이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

장기 코로나19로 인한 지속적인 신경학적 및 심폐 증상에 대한 바리시티닙을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험 (REVERSE-LC)

2026년 5월 7일 업데이트: Wes Ely

장기 코로나19의 지속성 신경학적 및 심폐 증상에 대한 바리시티닙을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험(REVERSE-LC)

이 연구의 가장 중요한 목표는 위약과 비교하여 바리시티닙이 신체 기능, 삶의 질, 운동 후 불쾌감, 호흡곤란이 일상 활동에 미치는 영향, 코로나19 이후 신경인지 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다. 장기 코로나 환자의 증상 부담, 염증 및 바이러스 조치의 바이오마커.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 말 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 병원체가 출현한 이후 전 세계적으로 6억 8천만 건이 넘는 사례가 발생했고 600만 명이 넘는 사망자가 발생했습니다. 미국에서만 1억 명이 넘는 환자가 발생했고 100만 명이 넘는 사망자가 발생했습니다. 새로운 백신과 효과적인 치료법 모두 자원이 풍부한 국가에서 사망률을 줄이는 데 도움이 되었습니다. 이러한 발전에도 불구하고 수백만 명의 환자는 이후 SARS-CoV-2 감염의 급성 후유증(PASC)으로 알려지거나 환자들에게 Long COVID(LC)로 더 잘 알려진 파괴적인 급성 후 감염 증후군을 경험합니다. 미국에서만 최대 1,800만 명의 성인이 급성 코로나19 이후 몇 달에서 몇 년 동안 지속적인 신경인지 장애(NCI)와 호흡 곤란, 운동 불내증 등 심폐 증상을 보이는 LC를 앓고 있는 것으로 추산됩니다. 또한, SARS-CoV-2에 감염되기 전에 일하던 환자 5명 중 최대 1명은 인지 및 신체 장애로 인해 직장에 복귀하지 못할 수 있습니다. LC의 공중 보건 부담은 지난 100년 동안 신흥 질병에서 볼 수 있는 가장 큰 것으로 추정되지만 현재 효과적인 개입은 없습니다.

인지 기능과 뇌 구조의 이러한 명확하고 객관적인 변화는 SARS-CoV-2 감염이 생존자의 장기 건강에 미치는 파괴적이고 장기적인 영향을 강조하며, 장기적인 인지 결과를 개선하기 위한 효과적인 치료법의 필요성을 강조합니다.

LC 환자가 경험하는 파괴적인 NCI 외에도 많은 생존자들은 운동 시 활동 제한 호흡곤란, 운동 불내성 및 신체 기능 저하를 경험합니다. 실제로 감염 후 5개월이 지나도 신체적으로 완전히 회복되지 않은 환자는 1년이 지나도 더 이상 회복하지 못할 수도 있습니다. LC 환자는 지속적인 피로와 호흡곤란뿐만 아니라 성능 테스트 시 운동 능력과 신체 기능의 객관적인 손상을 포함하여 자체 보고된 심각한 신체 증상을 경험합니다. 이러한 손상은 인지 기능 및 정신 건강과 더불어 생존자들의 삶의 질을 크게 저하시킵니다.

바이러스 저장소, 전신 및 기관 수준 염증이 LC의 기계적 토대에 대한 주요 가설이지만, 현재까지 이러한 메커니즘을 표적으로 하는 제제의 사용을 조사한 임상시험은 없습니다. 유사한 만성 염증은 HIV(PWH) 환자의 심혈관 질환(CVD) 및 NCI 위험 증가에 중요한 역할을 하며, 이는 이 집단에서 염증, 내피 기능 장애 및 응고항진에 대한 용해성 및 세포 지표의 상승으로 나타납니다. 전염증성 환경을 유발하는 Janus Kinase(JAK)-STAT 경로의 활성화는 HIV 감염 중에 보고되었으며 CVD, NCI 및 HIV 지속성과 관련이 있습니다. 바이러스 감염이 없더라도 이와 동일한 상태와 동반질환은 매우 유사한 만성 염증 상태에 의해 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wes Ely, M.D.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • 모병
        • Illinois Research Network (ILLInet), University of Illinois Chicago
        • 연락하다:
          • Jerry A Krishnan, MD, PhD
          • 전화번호: (410) 960-1694
          • 이메일: jakris@uic.edu
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 연락하다:
          • Carolyn Bramante, MD, MPH
          • 전화번호: (651) 717-8915
          • 이메일: bramante@umn.edu
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Case Western
        • 연락하다:
          • Grace McComsey, MD
          • 전화번호: (216) 368-3731
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas at San Antonio
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-7015
        • 모병
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • 수석 연구원:
          • Sally Hodder, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 조사에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

집단 #1(n=500):

  1. 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 있었고 참여에 동의할 의지와 능력이 있음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 항원 또는 NAAT를 사용하기 6개월 이상 전에 SARS-CoV-2 감염이 기록되었습니다.

  4. 조사관의 평가를 통해 확인된 장기 코로나19의 임상적 증거:

    에이. 연구 임상의(MD, DO, NP, PA, RN, 또는 동등한).

    나. 전신 증상(예: 피로, 오한, 운동 후 불쾌감), 신경인지 증상(예: 기억력/집중력 장애("뇌 안개"), 두통, 자율신경 장애/자세 기립성 빈맥 증후군, 현기증, 불안정, 신경병증, 수면 장애) , 심폐 증상(예: 흉통, 심계항진, 호흡곤란, 기침, 실신), 근골격계 증상(예: 근육통, 관절통), 위장관 증상(예: 메스꺼움, 설사). 다른 증상(예: 피부 발진, 탈모, 정신 건강 증상, 후각/미각 문제, 비뇨생식기 증상)을 기록하고 추적하더라도 위에 나열된 핵심 증상 중 하나 이상이 존재해야 합니다.

    비. 증상은 2020년 1월 이후에 시작되어야 하며 선별검사 전 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다. 점점 늘어나거나 쇠약해지는 증상은 스크리닝을 시작하기 최소 6개월 전에 처음에 나타나야 합니다.

    기음. 증상은 적어도 다소 귀찮고 삶의 질 및/또는 일상 기능에 영향을 미치는 것으로 보고되어야 합니다.

    디. 대체 진단으로는 증상을 설명할 수 없습니다. 이자형. 인지 장애는 41개 항목의 수정된 ECog 설문지에서 최소 20%의 긍정적인 항목(주관적으로 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁘다고 응답)을 갖는 것으로 정의됩니다.

집단 #2(n=50):

  1. 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 알고 있었고 참여에 동의할 의지와 능력이 있음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거.
  2. 연령 ≥18세.

  3. 6개월 이상 전 코로나19 감염에 대한 임상 진단

    에이. 임상 기준(COVID-19에 대한 주 및 자치령 전염병학자의 표준화된 감시 사례 정의 기준): i. 다음 증상 중 최소 두 가지: 발열(측정된 또는 주관적), 오한, 경직, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 후각 및 미각 장애.

    -또는- ii. 다음 증상 중 하나 이상: 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란.

    -또는- iii. 다음 중 하나 이상을 포함하는 심각한 호흡기 질환: 폐렴 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 임상적 또는 방사선학적 증거.

    -그리고- iv. 더 가능성이 높은 대체 진단 없음

  4. 임상의의 평가를 통해 확인된 장기 코로나19의 임상적 증거:

    에이. 연구 임상의(MD, DO, NP, PA, RN, 또는 동등한).

    나. 전신 증상(예: 피로, 오한, 운동 후 불쾌감), 신경인지 증상(예: 기억력/집중력 장애("뇌 안개"), 두통, 자율신경 장애/자세 기립성 빈맥 증후군, 현기증, 불안정, 신경병증, 수면 장애) , 심폐 증상(예: 흉통, 심계항진, 호흡곤란, 기침, 실신), 근골격계 증상(예: 근육통, 관절통), 위장관 증상(예: 메스꺼움, 설사). 다른 증상(예: 피부 발진, 탈모, 정신 건강 증상, 후각/미각 문제, 비뇨생식기 증상)을 기록하고 추적하더라도 위에 나열된 핵심 증상 중 하나 이상이 존재해야 합니다.

    비. 증상은 2020년 1월 이후에 시작되어야 하며 선별검사 전 최소 6개월 동안 지속되어야 합니다. 점점 늘어나거나 쇠약해지는 증상은 스크리닝을 시작하기 최소 6개월 전에 처음에 나타나야 합니다.

    기음. 증상은 적어도 다소 귀찮고 삶의 질 및/또는 일상 기능에 영향을 미치는 것으로 보고되어야 합니다.

    디. 인지 장애는 41개 항목의 수정된 ECog 설문지에서 최소 20%의 긍정적인 항목(주관적으로 더 나쁘거나 훨씬 더 나쁘다고 응답)을 갖는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나라도 해당하는 개인은 본 조사 참여에서 제외됩니다.

  1. 참가자의 병력 및 의료 기록 검토를 포함할 수 있는 연구 임상의(MD, DO, NP, PA, RN 또는 이에 준하는 사람)가 판단한 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID-19로 인해 악화되지 않은 기존 인지 장애 .
  2. 조사자가 결정한 바와 같이, 연구 참여를 방해하는 심각한 인지적, 신체적 또는 심리적 장애.
  3. 수정된 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(mC-SSRS)에 따라 결정된 자살 충동 위험은 중간 또는 높음입니다.
  4. 등록 전 3개월 이내에 주요 심혈관 사건(MACE) 병력.
  5. 현재 바리시티닙 또는 기타 질병 완화 항류마티스제(DMARD)를 사용하고 있습니다.
  6. 바리시티닙 성분에 대한 이전 알레르기 반응이 알려진 경우.
  7. 이 연구에서 이전에 무작위로 배정되었거나 지난 30일 동안 바리시티닙을 조사하는 다른 연구에 참여했습니다.
  8. 현재 프로베네시드를 사용하고 있습니다.
  9. 스크리닝 전 14일 동안 SARS-CoV-2 NAAT 양성 또는 신속한 항원 검사.
  10. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있는 사람.
  11. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 정맥 혈전색전증이 있거나 조사자가 혈전증의 위험이 증가한다고 느꼈습니다.
  12. 악성 종양 또는 림프구 증식성 질환이 최소 5년 동안 완화되지 않습니다. 확실하게 관리되는 국소 비흑색종 피부암은 배제되지 않습니다.
  13. 급성 코로나19 감염 치료를 위해 중환자실에 입원한 적이 있는 경우.
  14. 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2, CKD-EPI 2021 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
  15. 절대 호중구 수(ANC) <1000개 세포/mm3, 반복 테스트에서 확인됨.
  16. 절대 백혈구 수(ALC) <100개 세포/mm3.
  17. 스크리닝 당시 빌리루빈 > 1.5 X ULN 또는 AST 또는 ALT > 2x ULN으로 정의된 중증 간 질환의 증거.
  18. 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≥ 3x ULN.
  19. 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≥ 3x ULN.
  20. 헤모글로빈(HgB) < 8g/dL, 반복 테스트에서 확인됨.
  21. 혈소판 <100,000개 세포/mm3, 반복 테스트에서 확인됨.
  22. 혈소판 >500,000개 세포/mm3, 반복 테스트에서 확인됨.
  23. 총 공복 콜레스테롤 ≥ 280 mg/dL, 반복 테스트에서 확인됨.
  24. 공복 LDL ≥ 180 mg/dL, 반복 테스트에서 확인됨.
  25. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체. 참고: B형 간염 핵심 항체가 양성인 개인은 B형 간염 표면 항체가 양성인 경우에도 재활성화 위험으로 인해 제외됩니다.
  26. 스크리닝 당시 C형 간염 양성. 참고: 치료되거나 완치된 C형 간염은 배제되지 않습니다.
  27. 연구 선별 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 감염(즉, 눈에 보이는 대상포진 피부 병변), 또는 파종성/복합 대상포진 또는 단순포진 감염(예: VZV 뇌염)의 병력이 있는 경우.
  28. 치료 여부에 관계없이 치료되지 않은 잠복 결핵 감염(QuantiFERON-TB Gold Plus 테스트로 진단됨) 또는 활동성 결핵의 병력. 참고: BCG 백신 접종 이력이 있고 QuantiFERON-TB Gold Plus 테스트에서 음성인 PPD가 양성인 사람은 자격이 유지됩니다.
  29. 조사자의 판단에 따라 현재 또는 최근(스크리닝 후 30일 미만) 패혈증 또는 임상적으로 유의미한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염의 병력.
  30. ART를 받은 지 1년 미만이거나, CD4+ T 세포 수가 500개 세포/ml 미만이거나(반복 시 확인됨), 1년 이내에 2회 연속 HIV 혈장 RNA 바이러스 부하가 48개/mL를 초과하는 경우 HIV 감염 참가자는 제외됩니다. 심사 후 3개월 이내에 가장 최근의 심사를 요구하는 것을 포함하여 연구 심사. 정량 분석 ​​한계 미만의 값이 앞뒤에 있는 경우 블립(VL > 48개/mL, < 200개/mL)이 허용됩니다.
  31. NIH 코로나19 지침(부록 참조)에 정의된 대로 면역이 저하되어 있고 연구자의 의견으로는 연구 참여에 허용할 수 없는 위험이 있는 사람.
  32. 연구 심사 후 30일 이내에 중재적 연구의 일환으로 다른 연구용 약물 또는 장치로 치료합니다.
  33. 연구자의 의견으로는, 연구 기간 동안 신뢰성 있는 후속 조치를 취할 수 없거나 연구 제한 사항/절차를 따를 수 없습니다.
  34. 스크리닝 시점부터 연구 개입 기간 종료 후 최소 28일까지 성관계를 금하거나 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 능력이 없는 55세 미만의 가임 가능성이 있는 사람. 참고: 허용되는 방법에는 살정제를 포함한 장벽 피임약(콘돔 또는 피임판), 자궁내 장치(IUD), 기타 피임약, 경구 피임약 및 수술적 불임이 포함됩니다. 임신이나 모유 수유와 관련된 위험에 대한 상담을 원하지 않는 참가자.
  35. 적극적으로 모유수유를 하고 있으며 시험 기간 동안 모유수유를 중단할 의사가 없는 참가자.
  36. 현재 수감 중

참고 RE: 주요 심혈관 사건(MACE) 병력 또는 흡연을 포함한 전통적인 위험 요인: 연구 팀은 연구 시작 전에 참가자와 바리시티닙 및 CV 사건의 위험과 이점에 대해 논의할 것입니다.

참고 RE: EBV/CMV 혈청 양성 - EBV 또는 CMV 혈청 양성을 기준으로 참가자를 제외하지 않습니다. 우리는 최근 EBV 재활성화를 암시하는 혈청학적 증거가 장기 코로나 피로와 관련이 있고 높은 수준의 EBV 반응이 신경인지 장기 코로나와 관련이 있지만 EBV 바이러스혈증 및 IgM은 드물다는 것을 이미 알고 있습니다. 우리는 바리시티닙이 EBV에 미치는 잠재적 효과에 대해 균형이 있다고 믿습니다. EBV가 염증을 유발할 수 있는 것처럼 염증이 EBV 재활성화를 유발할 가능성이 높습니다. 이러한 이유로 우리는 이것이 결과와 상관관계가 있는 생물학적 요인으로 가장 잘 연구된다고 생각하며, 이를 기반으로 의도적으로 사람들을 포함하거나 배제해서는 안 된다고 생각합니다. CMV 혈청 양성은 개선된 장기 코로나 결과와 관련이 있습니다. 심사에는 결과가 필요하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
24 주 동안 매일 1 회 PHITBO 캡슐을 일치시켰다.
실험적: 바리시티닙
야누스 키나제 억제제
의약품: 바리시티닙
24주 동안 1일 1회 캡슐화된 사전 형성된 정제 PO 4mg입니다.
다른 이름들:
  • 올루미언트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS-Vital Signs 글로벌 인지 지수
기간: 6개월

기준선에 맞게 조정된 6개월차 연구군 간의 CNS-Vital Signs Global Cognitive Index를 사용하여 결정된 객관적인 신경심리학적 기능.

CNS-Vital Signs Global Cognitive Index 하위 척도는 도메인 점수 또는 참가자의 전반적인 신경인지 상태에 대한 일반적인 평가에서 파생된 평균 점수입니다. 점수 범위는 70점 미만(매우 낮음)부터 110점 이상(평균 이상)까지입니다. 점수가 높을수록 신경인지기능과 수용능력이 높다는 것을 의미합니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 후 CNS-Vital Signs 하위 규모 테스트를 포함하여 실행 기능, 기억, 처리 속도 및 운동 속도의 객관적인 신경 심리학적 기능 영역.
기간: 6개월
CNS-Vital Signs Global Cognitive Index는 도메인 점수 또는 참가자의 전반적인 신경인지 상태에 대한 일반적인 평가에서 파생된 평균 점수입니다. 점수 범위는 70점 미만(매우 낮음)부터 110점 이상(평균 이상)까지입니다. 점수가 높을수록 신경인지기능과 수용능력이 높다는 것을 의미합니다.
6개월
12개월의 CNS-Vital Signs 하위 규모 테스트를 포함하여 실행 기능, 기억, 처리 속도 및 운동 속도의 객관적인 신경 심리학적 기능 영역.
기간: 12개월
CNS-Vital Signs Global Cognitive Index 하위 척도는 도메인 점수 또는 참가자의 전반적인 신경인지 상태에 대한 일반적인 평가에서 파생된 평균 점수입니다. 점수 범위는 70점 미만(매우 낮음)부터 110점 이상(평균 이상)까지입니다. 점수가 높을수록 신경인지기능과 수용능력이 높다는 것을 의미합니다.
12개월
6개월 및 12개월의 6분 걷기 테스트(6MWT)를 포함한 운동 능력
기간: 6개월과 12개월
6분 동안 걸은 총 거리(미터)
6개월과 12개월
심폐운동검사(CPET)
기간: 6개월과 12개월
6개월 및 12개월에 심폐 운동 검사(CPET)를 사용한 심폐 건강(최대 VO2). CPET는 VO2max로 측정된 운동 내성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
6개월과 12개월
수정된 드 폴 증상 설문지를 포함한 운동 후 불쾌감 - 6개월 및 12개월의 운동 후 불쾌감(mDSQ-PEM)
기간: 6개월과 12개월
MDSQ-PEM에는 10개 질문(심각도 5개, 빈도 5개)이 있으며 점수는 0~4이며, 점수가 높을수록 운동 후 불쾌감 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
6개월과 12개월
6개월 및 12개월에 Modified Medical Research Council 호흡곤란 척도(mMRC)를 포함한 일상 활동에 대한 호흡곤란의 영향
기간: 6개월과 12개월
수정 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 범위는 0~4등급입니다. 0은 호흡곤란이 없음을 의미하고, 1은 가벼운 호흡곤란(빠르게 움직이고 약간 오르막을 오를 때 호흡곤란)을 의미합니다. 2는 중등도의 호흡곤란(직선으로 걸을 때 또래보다 느리게 걷고, 숨을 쉬기 위해 멈춤)을 의미합니다. 3은 심한 호흡곤란(약 100m를 걷거나 몇 분 동안 숨이 멈추는 현상), 4는 매우 심한 호흡곤란(집에서 일상적인 집안일을 할 때, 옷을 입고 벗을 때, 화장실에 갈 때 숨이 차는 현상)을 뜻한다. .
6개월과 12개월
1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 장기 코로나19에 대한 증상 부담 설문지(SBQ-LC) 순환 하위 척도를 포함한 포스트 코로나19 증상 부담
기간: 1, 3, 6, 12개월
SBQ-LC 순환 하위척도는 0~11점의 5개 질문으로 구성되며, 점수가 높을수록 순환 관련 증상 부담이 크다는 것을 의미합니다.
1, 3, 6, 12개월
1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 PROMIS-29를 사용한 일반 참가자 보고 결과
기간: 1, 3, 6, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)-29에는 7가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에 걸쳐 29개의 질문이 있으며 각 질문은 1점입니다. -5, 점수가 높을수록 영역에 따라 증상이 더 나쁘거나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
1, 3, 6, 12개월
1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 PROMIS-인지 기능-단축 양식 8a를 사용하여 참가자가 보고한 인지 참가자 결과
기간: 1, 3, 6, 12개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 인지 기능 약식 8a(PROMIS-CF-8a)에는 8개의 질문이 있으며 각 질문은 1~5점으로 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
1, 3, 6, 12개월
6개월 및 12개월에 DASS-21을 사용한 우울증, 불안, 스트레스를 포함한 정신 건강 측정
기간: 6개월과 12개월
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)-21은 3가지(우울증, 불안, 스트레스) 자가 보고 척도 세트입니다. 우울증: 정상 0-9, 경증 10-13, 중등도 14-20, 중증 21-27, 매우 중증 28+. 불안 정상 0-7, 약간 8-9, 보통 10-14, 심각 15-19, 매우 심각 20+. 스트레스 보통 0-14, 약간 15-18, 보통 19-25, 심각 26-33, 매우 심각 34+.
6개월과 12개월
3개월, 6개월, 12개월의 기립성 과민증 설문지(OIQ)를 사용한 기립성 과민증
기간: 3, 6, 12개월
각 하위 척도는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심하고, 점수가 낮을수록 증상이 거의 없음을 나타냅니다. OISA는 총 40점, OIDAS는 총 60점을 받습니다.
3, 6, 12개월
3개월, 6개월, 12개월에 COMPASS-31을 사용한 자율신경 장애.
기간: 3, 6, 12개월
COMPASS(Composite Autonomic Symptom Score)-31은 6가지 건강 영역(기립성 불내증, 혈관 운동성, 분비 운동성, 위장관, 방광 및 동공 운동성)에 걸쳐 31개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 자율신경계 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
3, 6, 12개월
3개월, 6개월, 12개월의 EuroQOL-5D-5L을 포함한 삶의 질 측정
기간: 3, 6, 12개월
5단계 EuroQol-5D 건강 설문지(EQ-5D-5L)는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함)으로 구성된 설명 시스템을 포함하는 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 및 불안/우울증). 지수 값 합계(국가별로 다름)의 범위는 최소값 -1부터 최대값 +1까지입니다. EQ-5D-5L 지수 값이 높을수록 삶의 질(QoL)이 향상되었음을 의미하므로 지수 값이 긍정적으로 변하면 QoL이 향상되었음을 나타냅니다.
3, 6, 12개월
일상적인 인식 (mecog)
기간: 3 개월, 6 및 12

3, 6 및 12 개월에서 수정 된 일상인지 (MECOG) 척도를 포함한 주관적 참가자보고인지 장애.

MECOG 측정은 모든 하위 스케일의 합계 점수를 사용하며 항목은 역 코딩됩니다 (예 : 1 = "더 나은 또는 변경", 2 = "의심/가끔 더 나쁘다", 3 = "일관되게 조금 더 나쁘다", 4 = "일관되게 훨씬 악화"))이 점수가 더 좋음을 의미합니다. 보고 된 총 점수의 범위는 39 (더 나은 또는 변화가 없음)에서 156 (지속적으로 훨씬 나쁘다)입니다.
3 개월, 6 및 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wes Ely

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Wes Ely, M.D., Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVERSE-LC
  • R01AG085873 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다