- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06630676
Schopnost pacientů s chronickou bolestí samostatně diagnostikovat svůj hlavní zdroj bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umělá inteligence (AI), růst internetu a přístupu k internetu, přímá reklama na pacienty a v poslední době pandemie COVID-19 s nárůstem telehealth návštěv proměnily medicínu. Pacienti přicházejí s množstvím informací, některé přesné, ale některé nepřesné, o svém stavu, často s předpojatými představami o tom, jaký mají stav a jak chtějí být léčeni. U stavů, jako je chronická bolest s vysokou prevalencí abnormálních zobrazovacích nálezů u asymptomatických jedinců, absence biomarkerů pro jasnou diagnózu a subjektivní měření výsledků, to vedlo ke zbytečným testům a léčbě, nakupování u lékaře, vysoké míře syndromu vyhoření. mezi poskytovateli a nízkou úspěšností.
Pandemie COVID-19 vrhla světlo na přesnost diagnóz prostřednictvím telehealth, přičemž studie zjistily vysokou míru shody mezi telehealth návštěvami bez výhody fyzického vyšetření a osobním konzultantem pro zvládání bolesti, který je podobný tomu, který se vyskytuje u jiných specializací. Šíření umělé inteligence v systémech elektronických lékařských záznamů, které udělují diagnózy na základě příznaků a příznaků pacienta a lékaře, naznačuje, že v budoucnu budou pacienti s přístupem k informacím schopni sami diagnostikovat svou chronickou bolest a další stavy. Mnoho pokynů také doporučuje edukaci a sebeobsluhu v jejich algoritmech léčby bolesti zad, ačkoli účinek edukace na výsledky není dobře znám.
S ohledem na to je účelem této studie určit, jak přesné jsou diagnózy pacientů, když jsou vybaveny snadno dostupnými informacemi o různých etiologiích chronické bolesti dolní části zad (LBP), hlavní příčiny invalidity na celém světě.
V plánu je zapsat 269 pacientů v poměru 3:1 buď do vzdělávací skupiny s 27 snímky, nebo do zhuštěné kontrolní skupiny se 4 snímky. Pacient bude mít možnost klást otázky, načež ohodnotí své 2 nejlepší diagnózy v pořadí. Stážista (rezident nebo kolega) a ošetřující pak udělají totéž. Výsledky budou zaznamenány po 4 týdnech (např. u jednoduchých injekcí, jako jsou epidurální steroidy a injekce sakroiliakálního kloubu, léky, fyzikální terapie) nebo po 12 týdnech u invazivnějších postupů, jako je stimulace míchy, radiofrekvenční ablace nebo augmentace obratlů.
Analýzy budou provedeny za účelem: 1) Zjistit, zda edukační program zvyšuje pravděpodobnost, že si pacient sám správně diagnostikuje příčinu bolesti zad s použitím ošetřujícího lékaře jako referenčního standardu ve srovnání s kontrolní skupinou; a 2) Zda vzdělávací program zlepšuje výsledky léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Pain Management Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Věk > 18 let
- Primární stížnost na LBP nebo ischias
- Trvání LBP > 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
• Doporučení pro konkrétní diagnostický postup nebo osoby s předem stanovenou diagnózou
- Neschopnost porozumět psané angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školství
Vzdělávací iniciativa o bolestech zad
|
Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní iniciativa (nekomplexní přehled)
|
Stručná 4-snímková prezentace bez samostatné sekce pro otázky a odpovědi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konkordance
Časové okno: Den 0 (datum zápisu)
|
Shoda (překrývání) mezi odhadem pacienta u jeho 2 hlavních diagnóz a těmi, které uvedl ošetřující lékař.
Na výběr pacienta je 12 diagnóz (např. diskogenní bolest, spinální stenóza, piriformis syndrom), zatímco lékařův výběr zahrnuje 13 (sekundární zisk).
|
Den 0 (datum zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Concordance
Časové okno: Day 0
|
Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:
|
Day 0
|
|
Average back pain score
Časové okno: 6 weeks
|
Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Worst back pain score
Časové okno: 6 weeks
|
Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Average leg pain score
Časové okno: 6 weeks
|
Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Worst leg pain score
Časové okno: 6 weeks
|
Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
|
6 weeks
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Časové okno: 6 weeks
|
7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
|
6 weeks
|
|
Successful outcome
Časové okno: 6 weeks
|
Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale.
For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRP-593/ v11102023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .