- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06630676
Zdolność pacjentów z przewlekłym bólem do samodzielnego diagnozowania głównego źródła bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztuczna inteligencja (AI), rozwój Internetu i dostępu do niego, reklamy kierowane bezpośrednio do pacjentów, a ostatnio pandemia Covid-19 wraz z coraz częstszym występowaniem wizyt telezdrowia zmieniły medycynę. Pacjenci przychodzą z mnóstwem informacji, niektórych dokładnych, ale innych niedokładnych, na temat swojego stanu, często z z góry przyjętymi wyobrażeniami na temat tego, na co chorują i jak chcą być leczeni. W przypadku schorzeń takich jak przewlekły ból z dużą częstością występowania nieprawidłowych wyników badań obrazowych u osób bezobjawowych, brak biomarkerów umożliwiających jednoznaczne rozpoznanie i subiektywne pomiary wyników, prowadziło to do niepotrzebnych badań i leczenia, konieczności zakupów u lekarza, wysokiego wskaźnika wypalenia zawodowego wśród dostawców i niskie wskaźniki powodzenia.
Pandemia COVID-19 rzuciła światło na dokładność diagnozy za pośrednictwem telezdrowia, a badania wykazały wysoki wskaźnik zgodności między wizytami telezdrowia bez badania fizykalnego a osobistym konsultantem w zakresie leczenia bólu, podobny do obserwowanego w przypadku innych specjalizacji. Rozpowszechnianie się sztucznej inteligencji w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej, które stawiają diagnozy na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta i lekarza, sugeruje, że w przyszłości pacjenci mający dostęp do informacji będą mogli samodzielnie diagnozować swój przewlekły ból i inne schorzenia. Wiele wytycznych zaleca również edukację i samoopiekę w algorytmach leczenia bólu pleców, chociaż wpływ edukacji na wyniki nie jest dobrze znany.
Mając to na uwadze, celem tego badania jest określenie, jak trafne są diagnozy pacjentów, gdy są one wyposażone w łatwo dostępne informacje na temat różnych etiologii przewlekłego bólu krzyża (LBP), głównej przyczyny niepełnosprawności na świecie.
Plan zakłada włączenie 269 pacjentów w stosunku 3:1 do grupy edukacyjnej zawierającej 27 slajdów lub skróconej grupy kontrolnej składającej się z 4 slajdów. Pacjent będzie miał możliwość zadawania pytań, po czym w kolejności oceni 2 najważniejsze diagnozy. Stażysta (rezydent lub współpracownik) i osoba towarzysząca zrobią wtedy to samo. Wyniki zostaną zarejestrowane po 4 tygodniach (np. w przypadku prostych zastrzyków, takich jak steroidy zewnątrzoponowe i zastrzyki do stawu krzyżowo-biodrowego, leki, fizjoterapia) lub po 12 tygodniach w przypadku bardziej inwazyjnych procedur, takich jak stymulacja rdzenia kręgowego, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub augmentacja kręgów.
Analizy zostaną przeprowadzone w celu: 1) ustalenia, czy program edukacyjny zwiększa prawdopodobieństwo, że pacjent prawidłowo samodzielnie zdiagnozuje przyczynę bólu pleców, stosując lekarza prowadzącego jako standard w porównaniu z grupą kontrolną; oraz 2) Czy program edukacyjny poprawia wyniki leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Pain Management Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek > 18 lat
- Podstawowa skarga dotycząca LBP lub rwy kulszowej
- Czas trwania LBP > 3 miesiące
Kryteria wykluczenia:
• Skierowanie na konkretną procedurę diagnostyczną lub zgłaszanie się z wcześniej ustaloną diagnozą
- Niemożność zrozumienia pisanego języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja
Inicjatywa edukacyjna na temat bólu pleców
|
Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Inicjatywa kontrolna (niepełny przegląd)
|
Krótka prezentacja składająca się z 4 slajdów, bez osobnej sesji pytań i odpowiedzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Dzień 0 (data rejestracji)
|
Zgodność (nakładanie się) pomiędzy przypuszczeniami pacjenta dotyczącymi dwóch głównych diagnoz a diagnozami postawionymi przez lekarza prowadzącego.
Pacjent ma do wyboru 12 diagnoz (np. ból dyskogenny, zwężenie kręgosłupa, zespół mięśnia gruszkowatego), podczas gdy lekarz wybiera 13 (zysk wtórny).
|
Dzień 0 (data rejestracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Concordance
Ramy czasowe: Day 0
|
Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:
|
Day 0
|
|
Average back pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Worst back pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Average leg pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Worst leg pain score
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Ramy czasowe: 6 weeks
|
7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
|
6 weeks
|
|
Successful outcome
Ramy czasowe: 6 weeks
|
Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale.
For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
|
6 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRP-593/ v11102023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .