske smerter og andre tilstande. Mange retningslinjer anbefaler også uddannelse og egenomsorg i deres behandlingsalgoritmer for rygsmerter, selvom effekten af uddannelse på resultater ikke er velkendt.
Med dette i tankerne er formålet med denne undersøgelse at bestemme, hvor nøjagtige patientdiagnoser er, når de er forsynet med let tilgængelig information om de forskellige ætiologier for kroniske lændesmerter (LBP), den førende årsag til handicap på verdensplan.
Planen er at indskrive 269 patienter i et tildelingsforhold på 3:1 til enten 27-slides uddannelsesgruppen eller en kondenseret 4-slids kontrolgruppe. Patienten får mulighed for at stille spørgsmål, hvorefter de vil vurdere deres top 2 diagnoser, i rækkefølge. En praktikant (beboer eller stipendiat) og den fremmødte vil så gøre det samme. Resultaterne vil blive registreret efter 4 uger (f.eks. for simple injektioner såsom epidurale steroider og sacroiliacale injektioner, medicin, fysioterapi) eller efter 12 uger for mere invasive procedurer såsom rygmarvsstimulering, radiofrekvensablation eller vertebral augmentation.
Analyser vil blive udført for at: 1) afgøre, om uddannelsesprogrammet forbedrer sandsynligheden for, at patienten korrekt selvdiagnosticerer årsagen til deres rygsmerter ved at bruge den behandlende læge som referencestandard sammenlignet med kontrolgruppen; og 2) Om uddannelsesprogrammet forbedrer behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Pain Management Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder > 18 år
- Primær klage over LBP eller iskias
- Varighed af LBP > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
• Henvisning til en specifik diagnostisk procedure eller som præsenterer med en på forhånd fastlagt diagnose
- Manglende evne til at forstå skriftlig engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisning
Pædagogisk initiativ om rygsmerter
|
Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollere
Kontrolinitiativ (ikke-dækkende oversigt)
|
Kort præsentation på 4 dias uden separat session for spørgsmål og svar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse
Tidsramme: Dag 0 (tilmeldingsdato)
|
Overensstemmelse (overlapning) mellem patientens gæt på deres top 2 diagnoser og dem, der er givet af den behandlende læge.
Patientens valg omfatter 12 diagnoser (f.eks. diskogen smerte, spinal stenose, piriformis syndrom), mens lægens omfatter 13 (sekundær gevinst).
|
Dag 0 (tilmeldingsdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Concordance
Tidsramme: Day 0
|
Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:
|
Day 0
|
|
Average back pain score
Tidsramme: 6 weeks
|
Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Worst back pain score
Tidsramme: 6 weeks
|
Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Average leg pain score
Tidsramme: 6 weeks
|
Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Worst leg pain score
Tidsramme: 6 weeks
|
Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Tidsramme: 6 weeks
|
7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
|
6 weeks
|
|
Successful outcome
Tidsramme: 6 weeks
|
Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale.
For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
|
6 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRP-593/ v11102023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .