- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06630676
Die Fähigkeit von Patienten mit chronischen Schmerzen, ihre Hauptursache für Schmerzen im unteren Rückenbereich selbst zu diagnostizieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Künstliche Intelligenz (KI), das Wachstum des Internets und des Internetzugangs, Direktwerbung für Patienten und in jüngerer Zeit die COVID-19-Pandemie mit einer Zunahme von Telemedizinbesuchen haben die Medizin verändert. Patienten kommen mit einer Fülle von teils genauen, teils ungenauen Informationen über ihren Zustand, oft mit vorgefassten Vorstellungen darüber, an welchem Zustand sie leiden und wie sie behandelt werden möchten. Bei Erkrankungen wie chronischen Schmerzen mit einer hohen Prävalenzrate abnormaler Bildbefunde bei asymptomatischen Personen, dem Fehlen von Biomarkern für eindeutige Diagnosen und subjektiven Ergebnismessungen hat dies zu unnötigen Tests und Behandlungen, Arztbesuchen und hohen Burnout-Raten geführt unter den Anbietern und niedrige Erfolgsquoten.
Die COVID-19-Pandemie wirft ein Licht auf die Genauigkeit von Diagnosen mittels Telemedizin. Studien ergaben eine hohe Übereinstimmungsrate zwischen Telemedizin-Besuchen ohne den Vorteil einer körperlichen Untersuchung und einem persönlichen Berater für Schmerztherapie, ähnlich wie in anderen Fachgebieten. Die Verbreitung von KI in elektronischen Krankenaktensystemen, die Diagnosen auf der Grundlage der Eingabe von Symptomen und Anzeichen durch Patienten und Ärzte erstellen, deutet darauf hin, dass Patienten mit Zugriff auf die Informationen in Zukunft in der Lage sein werden, ihre chronischen Schmerzen und andere Erkrankungen selbst zu diagnostizieren. Viele Leitlinien empfehlen in ihren Algorithmen zur Behandlung von Rückenschmerzen auch Aufklärung und Selbstfürsorge, obwohl die Auswirkung von Aufklärung auf die Ergebnisse nicht genau bekannt ist.
Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, festzustellen, wie genau die Diagnosen von Patienten sind, wenn ihnen leicht verfügbare Informationen über die verschiedenen Ursachen chronischer Schmerzen im unteren Rücken (LBP), der weltweit häufigsten Ursache für Behinderungen, zur Verfügung gestellt werden.
Der Plan besteht darin, 269 Patienten in einem Zuordnungsverhältnis von 3:1 entweder in die 27-Folien-Schulungsgruppe oder eine komprimierte 4-Folien-Kontrollgruppe aufzunehmen. Der Patient hat die Möglichkeit, Fragen zu stellen und anschließend die beiden häufigsten Diagnosen der Reihe nach zu bewerten. Ein Auszubildender (Bewohner oder Stipendiat) und der Betreuer werden dann dasselbe tun. Die Ergebnisse werden nach 4 Wochen (z. B. bei einfachen Injektionen wie epiduralen Steroiden und Iliosakralgelenkinjektionen, Medikamenten, Physiotherapie) oder nach 12 Wochen bei invasiveren Eingriffen wie Rückenmarksstimulation, Hochfrequenzablation oder Wirbelkörpervergrößerung aufgezeichnet.
Es werden Analysen durchgeführt, um: 1) festzustellen, ob das Schulungsprogramm die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass der Patient die Ursache seiner Rückenschmerzen korrekt selbst diagnostiziert, indem er den behandelnden Arzt als Referenzstandard im Vergleich zur Kontrollgruppe verwendet; und 2) Ob das Bildungsprogramm die Behandlungsergebnisse verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Pain Management Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter > 18 Jahre
- Primäre Beschwerde über LBP oder Ischias
- Dauer des LBP > 3 Monate
Ausschlusskriterien:
• Überweisung für ein bestimmtes diagnostisches Verfahren oder Personen, die mit einer vorab festgelegten Diagnose vorstellig werden
- Unfähigkeit, geschriebenes Englisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausbildung
Aufklärungsinitiative zum Thema Rückenschmerzen
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Patients will review 28 slides that discuss the different etiologies (causes) of back pain, how common they are, what causes them (e.g., wear and tear, trauma), factors that exacerbate and alleviate the pain, how they are diagnosed and treated, and have an opportunity to ask questions.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollinitiative (unvollständige Übersicht)
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Kurze 4-Folien-Präsentation ohne separate Sitzung für Fragen und Antworten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konkordanz
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibungsdatum)
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Übereinstimmung (Überschneidung) zwischen der Vermutung des Patienten hinsichtlich der beiden häufigsten Diagnosen und der Einschätzung des behandelnden Arztes.
Zur Auswahl des Patienten stehen 12 Diagnosen (z. B. diskogener Schmerz, Stenose der Wirbelsäule, Piriformis-Syndrom), während der Arzt 13 (Sekundärgewinn) zur Auswahl hat.
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Tag 0 (Einschreibungsdatum)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Concordance
Zeitfenster: Day 0
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Concordance (overlap) between the patient's guess at their top 2 diagnoses, and those rendered by the trainee. The patient's choices include 12 diagnoses (e.g., discogenic pain, spinal stenosis, piriformis syndrome) while the physician's includes 13 (secondary gain). The intended scale is:
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Day 0
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Average back pain score
Zeitfenster: 6 weeks
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Average back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Worst back pain score
Zeitfenster: 6 weeks
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Worst back pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Average leg pain score
Zeitfenster: 6 weeks
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Average leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Worst leg pain score
Zeitfenster: 6 weeks
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Worst leg pain score over past week on a 0-10 numerical rating scale (higher scores indicating greater pain)
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6 weeks
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Patient Global Impression of Change (PGIC) scale
Zeitfenster: 6 weeks
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7-point Likert scale (7 is best outcome) in which patient rates their improvement as: no change or worse (1); almost the same (2); a little better (3); somewhat better (4); moderately better (5); better (6); a great deal better (7)
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6 weeks
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Successful outcome
Zeitfenster: 6 weeks
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Greater or equal to 30% decrease in average back or leg (for sciatica) pain score coupled with a score >4 out of 7 on the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale.
For patients with <4 average pain score, we will use "worst" pain score as the baseline reference.
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6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRP-593/ v11102023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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