Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność pacjentów z przewlekłym bólem do samodzielnego diagnozowania głównego źródła bólu krzyża

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Steven Cohen, Northwestern University
Zespół badawczy dostarczy 27 slajdów z wypunktowanymi punktami i obrazami wzorców skierowań na ból z różnych przyczyn (np. przepuklina dysku, zapalenie stawów międzywyrostkowych) dla pacjentów zgłaszanych na nową wizytę z główną skargą dotyczącą przewlekłego bólu krzyża. Wszystkie te materiały są publicznie dostępne, ale zostały zebrane w formie prezentacji. Będzie to miało korzyść edukacyjną dla pacjentów, umożliwiając omówienie oznak i objawów klinicznych, czynników ryzyka i podstawowych metod leczenia. Będzie także mniejsza grupa kontrolna, która otrzyma skondensowaną prezentację składającą się z 4 slajdów. Po przejrzeniu slajdów niezależny obserwator zapyta pacjenta, jakie według niego są 2 najbardziej prawdopodobne przyczyny jego LBP (w kolejności prawdopodobieństwa) i porówna to z lekarzem prowadzącym i stażystą, który niezależnie zrobi to samo. Zespół dochodzeniowy ustali następnie, na ile odpowiedzi pacjenta są zgodne z odpowiedziami lekarzy, a także zarejestruje wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sztuczna inteligencja (AI), rozwój Internetu i dostępu do niego, reklamy kierowane bezpośrednio do pacjentów, a ostatnio pandemia Covid-19 wraz z coraz częstszym występowaniem wizyt telezdrowia zmieniły medycynę. Pacjenci przychodzą z mnóstwem informacji, niektórych dokładnych, ale innych niedokładnych, na temat swojego stanu, często z z góry przyjętymi wyobrażeniami na temat tego, na co chorują i jak chcą być leczeni. W przypadku schorzeń takich jak przewlekły ból z dużą częstością występowania nieprawidłowych wyników badań obrazowych u osób bezobjawowych, brak biomarkerów umożliwiających jednoznaczne rozpoznanie i subiektywne pomiary wyników, prowadziło to do niepotrzebnych badań i leczenia, konieczności zakupów u lekarza, wysokiego wskaźnika wypalenia zawodowego wśród dostawców i niskie wskaźniki powodzenia.

Pandemia COVID-19 rzuciła światło na dokładność diagnozy za pośrednictwem telezdrowia, a badania wykazały wysoki wskaźnik zgodności między wizytami telezdrowia bez badania fizykalnego a osobistym konsultantem w zakresie leczenia bólu, podobny do obserwowanego w przypadku innych specjalizacji. Rozpowszechnianie się sztucznej inteligencji w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej, które stawiają diagnozy na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta i lekarza, sugeruje, że w przyszłości pacjenci mający dostęp do informacji będą mogli samodzielnie diagnozować swój przewlekły ból i inne schorzenia. Wiele wytycznych zaleca również edukację i samoopiekę w algorytmach leczenia bólu pleców, chociaż wpływ edukacji na wyniki nie jest dobrze znany.

Mając to na uwadze, celem tego badania jest określenie, jak trafne są diagnozy pacjentów, gdy są one wyposażone w łatwo dostępne informacje na temat różnych etiologii przewlekłego bólu krzyża (LBP), głównej przyczyny niepełnosprawności na świecie.

Plan zakłada włączenie 269 pacjentów w stosunku 3:1 do grupy edukacyjnej zawierającej 27 slajdów lub skróconej grupy kontrolnej składającej się z 4 slajdów. Pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań, po czym w kolejności oceni 2 najważniejsze diagnozy. Stażysta (rezydent lub współpracownik) i osoba towarzysząca zrobią wtedy to samo. Wyniki zostaną zarejestrowane po 4 tygodniach (np. w przypadku prostych zastrzyków, takich jak steroidy zewnątrzoponowe i zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego, leki, fizjoterapia) lub po 12 tygodniach w przypadku bardziej inwazyjnych procedur, takich jak stymulacja rdzenia kręgowego, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub augmentacja kręgów.

Analizy zostaną przeprowadzone w celu: 1) ustalenia, czy program edukacyjny zwiększa prawdopodobieństwo, że pacjent prawidłowo samodzielnie zdiagnozuje przyczynę bólu pleców, stosując lekarza prowadzącego jako standard w porównaniu z grupą kontrolną; oraz 2) Czy program edukacyjny poprawia wyniki leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Pain Management Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek > 18 lat

    • Podstawowa skarga dotycząca LBP lub rwy kulszowej
    • Czas trwania LBP > 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • • Skierowanie na konkretną procedurę diagnostyczną lub zgłaszanie się z wcześniej ustaloną diagnozą

    • Niemożność zrozumienia pisanego języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja
Inicjatywa edukacyjna na temat bólu pleców
Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
Aktywny komparator: Kontrola
Inicjatywa kontrolna (niepełny przegląd)
Krótka prezentacja składająca się z 4 slajdów, bez osobnej sesji pytań i odpowiedzi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 0 (data rejestracji)
Zgodność (nakładanie się) pomiędzy przypuszczeniami pacjenta dotyczącymi dwóch głównych diagnoz a diagnozami postawionymi przez lekarza prowadzącego. Pacjent ma do wyboru 12 diagnoz (np. ból dyskogenny, zwężenie kręgosłupa, zespół mięśnia gruszkowatego), podczas gdy lekarz wybiera 13 (zysk wtórny).
Dzień 0 (data rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Concordance
Ramy czasowe: Day 0

Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:

  • Matching patient's and physician's 1st and 2nd diagnoses in order: 6 points
  • Matching patient' 1st diagnosis to physician's 1st diagnosis but not matching the 2nd diagnosis, or matching 1st and 2nd diagnoses in reverse order (e.g., patient ranks facetogenic 1st and discogenic pain 2nd whereas doctor ranks discogenic and facetogenic pain 1st and 2nd, respectively): 4 points
  • Patient's 1st diagnosis matches physician's 2nd diagnosis: 3 points
  • Patient's 2nd diagnosis matches either the physician's 1st or 2nd diagnosis: 2 points
  • No match on any ranked diagnosis: 0 points
Day 0
Average back pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Worst back pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Average leg pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Worst leg pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
6 weeks
Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Ramy czasowe: 6 weeks
7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
6 weeks
Successful outcome
Ramy czasowe: 6 weeks
Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale. For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
6 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na specjalne żądanie, za zgodą IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na zamówienie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj