Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící baricitinib na přetrvávajících neurologických a kardiopulmonálních příznacích Long COVID (REVERSE-LC)

7. května 2026 aktualizováno: Wes Ely

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie hodnotící baricitinib na přetrvávajících neurologických a kardiopulmonálních symptomech Long COVID (REVERSE-LC)

Zastřešujícím cílem této studie je určit, zda baricitinib ve srovnání s placebem zlepší neurokognitivní funkce, spolu s měřeními fyzické funkce, kvality života, ponámahové nevolnosti, vlivu dušnosti na každodenní aktivity, po COVID-19. zátěž symptomů a biomarkery zánětu a virová opatření u účastníků s Long COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od objevení se patogenu koronaviru 2 těžkého akutního respiračního syndromu na konci roku 2019 bylo celosvětově zaznamenáno více než 680 milionů případů a více než 6 milionů úmrtí. Jen ve Spojených státech amerických bylo zaznamenáno více než 100 milionů případů a více než 1 milion úmrtí. Nové vakcíny i účinná terapeutika pomohly snížit úmrtnost v zemích s bohatými zdroji. Navzdory těmto pokrokům se u milionů pacientů následně objeví zničující postakutní infekční syndrom známý jako postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC) nebo pacienty lépe známý jako Long COVID (LC). Jen ve Spojených státech se odhaduje, že až 18 milionů dospělých trpí LC s přetrvávajícími neurokognitivními poruchami (NCI) a kardiopulmonálními příznaky, jako je dušnost a nesnášenlivost cvičení, měsíce až roky po akutním onemocnění COVID-19. Navíc až 1 z 5 pacientů, kteří před nakažením SARS-CoV-2 pracovali, se nemusí vrátit do zaměstnání kvůli kognitivním a fyzickým poruchám. Odhaduje se, že zátěž LC pro veřejné zdraví je největší pozorovaná z nově se objevujícího onemocnění za posledních 100 let, v současnosti však neexistují žádné účinné intervence.

Tyto jasné a objektivní změny v kognitivních funkcích a struktuře mozku zdůrazňují ničivé a dlouhodobé účinky infekce SARS-CoV-2 na dlouhodobé zdraví přeživších a zdůrazňují potřebu účinných terapií ke zlepšení dlouhodobých kognitivních výsledků.

Kromě zničující NCI, kterou pacienti s LC zažívají, mnoho přeživších pociťuje dušnost omezující aktivitu při námaze, nesnášenlivost cvičení a sníženou fyzickou funkci. Ve skutečnosti se pacienti, kteří se plně fyzicky nezotaví 5 měsíců po infekci, nemusí zotavit ještě jeden rok. Pacienti s LC pociťují signifikantní fyzické symptomy, které sami uvádějí, včetně přetrvávající únavy a dušnosti, stejně jako objektivní zhoršení zátěžové kapacity a fyzických funkcí při testování výkonu. Tato poškození, kromě kognitivních funkcí a duševního zdraví, vedou k významnému snížení kvality života těchto přeživších.

Zatímco virové rezervoáry, systémový zánět a zánět na úrovni orgánů jsou hlavními hypotézami pro mechanické základy LC, žádné studie dosud nezkoumaly použití látek zaměřených na tyto mechanismy. Podobný chronický zánět hraje klíčovou roli ve zvýšeném riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a NCI u lidí s HIV (PWH), jak naznačují zvýšené rozpustné a buněčné markery zánětu, endoteliální dysfunkce a hyperkoagulability u této populace. Aktivace dráhy Janus kinázy (JAK)-STAT, která řídí prozánětlivé prostředí, byla hlášena během infekce HIV a je spojena s CVD, NCI a perzistencí HIV. I v nepřítomnosti virové infekce jsou tyto stejné stavy a komorbidity řízeny velmi podobným chronickým zánětlivým stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wes Ely, M.D.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Nábor
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Nábor
        • Illinois Research Network (ILLInet), University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Jerry A Krishnan, MD, PhD
          • Telefonní číslo: (410) 960-1694
          • E-mail: jakris@uic.edu
        • Kontakt:
          • Andrea Wendrow, RPh
          • Telefonní číslo: (312) 413-9588
          • E-mail: awendrow@uic.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carolyn Bramante, MD, MPH
          • Telefonní číslo: (651) 717-8915
          • E-mail: bramante@umn.edu
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Case Western
        • Kontakt:
          • Grace McComsey, MD
          • Telefonní číslo: (216) 368-3731
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-7015
        • Nábor
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sally Hodder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit tohoto šetření, musí splňovat všechna následující kritéria:

Kohorta č. 1 (n=500):

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie a byl ochoten a schopen souhlasit s účastí.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Dokumentovaná infekce SARS-CoV-2 6 nebo více měsíců před použitím antigenu nebo NAAT.

  4. Klinické důkazy Long COVID, potvrzené hodnocením zkoušejícího:

    A. Alespoň jeden příznak (uvedený níže), který je nový nebo se zhoršil od doby infekce SARS-CoV-2, o kterém není známo, že by mohl být připisován jiné příčině na základě posouzení klinickými lékaři (MD, DO, NP, PA, RN nebo ekvivalent).

    i. Systémové příznaky (např. únava, zimnice, malátnost po námaze), neurokognitivní příznaky (např. potíže s pamětí/koncentrací („mozková mlha“), bolest hlavy, dysautonomie/syndrom posturální ortostatické tachykardie, závratě, nestabilita, neuropatie, poruchy spánku) kardiopulmonální symptomy (např. bolest na hrudi, bušení srdce, dušnost, kašel, mdloby), muskuloskeletální symptomy (např. bolesti svalů, bolest kloubů), gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, průjem). I když budou zaznamenány a sledovány další příznaky (např. kožní vyrážka, vypadávání vlasů, symptomy duševního zdraví, potíže s čichem/chutí, urogenitální symptomy), musí být přítomen alespoň jeden základní symptom uvedený výše.

    b. Příznaky musí začít po lednu 2020 a musí být přítomny alespoň 6 měsíců před screeningem. Příznaky, že vosk a ubývá, musely být zpočátku přítomny nejméně 6 měsíců před screeningem.

    C. Příznaky musí být hlášeny jako alespoň trochu obtěžující a mají dopad na kvalitu života a/nebo každodenní fungování.

    d. Příznaky nelze vysvětlit alternativní diagnózou. E. Přítomná kognitivní porucha definovaná tím, že má alespoň 20 % pozitivních položek (odpovědí subjektivně hůře nebo mnohem hůře) ve 41 položkovém upraveném dotazníku ECog.

Kohorta č. 2 (n=50):

  1. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie a byl ochoten a schopen souhlasit s účastí.
  2. Věk ≥18 let.

  3. Klinická diagnóza COVID infekce před 6 a více měsíci

    A. Klinická kritéria (na základě definice standardizovaného případu sledování pro COVID-19 Rady státu a územních epidemiologů): i. Alespoň dva z následujících příznaků: Horečka (měřená nebo subjektivní), zimnice, ztuhlost, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nové poruchy čichu a chuti.

    -NEBO- ii. Alespoň jeden z následujících příznaků: Kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním.

    -NEBO- iii. Závažné respirační onemocnění s alespoň jedním z následujících: klinický nebo rentgenový důkaz pneumonie nebo syndrom akutní respirační tísně (ARDS).

    -A- iv. Žádná alternativní, pravděpodobnější diagnóza

  4. Klinické důkazy Long COVID, potvrzené hodnocením lékaře:

    A. Alespoň jeden příznak (uvedený níže), který je nový nebo se zhoršil od doby infekce SARS-CoV-2, o kterém není známo, že by mohl být připisován jiné příčině na základě posouzení klinickými lékaři (MD, DO, NP, PA, RN nebo ekvivalent).

    i. Systémové příznaky (např. únava, zimnice, malátnost po námaze), neurokognitivní příznaky (např. potíže s pamětí/koncentrací („mozková mlha“), bolest hlavy, dysautonomie/syndrom posturální ortostatické tachykardie, závratě, nestabilita, neuropatie, poruchy spánku) kardiopulmonální symptomy (např. bolest na hrudi, bušení srdce, dušnost, kašel, mdloby), muskuloskeletální symptomy (např. bolesti svalů, bolest kloubů), gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, průjem). I když budou zaznamenány a sledovány další příznaky (např. kožní vyrážka, vypadávání vlasů, symptomy duševního zdraví, potíže s čichem/chutí, urogenitální symptomy), musí být přítomen alespoň jeden základní symptom uvedený výše.

    b. Příznaky musí začít po lednu 2020 a musí být přítomny alespoň 6 měsíců před screeningem. Příznaky, že vosk a ubývá, musely být zpočátku přítomny nejméně 6 měsíců před screeningem.

    C. Příznaky musí být hlášeny jako alespoň trochu obtěžující a mají dopad na kvalitu života a/nebo každodenní fungování.

    d. Přítomná kognitivní porucha definovaná tím, že má alespoň 20 % pozitivních položek (odpovědí subjektivně hůře nebo mnohem hůře) ve 41 položkovém upraveném dotazníku ECog.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto šetření vyloučen:

  1. Preexistující kognitivní porucha, kterou COVID-19 nezhoršuje, včetně mimo jiné syfilis, jak určili lékaři studie (MD, DO, NP, PA, RN nebo ekvivalentní), která může zahrnovat kontrolu anamnézy a lékařských záznamů účastníka .
  2. Těžké kognitivní, fyzické nebo psychické postižení bránící účasti ve studii, jak určil zkoušející.
  3. Střední nebo vysoké riziko sebevraždy, jak je určeno modifikovanou Columbia Suicide Severity Rating Scale (mC-SSRS).
  4. Anamnéza závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) během 3 měsíců před zařazením.
  5. Současné užívání baricitinibu nebo jiného antirevmatika modifikujícího chorobu (DMARD)
  6. Známé předchozí alergické reakce na složky baricitinibu.
  7. Dříve randomizovaní v této studii nebo v posledních 30 dnech byli v jiné studii zkoumající baricitinib.
  8. Současné použití probenecidu.
  9. Pozitivní SARS-CoV-2 NAAT nebo rychlý antigenní test během 14 dnů před screeningem.
  10. V současné době těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
  11. Venózní tromboembolismus v posledních 6 měsících před screeningem nebo zkoušející měl pocit, že je vystaven zvýšenému riziku trombózy.
  12. Malignita nebo lymfoproliferativní porucha není v remisi po dobu nejméně 5 let. Lokální nemelanomové kožní karcinomy, které jsou definitivně zvládnuty, nejsou vylučující.
  13. Předchozí přijetí na JIP za účelem léčby akutní infekce COVID-19.
  14. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2, jak bylo vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI 2021.
  15. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000 buněk/mm3, potvrzeno opakovaným testováním.
  16. Absolutní počet leukocytů (ALC) <100 buněk/mm3.
  17. Důkaz těžkého onemocnění jater v době screeningu, definovaného jako bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST nebo ALT > 2 x ULN.
  18. Alkalická fosfatáza (ALP) ≥ 3x ULN.
  19. Kreatinfosfokináza (CPK) ≥ 3x ULN.
  20. Hemoglobin (HgB) < 8 g/dl, potvrzeno opakovaným testováním.
  21. Krevní destičky <100 000 buněk/mm3, potvrzeno opakovaným testováním.
  22. Krevní destičky >500 000 buněk/mm3, potvrzeno opakovaným testováním.
  23. Celkový cholesterol nalačno ≥ 280 mg/dl, potvrzeno opakovaným testováním.
  24. LDL nalačno ≥ 180 mg/dl, potvrzeno opakovaným testováním.
  25. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrová protilátka hepatitidy B. Poznámka: Jedinci s pozitivní protilátkou proti hepatitidě B budou vyloučeni i v případě přítomnosti pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B kvůli riziku reaktivace.
  26. Pozitivní na hepatitidu C v době screeningu. Poznámka: léčená nebo vyléčená hepatitida C není výjimkou.
  27. Symptomatická infekce pásovým oparem (tj. viditelné herpetické kožní léze pásového oparu) během 3 měsíců před screeningem studie nebo jakákoliv anamnéza diseminovaného/komplikovaného herpes zoster nebo infekce herpes simplex (např. VZV encefalitida).
  28. Anamnéza neléčené latentní tuberkulózní infekce (diagnostikovaná testováním QuantiFERON-TB Gold Plus) nebo aktivní tuberkulózy, ať již léčené nebo neléčené. Poznámka: ti s pozitivním PPD, kteří mají v anamnéze vakcínu BCG a negativní test QuantiFERON-TB Gold Plus, zůstanou způsobilí).
  29. Anamnéza současné nebo nedávné (< 30 dnů od screeningu) sepse nebo klinicky významné virové, bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce, podle rozhodnutí zkoušejícího.
  30. Účastníci s HIV budou vyloučeni, pokud byli na ART < 1 rok, mají počet CD4+ T buněk < 500 buněk/ml (potvrzeno při opakování) nebo mají dvě po sobě jdoucí virovou nálož HIV plazmatické RNA > 48 kopií/ml během 1 roku studijního screeningu, včetně požadavku na nejnovější do 3 měsíců od screeningu. Blips (VL > 48 kopií/ml, ale < 200 kopií/ml) jsou povoleny, pokud jim předcházejí a následují hodnoty pod limitem kvantifikace testu.
  31. Imunokompromitovaná, jak je definována v pokynech NIH COVID-19 (viz příloha), a podle názoru zkoušejícího s nepřijatelným rizikem účasti ve studii.
  32. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo zařízením jako součást intervenční studie do 30 dnů od screeningu studie.
  33. Podle názoru zkoušejícího nejsou schopni spolehlivě sledovat po dobu trvání studie a/nebo nejsou schopni dodržovat omezení/postupy studie.
  34. Osoby ve fertilním věku mladší 55 let, které se nechtějí nebo nemohou zdržet sexu nebo používat alespoň jednu přijatelnou metodu antikoncepce od doby screeningu, avšak alespoň 28 dní po skončení období intervence studie. Poznámka: Mezi přijatelné metody patří bariérová antikoncepce (kondomy nebo diafragma) se spermicidem, nitroděložní tělíska (IUD), jiná antikoncepce, perorální antikoncepční pilulky a chirurgická sterilizace. Účastníci, kteří nejsou ochotni nechat si poradit ohledně rizik souvisejících s těhotenstvím nebo kojením.
  35. Účastníci aktivně kojící, kteří nejsou ochotni přestat kojit po dobu trvání studie.
  36. V současné době ve vazbě

POZNÁMKA K: Závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody v anamnéze (MACE) nebo tradiční rizikové faktory včetně kouření: Studijní tým s účastníkem před vstupem do studie prodiskutuje rizika a přínosy baricitinibu a KV příhody.

POZNÁMKA K: Séropozitivita EBV/CMV – Nevylučujeme účastníky na základě séropozitivity EBV nebo CMV. Již víme, že sérologické důkazy naznačující, že nedávná reaktivace EBV je spojena s Long COVID únavou a vysoké úrovně EBV odpovědí jsou spojeny s neurokognitivní Long COVID, ale že virémie EBV a IgM jsou vzácné. Domníváme se, že existuje rovnováha ohledně potenciálních účinků baricitinibu na EBV – je stejně pravděpodobné, že zánět řídí reaktivaci EBV, stejně jako EBV může řídit zánět. Z tohoto důvodu si myslíme, že toto je nejlépe studovat jako biologický faktor korelovaný s výsledky a že bychom na základě toho neměli záměrně zahrnovat nebo vylučovat lidi. Séropozitivita CMV je spojena se zlepšenými výsledky Long COVID. Výsledky nejsou pro screening vyžadovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, PO jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Baricitinib
Inhibitor Janus kinázy
Lék: Baricitinib
4 mg zapouzdřené, předem vytvořené tablety PO jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • OLUMIANT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CNS-Vital Signs Globální kognitivní index
Časové okno: 6. měsíc

Objektivní neuropsychologická funkce stanovená pomocí globálního kognitivního indexu CNS-Vital Signs mezi rameny studie po 6 měsících, upravená pro výchozí hodnotu.

Subškála CNS-Vital Signs Global Cognitive Index je průměrné skóre odvozené od skóre domény nebo obecné hodnocení celkového neurokognitivního stavu účastníka. Skóre se pohybuje od méně než 70 (velmi nízké) až po více než 110 (nadprůměrné). Vyšší skóre znamená vyšší neurokognitivní funkce a vyšší kapacitu.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní neuropsychologické funkční domény exekutivní funkce, paměť, rychlost zpracování a motorická rychlost včetně testů subškály CNS-Vital Signs po 6 měsících.
Časové okno: 6. měsíc
Globální kognitivní index CNS-Vital Signs je průměrné skóre odvozené ze skóre domény nebo obecného hodnocení celkového neurokognitivního stavu účastníka. Skóre se pohybuje od méně než 70 (velmi nízké) až po více než 110 (nadprůměrné). Vyšší skóre znamená vyšší neurokognitivní funkce a vyšší kapacitu.
6. měsíc
Objektivní neuropsychologické funkční domény exekutivní funkce, paměť, rychlost zpracování a motorická rychlost včetně testů subškály CNS-Vital Signs po 12 měsících.
Časové okno: 12. měsíc
Subškála CNS-Vital Signs Global Cognitive Index je průměrné skóre odvozené od skóre domény nebo obecné hodnocení celkového neurokognitivního stavu účastníka. Skóre se pohybuje od méně než 70 (velmi nízké) až po více než 110 (nadprůměrné). Vyšší skóre znamená vyšší neurokognitivní funkce a vyšší kapacitu.
12. měsíc
Kapacita cvičení včetně 6minutového testu chůze (6MWT) v 6 a 12 měsících
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Celková ujetá vzdálenost v metrech za 6 minut
6. a 12. měsíc
Testování kardiopulmonální zátěže (CPET)
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Kardiorespirační zdatnost (vrchol VO2) pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) v 6. a 12. měsíci. CPET se používá k posouzení změny tolerance zátěže měřené pomocí VO2max.
6. a 12. měsíc
Nevolnost po námaze včetně upraveného dotazníku De Paul Symptom Questionnaire – Post-námahová malátnost (mDSQ-PEM) v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6. a 12. měsíc
MDSQ-PEM má 10 otázek (5 o závažnosti a 5 o frekvenci) s hodnocením 0-4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nevolnosti po námaze.
6. a 12. měsíc
Vliv dušnosti na každodenní aktivity včetně škály dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) se pohybuje od stupně 0 do 4. 0 znamená žádnou dušnost, 1 znamená mírnou dušnost (respirační potíže při rychlém pohybu a mírném stoupání do kopce); 2 znamená středně těžkou dušnost (chůze pomaleji než vrstevníci při chůzi rovně, zastavování k dýchání); 3 znamená těžkou dušnost (zastavení dýchání po chůzi asi 100 m nebo na několik minut) a 4 znamená velmi těžkou dušnost (zadýchání se při každodenních domácích pracích, při oblékání a svlékání a při chození na toaletu) .
6. a 12. měsíc
Zatížení symptomy po COVID-19 včetně dotazníku Symptom Burden Questionnaire pro Long COVID (SBQ-LC) cirkulační subškála po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Subškála SBQ-LC Circulation Subscale se skládá z 5 otázek se skóre 0-11, kde vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomy souvisejícími s oběhem.
Měsíce 1, 3, 6 a 12
Obecné výsledky hlášené účastníky pomocí PROMIS-29 po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Informační systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 má 29 otázek v sedmi zdravotních doménách (fyzické funkce, únava, interference bolesti, depresivní symptomy, úzkost, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit a poruchy spánku), z nichž každá má skóre 1 -5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky nebo lepší funkci v závislosti na doméně.
Měsíce 1, 3, 6 a 12
Kognitivní výsledky hlášené účastníky pomocí PROMIS-Cognitive Function-Short Form 8a po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6 a 12
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář 8a kognitivní funkce (PROMIS-CF-8a) má 8 otázek, každá s hodnocením 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Měsíce 1, 3, 6 a 12
Měření duševního zdraví včetně deprese, úzkosti a stresu pomocí DASS-21 po 6 a 12 měsících
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 je soubor tří (deprese, úzkost, stres) samostatně hlášených škál. Deprese: normální 0-9, mírná 10-13, střední 14-20, těžká 21-27, extrémně těžká 28+. Úzkost normální 0-7, mírná 8-9, střední 10-14, silná 15-19, extrémně silná 20+. Stres Normální 0–14, Mírný 15–18, Střední 19–25, Těžký 26–33, Extrémně silný 34+.
6. a 12. měsíc
Ortostatická intolerance pomocí dotazníku ortostatické intolerance (OIQ) ve 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Každá subškála je hodnocena na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy ve srovnání s malým počtem/žádnými symptomy při nižším skóre. OISA má celkové možné skóre 40 a OIDAS celkové možné skóre 60.
3., 6. a 12. měsíc
Autonomní dysfunkce pomocí COMPASS-31 ve 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS)-31 obsahuje 31 otázek v šesti zdravotních doménách (ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, močový měchýř a pupilomotorická), skóre 0-4 s vyšším skóre indikujícím větší zátěž autonomních symptomů.
3., 6. a 12. měsíc
Měření kvality života včetně EuroQOL-5D-5L po 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Pětiúrovňový zdravotní dotazník EuroQol-5D (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který zahrnuje popisný systém skládající se z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí). a úzkost/deprese). Celková hodnota indexu (která je specifická pro zemi) se pohybuje od minimální hodnoty -1 do maximální hodnoty +1. Vyšší hodnota indexu EQ-5D-5L představuje lepší kvalitu života (QoL), tedy pozitivní změna hodnoty indexu představuje zlepšení QoL.
3., 6. a 12. měsíc
Upravené každodenní poznání (Mecog)
Časové okno: Měsíce 3, 6 a 12

Subjektivní kognitivní poškození subjektivních účastníků, včetně měřítka modifikovaného každodenního kognitivního (Mecog) ve 3-, 6- a 12 měsících.

Mecog opatření používá souhrn skóre všech dílčích stupnic a položky jsou reverzní kódovány (tj. 1 = "lepší nebo žádná změna", 2 = "pochybná/příležitostně horší", 3 = "Trvale horší", 4 = "Trvale mnohem horší"), což znamená, že nižší skóre je lepší. Hlášená celková skóre se pohybuje od 39 (lepší nebo žádná změna) do 156 (trvale mnohem horší).
Měsíce 3, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wes Ely

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wes Ely, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVERSE-LC
  • R01AG085873 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit