Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające baricytynib pod kątem utrzymujących się objawów neurologicznych i krążeniowo-oddechowych w przebiegu długiego zakażenia koronawirusem (REVERSE-LC)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Wes Ely

Randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające baricytynib pod kątem utrzymujących się objawów neurologicznych i krążeniowo-oddechowych w przebiegu długiego przebiegu Covid-19 (REVERSE-LC)

Nadrzędnym celem tego badania jest określenie, czy baricytynib w porównaniu z placebo poprawi funkcje neurokognitywne, a także parametry funkcjonowania fizycznego, jakości życia, złego samopoczucia powysiłkowego, wpływu duszności na codzienne czynności, stan po przebyciu Covid-19. obciążenie objawami oraz biomarkery stanu zapalnego i miary wirusowe u uczestników z długim zakażeniem Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Od czasu pojawienia się pod koniec 2019 r. patogenu wirusa 2 wywołującego ciężki ostry zespół oddechowy, na całym świecie odnotowano ponad 680 milionów przypadków i ponad 6 milionów zgonów. W samych Stanach Zjednoczonych odnotowano ponad 100 milionów przypadków i ponad 1 milion zgonów. Zarówno nowatorskie szczepionki, jak i skuteczne terapie pomogły zmniejszyć śmiertelność w krajach dysponujących dużymi zasobami. Pomimo tych postępów miliony pacjentów doświadczają później wyniszczającego zespołu po ostrym zakażeniu, znanego jako poostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2 (PASC) lub lepiej znanego przez pacjentów jako długi COVID (LC). Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych nawet 18 milionów dorosłych cierpi na LC z trwałymi zaburzeniami neurokognitywnymi (NCI) i objawami krążeniowo-oddechowymi, takimi jak duszność i nietolerancja wysiłku fizycznego, utrzymującymi się przez miesiące lub lata po ostrym przebiegu Covid-19. Ponadto aż 1 na 5 pacjentów, którzy pracowali przed zarażeniem SARS-CoV-2, może nie wrócić na rynek pracy z powodu upośledzenia funkcji poznawczych i fizycznych. Szacuje się, że LC stanowi największe obciążenie dla zdrowia publicznego w związku z nowo pojawiającą się chorobą w ciągu ostatnich 100 lat, lecz obecnie nie ma skutecznych metod leczenia.

Te wyraźne i obiektywne zmiany w funkcjach poznawczych i strukturze mózgu podkreślają niszczycielski i długotrwały wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na długoterminowe zdrowie ocalałych, podkreślając potrzebę opracowania skutecznych terapii poprawiających długoterminowe wyniki poznawcze.

Oprócz wyniszczającej NCI, której doświadczają pacjenci z LC, wiele osób, które przeżyły, doświadcza duszności wysiłkowej ograniczającej aktywność, nietolerancji wysiłku i zmniejszonej sprawności fizycznej. W rzeczywistości pacjenci, którzy nie odzyskali w pełni sprawności fizycznej po 5 miesiącach od zakażenia, mogą nie powrócić do zdrowia przez rok. Pacjenci z LC doświadczają znaczących objawów fizycznych, które sami zgłaszają, w tym utrzymującego się zmęczenia i duszności, a także obiektywnych upośledzenia wydolności wysiłkowej i funkcjonowania fizycznego w testach wydolnościowych. Upośledzenia te, oprócz funkcji poznawczych i zdrowia psychicznego, prowadzą do znacznego obniżenia jakości życia osób, które przeżyły.

Chociaż zbiorniki wirusowe oraz stany zapalne na poziomie ogólnoustrojowym i narządowym są głównymi hipotezami dotyczącymi mechanistycznych podstaw LC, w żadnych dotychczasowych badaniach nie oceniano stosowania środków ukierunkowanych na te mechanizmy. Podobne przewlekłe zapalenie odgrywa kluczową rolę w zwiększonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i NCI u osób zakażonych wirusem HIV (PWH), na co wskazują podwyższone rozpuszczalne i komórkowe markery stanu zapalnego, dysfunkcja śródbłonka i nadkrzepliwość w tej populacji. Podczas zakażenia wirusem HIV zgłaszano aktywację szlaku kinazy janusowej (JAK)-STAT, która kieruje środowiskiem prozapalnym i jest ona powiązana z chorobami układu krążenia, NCI i utrzymywaniem się wirusa HIV. Nawet w przypadku braku infekcji wirusowej te same stany i choroby współistniejące są spowodowane bardzo podobnym przewlekłym stanem zapalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wes Ely, M.D.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Rekrutacyjny
        • Illinois Research Network (ILLInet), University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Jerry A Krishnan, MD, PhD
          • Numer telefonu: (410) 960-1694
          • E-mail: jakris@uic.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carolyn Bramante, MD, MPH
          • Numer telefonu: (651) 717-8915
          • E-mail: bramante@umn.edu
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Case Western
        • Kontakt:
          • Grace McComsey, MD
          • Numer telefonu: (216) 368-3731
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-7015
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Główny śledczy:
          • Sally Hodder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA:

Aby móc wziąć udział w tym dochodzeniu, dana osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

Kohorta nr 1 (n=500):

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania oraz wyraził chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2 6 lub więcej miesięcy przed zastosowaniem antygenu lub NAAT.

  4. Kliniczne dowody długiego Covid-19 potwierdzone oceną badacza:

    A. Co najmniej jeden objaw (wymieniony poniżej), który jest nowy lub uległ pogorszeniu od czasu zakażenia SARS-CoV-2, o którym w ocenie lekarzy prowadzących badanie (MD, DO, NP, PA, RN lub równowartość).

    I. Objawy ogólnoustrojowe (np. zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie powysiłkowe), objawy neurokognitywne (np. problemy z pamięcią/koncentracją („mgła mózgowa”), ból głowy, dysautonomia/zespół tachykardii ortostatycznej posturalnej, zawroty głowy, niestabilność, neuropatia, zaburzenia snu) , objawy krążeniowo-oddechowe (np. ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, kaszel, omdlenia), objawy mięśniowo-szkieletowe (np. bóle mięśni, bóle stawów), objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka). Chociaż inne objawy (np. wysypka skórna, wypadanie włosów, objawy zdrowia psychicznego, problemy z węchem/smakiem, objawy ze strony układu moczowo-płciowego) będą rejestrowane i monitorowane, musi występować co najmniej jeden z głównych objawów wymienionych powyżej.

    B. Objawy muszą zacząć się po styczniu 2020 r. i występować przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Objawy w postaci woskowania i zanikania musiały początkowo występować co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    C. Objawy należy zgłaszać jako przynajmniej w pewnym stopniu uciążliwe i mające wpływ na jakość życia i/lub codzienne funkcjonowanie.

    D. Objawy nie mogą być wyjaśnione inną diagnozą. mi. Obecne upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jest jako obecność co najmniej 20% pozytywnych pozycji (odpowiedzi subiektywnie gorsze lub znacznie gorsze) w 41-elementowym zmodyfikowanym kwestionariuszu ECog.

Kohorta nr 2 (n=50):

  1. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania oraz wyraził chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział.
  2. Wiek ≥18 lat.

  3. Kliniczna diagnoza zakażenia Covid-19 6 lub więcej miesięcy wcześniej

    A. Kryteria kliniczne (w oparciu o standardową definicję przypadku COVID-19 z zakresu nadzoru stanu i epidemiologów terytorialnych): Co najmniej dwa z następujących objawów: gorączka (mierzona lub subiektywna), dreszcze, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nowe zaburzenia węchu i smaku.

    -LUB- ii. Co najmniej jeden z następujących objawów: Kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu.

    -LUB- iii. Ciężka choroba układu oddechowego z co najmniej jednym z następujących objawów: kliniczne lub radiograficzne objawy zapalenia płuc lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

    -ORAZ- iv. Nie ma alternatywnej, bardziej prawdopodobnej diagnozy

  4. Kliniczne dowody długiego Covid-19 potwierdzone oceną lekarza:

    A. Co najmniej jeden objaw (wymieniony poniżej), który jest nowy lub uległ pogorszeniu od czasu zakażenia SARS-CoV-2, o którym w ocenie lekarzy prowadzących badanie (MD, DO, NP, PA, RN lub równowartość).

    I. Objawy ogólnoustrojowe (np. zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie powysiłkowe), objawy neurokognitywne (np. problemy z pamięcią/koncentracją („mgła mózgowa”), ból głowy, dysautonomia/zespół tachykardii ortostatycznej posturalnej, zawroty głowy, niestabilność, neuropatia, zaburzenia snu) , objawy krążeniowo-oddechowe (np. ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, kaszel, omdlenia), objawy mięśniowo-szkieletowe (np. bóle mięśni, bóle stawów), objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, biegunka). Chociaż inne objawy (np. wysypka skórna, wypadanie włosów, objawy zdrowia psychicznego, problemy z węchem/smakiem, objawy ze strony układu moczowo-płciowego) będą rejestrowane i monitorowane, musi występować co najmniej jeden z głównych objawów wymienionych powyżej.

    B. Objawy muszą zacząć się po styczniu 2020 r. i występować przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Objawy w postaci woskowania i zanikania musiały początkowo występować co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    C. Objawy należy zgłaszać jako przynajmniej w pewnym stopniu uciążliwe i mające wpływ na jakość życia i/lub codzienne funkcjonowanie.

    D. Obecne upośledzenie funkcji poznawczych definiowane jest jako obecność co najmniej 20% pozytywnych pozycji (odpowiedzi subiektywnie gorsze lub znacznie gorsze) w 41-elementowym zmodyfikowanym kwestionariuszu ECog.

KRYTERIA WYKLUCZENIA:

Osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczona z udziału w dochodzeniu:

  1. Istniejące wcześniej zaburzenia funkcji poznawczych, które nie uległy zaostrzeniu przez COVID-19, w tym między innymi kiła, określone przez klinicystów prowadzących badanie (MD, DO, NP, PA, RN lub równoważne), co może obejmować przegląd historii uczestnika i dokumentacji medycznej .
  2. Poważna niepełnosprawność poznawcza, fizyczna lub psychiczna uniemożliwiająca udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza.
  3. Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa, określone w zmodyfikowanej skali oceny samobójstwa Columbia (mC-SSRS).
  4. Historia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  5. Obecne stosowanie baricytynibu lub innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD)
  6. Znane wcześniejsze reakcje alergiczne na składniki baricytynibu.
  7. Wcześniej randomizowani do tego badania lub w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w innym badaniu oceniającym baricytynib.
  8. Aktualne stosowanieprobenecydu.
  9. Dodatni wynik NAAT SARS-CoV-2 lub szybki test antygenowy w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  10. Obecnie jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w trakcie badania.
  11. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występująca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ocenie badacza ryzyko zakrzepicy jest zwiększone.
  12. Nowotwór złośliwy lub choroba limfoproliferacyjna, która nie jest w stanie remisji przez co najmniej 5 lat. Miejscowe raki skóry niebędące czerniakiem, które zostały ostatecznie wyleczone, nie wykluczają tej grupy.
  13. Wcześniejsze przyjęcie na oddział intensywnej terapii w celu leczenia ostrej infekcji COVID-19.
  14. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 mL/min/1,73m2, obliczone przy użyciu równania CKD-EPI 2021.
  15. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1000 komórek/mm3, potwierdzona w powtórnym badaniu.
  16. Bezwzględna liczba leukocytów (ALC) <100 komórek/mm3.
  17. Dowody na ciężką chorobę wątroby w momencie badania przesiewowego, zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny > 1,5 x GGN lub AST lub ALT > 2 x GGN.
  18. Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥ 3x GGN.
  19. Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≥ 3x GGN.
  20. Hemoglobina (HgB) < 8 g/dL, potwierdzona w powtórnym badaniu.
  21. Płytki krwi <100 000 komórek/mm3, potwierdzone w powtórnym badaniu.
  22. Płytki krwi >500 000 komórek/mm3, potwierdzone w powtórnym badaniu.
  23. Cholesterol całkowity na czczo ≥ 280 mg/dL, potwierdzony w powtarzanych badaniach.
  24. LDL na czczo ≥ 180 mg/dL, potwierdzone w powtórnym badaniu.
  25. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciało rdzeniowe wirusa zapalenia wątroby typu B. Uwaga: Osoby z dodatnim przeciwciałem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B zostaną wykluczone nawet w przypadku obecności dodatniego przeciwciała powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B ze względu na ryzyko reaktywacji.
  26. W momencie badania przesiewowego wynik pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Uwaga: wyleczone lub wyleczone wirusowe zapalenie wątroby typu C nie jest wykluczone.
  27. Objawowe zakażenie półpaścem (tj. widoczne opryszczkowe zmiany skórne związane z półpaścem) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek historia rozsianego/powikłanego półpaśca lub zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (np. VZV zapalenie mózgu).
  28. Historia nieleczonej utajonej infekcji gruźlicą (stwierdzona za pomocą testu QuantiFERON-TB Gold Plus) lub aktywnej gruźlicy, niezależnie od tego, czy jest leczona, czy nie. Uwaga: osoby z dodatnim wynikiem PPD, które w przeszłości przyjmowały szczepionkę BCG i miały ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold Plus, nadal kwalifikują się do programu).
  29. Historia aktualnej lub niedawnej (< 30 dni od badania przesiewowego) sepsy lub klinicznie istotnej infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej, zgodnie z ustaleniami badacza.
  30. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV zostaną wykluczeni, jeśli byli poddawani terapii ART <1 rok, liczba limfocytów T CD4+ <500 komórek/ml (potwierdzona w powtórzeniu) lub miano wirusa RNA w osoczu HIV w dwóch kolejnych przypadkach wynosiło > 48 kopii/ml w ciągu 1 roku przeglądu badań, w tym wymaganie przeprowadzenia ostatniego badania w ciągu 3 miesięcy od przeglądu. Pulsy (VL > 48 kopii/ml, ale < 200 kopii/ml) są dozwolone, jeśli poprzedzone i po nich występują wartości poniżej granicy oznaczalności testu.
  31. Osoby z obniżoną odpornością zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi COVID-19 (patrz Załącznik) oraz, w opinii badacza, obarczone niedopuszczalnym ryzykiem udziału w badaniu.
  32. Leczenie innym badanym lekiem lub wyrobem w ramach badania interwencyjnego w ciągu 30 dni od kontroli przesiewowej w ramach badania.
  33. W opinii badacza nie są w stanie wiarygodnie kontynuować obserwacji przez cały czas trwania badania i/lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń/procedur badania.
  34. Osoby w wieku rozrodczym w wieku poniżej 55 lat, które nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od współżycia lub stosowania co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego, ale co najmniej 28 dni po zakończeniu okresu interwencji w badaniu. Uwaga: Dopuszczalne metody obejmują barierowe środki antykoncepcyjne (prezerwatywy lub diafragma) zawierające środki plemnikobójcze, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), inne środki antykoncepcyjne, doustne pigułki antykoncepcyjne i sterylizację chirurgiczną. Uczestnicy, którzy nie chcą otrzymywać porad na temat zagrożeń związanych z ciążą lub karmieniem piersią.
  35. Uczestnikki aktywnie karmiące piersią, które nie chcą zaprzestać karmienia piersią na czas trwania badania.
  36. Obecnie przebywa w areszcie

UWAGA DOTYCZĄCA: Historia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) lub tradycyjnych czynników ryzyka, w tym palenia tytoniu: Zespół badawczy omówi z uczestnikiem ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem baricytynibu i zdarzeń sercowo-naczyniowych przed przystąpieniem do badania.

UWAGA DOTYCZĄCA: Seropozytywność EBV/CMV — nie wykluczamy uczestników na podstawie seropozytywności EBV lub CMV. Wiemy już, że dowody serologiczne sugerujące, że niedawna reaktywacja wirusa EBV jest powiązana ze zmęczeniem wywołanym długotrwałym zakażeniem wirusem COVID, a wysoki poziom odpowiedzi EBV jest powiązany z neurokognitywnym długim zakażeniem wirusem Covid-19, ale wiremia EBV i IgM są rzadkie. Uważamy, że panuje równowaga co do potencjalnego wpływu baricytynibu na EBV – jest równie prawdopodobne, że zapalenie powoduje reaktywację EBV, tak jak EBV może powodować zapalenie. Z tego powodu uważamy, że najlepiej jest to zbadać jako czynnik biologiczny skorelowany z wynikami i że nie powinniśmy celowo włączać ani wykluczać osób na tej podstawie. Seropozytywność CMV jest powiązana z lepszymi wynikami w przypadku długiego zakażenia Covid-19. Wyniki nie są wymagane do badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo, PO raz dziennie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Baricytynib
Inhibitor kinazy janusowej
Lek: Baricytynib
4 mg kapsułkowana, wstępnie uformowana tabletka PO raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • OLUMIANT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny indeks poznawczy CNS-Vital Signs
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Obiektywna funkcja neuropsychologiczna określona przy użyciu globalnego indeksu poznawczego CNS-Vital Signs Global Cognitive Index pomiędzy ramionami badania po 6 miesiącach, skorygowana do wartości wyjściowych.

Podskala CNS-Vital Signs Global Cognitive Index to średni wynik uzyskany z wyników dziedzinowych lub ogólnej oceny ogólnego stanu neurokognitywnego uczestnika. Wyniki wahają się od mniej niż 70 (bardzo niskie) do powyżej 110 (powyżej średniej). Wyższy wynik oznacza wyższą funkcję neurokognitywną i większą wydajność.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne domeny funkcji neuropsychologicznych obejmujące funkcje wykonawcze, pamięć, szybkość przetwarzania i prędkość motoryczną, w tym testy podskali CNS-Vital Signs po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Globalny indeks poznawczy CNS-Vital Signs to średni wynik uzyskany na podstawie wyników w danej dziedzinie lub ogólnej oceny ogólnego stanu neurokognitywnego uczestnika. Wyniki wahają się od mniej niż 70 (bardzo niskie) do powyżej 110 (powyżej średniej). Wyższy wynik oznacza wyższą funkcję neurokognitywną i większą wydajność.
Miesiąc 6
Obiektywne domeny funkcji neuropsychologicznych obejmujące funkcje wykonawcze, pamięć, szybkość przetwarzania i prędkość motoryczną, w tym testy podskali CNS-Vital Signs po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Podskala CNS-Vital Signs Global Cognitive Index to średni wynik uzyskany z wyników dziedzinowych lub ogólnej oceny ogólnego stanu neurokognitywnego uczestnika. Wyniki wahają się od mniej niż 70 (bardzo niskie) do powyżej 110 (powyżej średniej). Wyższy wynik oznacza wyższą funkcję neurokognitywną i większą wydajność.
Miesiąc 12
Wydolność wysiłkowa obejmująca 6-minutowy test marszu (6MWT) w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Całkowity dystans w metrach przebyty w ciągu 6 minut
Miesiące 6 i 12
Próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (CPET)
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Sprawność krążeniowo-oddechowa (szczytowe VO2) na podstawie krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego (CPET) po 6 i 12 miesiącach. CPET służy do oceny zmiany tolerancji wysiłku mierzonej VO2max.
Miesiące 6 i 12
Złe samopoczucie powysiłkowe, w tym zmodyfikowany Kwestionariusz Objawów De Paula – Złe samopoczucie powysiłkowe (mDSQ-PEM) w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
MDSQ-PEM składa się z 10 pytań (5 dotyczących nasilenia i 5 dotyczących częstotliwości) z punktacją 0–4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie złego samopoczucia po wysiłku.
Miesiące 6 i 12
Wpływ duszności na codzienne czynności, w tym zmodyfikowaną skalę duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) obejmuje stopnie od 0 do 4. 0 oznacza brak duszności, 1 oznacza łagodną duszność (zaburzenia oddychania podczas szybkiego poruszania się i lekkiego wspinania się pod górę); 2 oznacza umiarkowaną duszność (chodzenie wolniej niż rówieśnicy podczas chodzenia prosto, zatrzymanie się, aby oddychać); 3 oznacza silną duszność (zatrzymanie oddychania po przejściu około 100 m lub na kilka minut) i 4 oznacza bardzo silną duszność (utrata tchu podczas wykonywania codziennych obowiązków w domu, podczas zakładania i zdejmowania ubrań oraz podczas korzystania z toalety) .
Miesiące 6 i 12
Natężenie objawów po Covid-19, w tym Kwestionariusz Obciążenia Objawami dla Podskali Krążenia Długotrwałego Covid-19 (SBQ-LC) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
Podskala krążenia SBQ-LC składa się z 5 pytań z wynikiem 0-11, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów związanych z krążeniem.
Miesiące 1, 3, 6 i 12
Ogólne wyniki zgłaszane przez uczestników przy użyciu PROMIS-29 po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29 składa się z 29 pytań dotyczących siedmiu dziedzin zdrowia (funkcja fizyczna, zmęczenie, zakłócanie bólu, objawy depresyjne, lęk, zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych oraz zaburzenia snu), każde z punktacją 1 -5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub lepsze funkcjonowanie, w zależności od domeny.
Miesiące 1, 3, 6 i 12
Wyniki poznawcze zgłaszane przez uczestników przy użyciu krótkiego formularza PROMIS-Cognitive Function-Funkcja 8a po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6 i 12
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta – funkcja poznawcza – skrócona forma 8a (PROMIS-CF-8a) składa się z 8 pytań, każde z punktacją 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
Miesiące 1, 3, 6 i 12
Pomiary zdrowia psychicznego, w tym depresja, lęk i stres, przy użyciu kwestionariusza DASS-21 w 6 i 12 miesiącu życia
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS)-21 to zestaw trzech skal samoopisowych (depresja, lęk, stres). Depresja: normalna 0-9, łagodna 10-13, umiarkowana 14-20, ciężka 21-27, wyjątkowo ciężka 28+. Lęk Normalny 0-7, łagodny 8-9, umiarkowany 10-14, poważny 15-19, wyjątkowo poważny 20+. Stres Normalny 0-14, Łagodny 15-18, Umiarkowany 19-25, Ciężki 26-33, Bardzo poważny 34+.
Miesiące 6 i 12
Nietolerancja ortostatyczna za pomocą Kwestionariusza Nietolerancji Ortostatycznej (OIQ) w 3, 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Każda podskala jest oceniana w skali 0–10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy w porównaniu z kilkoma objawami lub ich brakiem przy niższych wynikach. OISA ma łączny możliwy wynik 40, a OIDAS łączny możliwy wynik 60.
Miesiące 3, 6 i 12
Dysfunkcja układu autonomicznego przy użyciu COMPASS-31 w 3, 6 i 12 miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS)-31 składa się z 31 pytań dotyczących sześciu dziedzin zdrowia (nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowa, wydzielnicza, żołądkowo-jelitowa, pęcherza moczowego i źrenicy), punktacja 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami autonomicznymi.
Miesiące 3, 6 i 12
Miary jakości życia, w tym EuroQOL-5D-5L po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Pięciopoziomowy kwestionariusz stanu zdrowia EuroQol-5D (EQ-5D-5L) to standaryzowane narzędzie do pomiaru stanu zdrowia, zawierające system opisowy składający się z 5 wymiarów (ruchliwość, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Całkowita wartość indeksu (specyficzna dla kraju) waha się od wartości minimalnej -1 do wartości maksymalnej +1. Wyższa wartość wskaźnika EQ-5D-5L oznacza lepszą jakość życia (QoL), zatem pozytywna zmiana wartości wskaźnika oznacza poprawę QoL.
Miesiące 3, 6 i 12
Zmodyfikowane codzienne poznanie (MeCog)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12

Subiektywne zgłaszane przez uczestnika zaburzenia poznawcze, w tym zmodyfikowana skala codziennego poznania (MECOG) przy 3-, 6- i 12-miesięcznych miesiącach.

Miara MeCOG wykorzystuje wynik sumy wszystkich podskal, a elementy są kodowane odwrotnie (tj. 1 = „Lepsza lub bez zmiany”, 2 = „wątpliwe/czasami gorsze”, 3 = „konsekwentnie nieco gorsze”, 4 = „konsekwentnie znacznie gorsze”), co oznacza, że ​​niższe wyniki są lepsze. Zgłoszone całkowite wyniki wynoszą od 39 (lepsze lub bez żadnej zmiany) do 156 (konsekwentnie znacznie gorzej).
Miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wes Ely

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wes Ely, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVERSE-LC
  • R01AG085873 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj