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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Baricitinib auf anhaltende neurologische und kardiopulmonale Symptome von Long-COVID (REVERSE-LC)

7. Mai 2026 aktualisiert von: Wes Ely

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Baricitinib auf anhaltende neurologische und kardiopulmonale Symptome von Long-COVID (REVERSE-LC)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Baricitinib im Vergleich zu Placebo die neurokognitive Funktion sowie Messungen der körperlichen Funktion, der Lebensqualität, des Unwohlseins nach Belastung und der Auswirkung von Atemnot auf tägliche Aktivitäten nach COVID-19 verbessert Symptomlast und Biomarker für Entzündungen und virale Maßnahmen bei Teilnehmern mit Long-COVID.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit dem Auftreten des schweren Erregers des akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 Ende 2019 gab es weltweit über 680 Millionen Fälle und über 6 Millionen Todesfälle. Allein in den Vereinigten Staaten gab es über 100 Millionen Fälle und über 1 Million Todesfälle. Sowohl neuartige Impfstoffe als auch wirksame Therapeutika haben dazu beigetragen, die Sterblichkeit in ressourcenreichen Ländern zu senken. Trotz dieser Fortschritte erleiden Millionen von Patienten anschließend ein verheerendes postakutes Infektionssyndrom, das als postakute Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC) oder bei Patienten besser als Long COVID (LC) bekannt ist. Allein in den Vereinigten Staaten leiden schätzungsweise bis zu 18 Millionen Erwachsene noch Monate bis Jahre nach einer akuten COVID-19-Erkrankung an LC mit anhaltenden neurokognitiven Beeinträchtigungen (NCI) und kardiopulmonalen Symptomen wie Atemnot und Belastungsunverträglichkeit. Darüber hinaus kann es sein, dass bis zu 1 von 5 Patienten, die vor der Ansteckung mit SARS-CoV-2 berufstätig waren, aufgrund kognitiver und körperlicher Beeinträchtigungen nicht in den Beruf zurückkehren. Es wird geschätzt, dass die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch LC die größte ist, die in den letzten 100 Jahren durch eine neu auftretende Krankheit verursacht wurde, dennoch gibt es derzeit keine wirksamen Interventionen.

Diese klaren und objektiven Veränderungen der kognitiven Funktion und der Gehirnstruktur verdeutlichen die verheerenden und lang anhaltenden Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die langfristige Gesundheit der Überlebenden und verdeutlichen die Notwendigkeit wirksamer Therapien zur Verbesserung der langfristigen kognitiven Ergebnisse.

Zusätzlich zu dem verheerenden NCI, das Patienten mit LC erleiden, kommt es bei vielen Überlebenden zu aktivitätseinschränkender Dyspnoe bei Anstrengung, Belastungsintoleranz und eingeschränkter körperlicher Funktion. Tatsächlich erholen sich Patienten, die sich 5 Monate nach der Infektion körperlich noch nicht vollständig erholt haben, möglicherweise erst nach einem Jahr weiter. Patienten mit LC leiden bei Leistungstests unter erheblichen selbstberichteten körperlichen Symptomen, einschließlich anhaltender Müdigkeit und Atemnot sowie objektiven Beeinträchtigungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und körperlichen Funktion. Diese Beeinträchtigungen führen neben der kognitiven Funktion und der psychischen Gesundheit zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität dieser Überlebenden.

Während Virusreservoirs, systemische Entzündungen und Entzündungen auf Organebene die Haupthypothesen für die mechanistischen Grundlagen von LC sind, haben bisher keine Studien den Einsatz von Wirkstoffen untersucht, die auf diese Mechanismen abzielen. Ähnliche chronische Entzündungen spielen eine entscheidende Rolle beim erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und NCI bei Menschen mit HIV (PWH), was durch erhöhte lösliche und zelluläre Entzündungsmarker, endotheliale Dysfunktion und Hyperkoagulabilität in dieser Population angezeigt wird. Über die Aktivierung des Janus-Kinase (JAK)-STAT-Signalwegs, der ein proinflammatorisches Milieu antreibt, wurde während einer HIV-Infektion berichtet und ist mit CVD, NCI und HIV-Persistenz verbunden. Selbst wenn keine Virusinfektion vorliegt, werden dieselben Erkrankungen und Begleiterkrankungen durch einen sehr ähnlichen chronischen Entzündungszustand verursacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wes Ely, M.D.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • Illinois Research Network (ILLInet), University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Jerry A Krishnan, MD, PhD
          • Telefonnummer: (410) 960-1694
          • E-Mail: jakris@uic.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carolyn Bramante, MD, MPH
          • Telefonnummer: (651) 717-8915
          • E-Mail: bramante@umn.edu
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Case Western
        • Kontakt:
          • Grace McComsey, MD
          • Telefonnummer: (216) 368-3731
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-7015
        • Rekrutierung
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Hauptermittler:
          • Sally Hodder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Untersuchung teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

Kohorte Nr. 1 (n=500):

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und bereit und in der Lage war, der Teilnahme zuzustimmen.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion 6 oder mehr Monate vor der Verwendung eines Antigens oder NAAT.

  4. Klinischer Nachweis von Long-COVID, bestätigt durch die Beurteilung des Prüfarztes:

    A. Mindestens ein Symptom (unten aufgeführt), das seit der SARS-CoV-2-Infektion neu ist oder sich verschlimmert hat und bei dem nach Beurteilung durch die Studienärzte (MD, DO, NP, PA, RN usw.) nicht bekannt ist, dass es auf eine andere Ursache zurückzuführen ist Äquivalent).

    ich. Systemische Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein nach Belastung), neurokognitive Symptome (z. B. Gedächtnis-/Konzentrationsstörungen („Gehirnnebel“), Kopfschmerzen, Dysautonomie/posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom, Schwindel, Unruhe, Neuropathie, Schlafstörung) , kardiopulmonale Symptome (z. B. Brustschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Husten, Ohnmachtsanfälle), muskuloskelettale Symptome (z. B. Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen), gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Durchfall). Obwohl andere Symptome (z. B. Hautausschlag, Haarausfall, psychische Symptome, Geruchs-/Geschmacksstörungen, Urogenitalsymptome) erfasst und verfolgt werden, muss mindestens eines der oben aufgeführten Kernsymptome vorhanden sein.

    B. Die Symptome müssen nach Januar 2020 begonnen haben und mindestens 6 Monate vor dem Screening bestehen. Zu- und abnehmende Symptome müssen zum ersten Mal mindestens 6 Monate vor dem Screening vorhanden gewesen sein.

    C. Es muss angegeben werden, dass die Symptome zumindest etwas störend sind und die Lebensqualität und/oder die Alltagsfunktionen beeinträchtigen.

    D. Die Symptome können nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden. e. Es liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor, definiert durch mindestens 20 % positive Items (die subjektiv schlechter oder viel schlechter beantwortet wurden) im modifizierten ECog-Fragebogen mit 41 Items.

Kohorte #2 (n=50):

  1. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und bereit und in der Lage war, der Teilnahme zuzustimmen.
  2. Alter ≥18 Jahre.

  3. Klinische Diagnose einer COVID-Infektion 6 oder mehr Monate zuvor

    A. Klinische Kriterien (basierend auf der standardisierten Überwachungsfalldefinition des Council of State and Territorial Epidemiologists für COVID-19): i. Mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber (gemessen oder subjektiv), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, neue Geruchs- und Geschmacksstörung(en).

    -ODER- ii. Mindestens eines der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.

    -ODER- iii. Schwere Atemwegserkrankung mit mindestens einem der folgenden Symptome: klinischer oder radiologischer Nachweis einer Lungenentzündung oder eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS).

    -UND- iv. Keine andere, wahrscheinlichere Diagnose

  4. Klinische Hinweise auf Long-COVID, bestätigt durch die Beurteilung des Arztes:

    A. Mindestens ein Symptom (unten aufgeführt), das seit der SARS-CoV-2-Infektion neu ist oder sich verschlimmert hat und bei dem nach Beurteilung durch die Studienärzte (MD, DO, NP, PA, RN usw.) nicht bekannt ist, dass es auf eine andere Ursache zurückzuführen ist Äquivalent).

    ich. Systemische Symptome (z. B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein nach Belastung), neurokognitive Symptome (z. B. Gedächtnis-/Konzentrationsstörungen („Gehirnnebel“), Kopfschmerzen, Dysautonomie/posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom, Schwindel, Unruhe, Neuropathie, Schlafstörung) , kardiopulmonale Symptome (z. B. Brustschmerzen, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Husten, Ohnmachtsanfälle), muskuloskelettale Symptome (z. B. Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen), gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Durchfall). Obwohl andere Symptome (z. B. Hautausschlag, Haarausfall, psychische Symptome, Geruchs-/Geschmacksstörungen, Urogenitalsymptome) erfasst und verfolgt werden, muss mindestens eines der oben aufgeführten Kernsymptome vorhanden sein.

    B. Die Symptome müssen nach Januar 2020 begonnen haben und mindestens 6 Monate vor dem Screening bestehen. Zu- und abnehmende Symptome müssen zum ersten Mal mindestens 6 Monate vor dem Screening vorhanden gewesen sein.

    C. Es muss angegeben werden, dass die Symptome zumindest etwas störend sind und die Lebensqualität und/oder die Alltagsfunktionen beeinträchtigen.

    D. Es liegt eine kognitive Beeinträchtigung vor, definiert durch mindestens 20 % positive Items (die subjektiv schlechter oder viel schlechter beantwortet wurden) im modifizierten ECog-Fragebogen mit 41 Items.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Untersuchung ausgeschlossen:

  1. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung, die durch COVID-19 nicht verschlimmert wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Syphilis, wie von Studienärzten (MD, DO, NP, PA, RN oder gleichwertig) festgestellt, was eine Überprüfung der Anamnese und der Krankenakten des Teilnehmers umfassen kann .
  2. Schwere kognitive, physische oder psychische Behinderung, die die Teilnahme an der Studie verhindert, wie vom Prüfer festgestellt.
  3. Mittleres oder hohes Suizidrisiko, bestimmt durch die modifizierte Columbia Suicide Severity Rating Scale (mC-SSRS).
  4. Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung.
  5. Aktuelle Einnahme von Baricitinib oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
  6. Bekannte frühere allergische Reaktionen auf Bestandteile von Baricitinib.
  7. Zuvor in dieser Studie oder in den letzten 30 Tagen in einer anderen Studie zur Untersuchung von Baricitinib randomisiert.
  8. Aktuelle Probenecid-Verwendung.
  9. Positiver SARS-CoV-2 NAAT- oder Antigen-Schnelltest in den 14 Tagen vor dem Screening.
  10. Derzeit schwanger oder stillend oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  11. Venöse Thromboembolie in den letzten 6 Monaten vor dem Screening oder nach Einschätzung des Prüfers ein erhöhtes Thromboserisiko.
  12. Malignität oder lymphoproliferative Störung, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist. Lokaler, nicht-melanozytärer Hautkrebs, der definitiv behandelt wird, ist kein Ausschlusskriterium.
  13. Vorherige Aufnahme auf eine Intensivstation zur Behandlung einer akuten COVID-19-Infektion.
  14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von < 30 ml/min/1,73 m2, wie unter Verwendung der CKD-EPI 2021-Gleichung berechnet.
  15. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1000 Zellen/mm3, bestätigt durch wiederholte Tests.
  16. Absolute Leukozytenzahl (ALC) <100 Zellen/mm3.
  17. Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, definiert als Bilirubin > 1,5 x ULN oder AST oder ALT > 2 x ULN.
  18. Alkalische Phosphatase (ALP) ≥ 3x ULN.
  19. Kreatinphosphokinase (CPK) ≥ 3x ULN.
  20. Hämoglobin (HgB) < 8 g/dl, bestätigt durch wiederholte Tests.
  21. Blutplättchen <100.000 Zellen/mm3, bestätigt durch wiederholte Tests.
  22. Blutplättchen >500.000 Zellen/mm3, bestätigt durch wiederholte Tests.
  23. Gesamtcholesterin im Nüchternzustand ≥ 280 mg/dl, bestätigt durch wiederholte Tests.
  24. Nüchtern-LDL ≥ 180 mg/dl, bestätigt durch wiederholte Tests.
  25. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantikörper. Hinweis: Personen mit einem positiven Hepatitis-B-Kernantikörper werden aufgrund des Risikos einer Reaktivierung auch bei Vorhandensein eines positiven Hepatitis-B-Oberflächenantikörpers ausgeschlossen.
  26. Zum Zeitpunkt des Screenings positiv auf Hepatitis C. Hinweis: Eine behandelte oder genesene Hepatitis C ist kein Ausschlusskriterium.
  27. Symptomatische Herpes-Zoster-Infektion (d. h. sichtbare herpetische Hautläsionen des Zoster) innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienscreening oder eine Vorgeschichte einer disseminierten/komplizierten Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion (z. B. VZV-Enzephalitis).
  28. Vorgeschichte einer unbehandelten latenten Tuberkuloseinfektion (diagnostiziert mit QuantiFERON-TB Gold Plus-Test) oder aktiver Tuberkulose, unabhängig davon, ob behandelt oder unbehandelt. Hinweis: Personen mit einem positiven PPD, einer BCG-Impfung in der Vorgeschichte und einem negativen QuantiFERON-TB Gold Plus-Test bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt.
  29. Anamnese einer aktuellen oder kürzlich (< 30 Tage nach dem Screening) aufgetretenen Sepsis oder einer klinisch signifikanten viralen, bakteriellen, pilzlichen oder parasitären Infektion, je nach Feststellung des Prüfarztes.
  30. Teilnehmer mit HIV werden ausgeschlossen, wenn sie <1 Jahr eine ART erhalten haben, eine CD4+-T-Zellzahl <500 Zellen/ml haben (bei Wiederholung bestätigt) oder zwei aufeinanderfolgende HIV-Plasma-RNA-Viruslasten > 48 Kopien/ml innerhalb eines Jahres haben des Studien-Screenings, einschließlich der Anforderung, dass das letzte Screening innerhalb von 3 Monaten erfolgen muss. Blips (VL > 48 Kopien/ml, aber < 200 Kopien/ml) sind zulässig, wenn ihnen Werte unter der Bestimmungsgrenze des Assays vorangehen und folgen.
  31. Immungeschwächt im Sinne der NIH-COVID-19-Richtlinien (siehe Anhang) und nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie.
  32. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät im Rahmen einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienscreening.
  33. Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die Dauer der Studie zuverlässig weiterzuverfolgen und/oder Studienbeschränkungen/-verfahren nicht einzuhalten.
  34. Personen im gebärfähigen Alter unter 55 Jahren, die ab dem Zeitpunkt des Screenings und mindestens 28 Tage nach dem Ende des Studieninterventionszeitraums nicht bereit oder in der Lage sind, auf Sex zu verzichten oder mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Hinweis: Zu den akzeptablen Methoden gehören Barriere-Verhütungsmittel (Kondome oder Diaphragma) mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUPs), andere Verhütungsmittel, orale Verhütungspillen und chirurgische Sterilisation. Teilnehmer, die nicht über Risiken im Zusammenhang mit Schwangerschaft oder Stillzeit informiert werden möchten.
  35. Teilnehmerinnen, die aktiv stillen und nicht bereit sind, für die Dauer des Versuchs mit dem Stillen aufzuhören.
  36. Derzeit inhaftiert

HINWEIS ZU: Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) oder traditioneller Risikofaktoren einschließlich Rauchen: Das Studienteam wird die Risiken und Vorteile von Baricitinib und kardiovaskulären Ereignissen vor Studienbeginn mit dem Teilnehmer besprechen.

HINWEIS ZU: EBV/CMV-Seropositivität – Wir werden Teilnehmer nicht aufgrund der EBV- oder CMV-Seropositivität ausschließen. Wir wissen bereits, dass serologische Hinweise darauf hindeuten, dass eine kürzliche EBV-Reaktivierung mit Long-COVID-Müdigkeit und starke EBV-Reaktionen mit neurokognitivem Long-COVID verbunden sind, dass EBV-Virämie und IgM jedoch selten sind. Wir glauben, dass bezüglich der potenziellen Auswirkungen von Baricitinib auf EBV ein Gleichgewicht besteht – es ist ebenso wahrscheinlich, dass eine Entzündung die EBV-Reaktivierung vorantreibt, so wie EBV eine Entzündung auslösen kann. Aus diesem Grund sind wir der Meinung, dass dies am besten als biologischer Faktor untersucht werden kann, der mit den Ergebnissen korreliert, und dass wir Menschen auf dieser Grundlage nicht absichtlich ein- oder ausschließen sollten. CMV-Seropositivität ist mit verbesserten Long-COVID-Ergebnissen verbunden. Für das Screening sind keine Ergebnisse erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Matchierte Placebo -Kapsel, po einmal täglich für 24 Wochen.
Experimental: Baricitinib
Januskinase-Inhibitor
Arzneimittel: Baricitinib
4 mg eingekapselte, vorgeformte Tablette PO einmal täglich für 24 Wochen.
Andere Namen:
  • OLUMIANT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZNS-Vital Signs Global Cognitive Index
Zeitfenster: Monat 6

Objektive neuropsychologische Funktion, bestimmt anhand des CNS-Vital Signs Global Cognitive Index zwischen den Studienarmen nach 6 Monaten, angepasst an den Ausgangswert.

Die Unterskala des CNS-Vital Signs Global Cognitive Index ist ein Durchschnittswert, der aus den Domänenwerten oder einer allgemeinen Bewertung des gesamten neurokognitiven Status des Teilnehmers abgeleitet wird. Die Werte reichen von weniger als 70 (sehr niedrig) bis über 110 (überdurchschnittlich). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere neurokognitive Funktion und eine höhere Kapazität.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive neuropsychologische Funktionsbereiche der exekutiven Funktion, des Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der motorischen Geschwindigkeit, einschließlich der ZNS-Vitalzeichen-Subskalentests nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Monat 6
Der CNS-Vital Signs Global Cognitive Index ist ein Durchschnittswert, der aus den Domänenwerten oder einer allgemeinen Bewertung des gesamten neurokognitiven Status des Teilnehmers abgeleitet wird. Die Werte reichen von weniger als 70 (sehr niedrig) bis über 110 (überdurchschnittlich). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere neurokognitive Funktion und eine höhere Kapazität.
Monat 6
Objektive neuropsychologische Funktionsbereiche der exekutiven Funktion, des Gedächtnisses, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der motorischen Geschwindigkeit, einschließlich der ZNS-Vitalzeichen-Subskalentests nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Monat 12
Die Unterskala des CNS-Vital Signs Global Cognitive Index ist ein Durchschnittswert, der aus den Domänenwerten oder einer allgemeinen Bewertung des gesamten neurokognitiven Status des Teilnehmers abgeleitet wird. Die Werte reichen von weniger als 70 (sehr niedrig) bis über 110 (überdurchschnittlich). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere neurokognitive Funktion und eine höhere Kapazität.
Monat 12
Belastbarkeit einschließlich des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Gesamtstrecke in Metern, zurückgelegt in 6 Minuten
Monate 6 und 12
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Kardiorespiratorische Fitness (Spitzen-VO2) mittels kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) nach 6 und 12 Monaten. CPET wird verwendet, um die Änderung der Belastungstoleranz, gemessen durch VO2max, zu beurteilen.
Monate 6 und 12
Unwohlsein nach Belastung, einschließlich des modifizierten De Paul-Symptomfragebogens – Unwohlsein nach Belastung (mDSQ-PEM) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Das mDSQ-PEM besteht aus 10 Fragen (5 zum Schweregrad und 5 zur Häufigkeit), die mit 0–4 bewertet werden, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad des Unwohlseins nach Belastung hinweisen.
Monate 6 und 12
Auswirkung von Atemnot auf tägliche Aktivitäten, einschließlich der Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) reicht von Grad 0 bis 4. 0 bedeutet keine Dyspnoe, 1 bedeutet leichte Dyspnoe (Atemnot bei schneller Bewegung und leichtem Anstieg); 2 bedeutet mäßige Dyspnoe (langsameres Gehen als Gleichaltrige beim Geradeausgehen, Anhalten zum Atmen); 3 bedeutet schwere Dyspnoe (Atemstillstand nach ca. 100 m oder ein paar Minuten Gehen) und 4 bedeutet sehr schwere Dyspnoe (Atemlosigkeit bei alltäglichen Hausarbeiten, beim An- und Ausziehen von Kleidung und beim Toilettengang). .
Monate 6 und 12
Post-COVID-19-Symptombelastung, einschließlich des Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC) Circulation Subscale nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
Die SBQ-LC-Unterskala „Kreislauf“ besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl von 0–11, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere durchblutungsbedingte Symptombelastung hinweisen.
Monate 1, 3, 6 und 12
Allgemeine, von Teilnehmern berichtete Ergebnisse mit PROMIS-29 nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 umfasst 29 Fragen in sieben Gesundheitsbereichen (körperliche Funktion, Müdigkeit, Schmerzstörungen, depressive Symptome, Angstzustände, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schlafstörungen), die jeweils mit 1 bewertet wurden -5, wobei je nach Domäne höhere Werte auf schlimmere Symptome oder eine bessere Funktion hinweisen.
Monate 1, 3, 6 und 12
Kognitive, von Teilnehmern berichtete Ergebnisse unter Verwendung der PROMIS-Cognitive Function-Short Form 8a nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6 und 12
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Cognitive Function-Short Form 8a (PROMIS-CF-8a) besteht aus 8 Fragen mit jeweils 1–5 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen.
Monate 1, 3, 6 und 12
Maßnahmen zur psychischen Gesundheit, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und Stress, mithilfe des DASS-21 nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Die Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 besteht aus drei selbstberichteten Skalen (Depression, Angst, Stress). Depression: Normal 0–9, Leicht 10–13, Mittel 14–20, Schwer 21–27, Extrem schwer 28+. Angst: Normal 0–7, leicht 8–9, mäßig 10–14, schwer 15–19, extrem schwer 20+. Stress Normal 0–14, Leicht 15–18, Mäßig 19–25, Schwer 26–33, Extrem schwer 34+.
Monate 6 und 12
Orthostatische Intoleranz anhand des Orthostatic Intolerance Questionnaire (OIQ) nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Jede Unterskala wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome widerspiegeln, im Vergleich zu wenigen/keinen Symptomen bei niedrigeren Werten. Die OISA hat eine mögliche Gesamtpunktzahl von 40 und die OIDAS eine mögliche Gesamtpunktzahl von 60.
Monate 3, 6 und 12
Autonome Dysfunktion mit dem COMPASS-31 nach 3, 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Der Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS)-31 besteht aus 31 Fragen in sechs Gesundheitsbereichen (orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blase und Pupillomotorik) und wird mit 0–4 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung durch autonome Symptome hinweisen.
Monate 3, 6 und 12
Lebensqualitätsmessungen einschließlich EuroQOL-5D-5L nach 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
Der 5-stufige EuroQol-5D-Gesundheitsfragebogen (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das ein Beschreibungssystem bestehend aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) umfasst und Angst/Depression). Die Indexwertsumme (die länderspezifisch ist) reicht von einem Minimalwert von -1 bis zu einem Maximalwert von +1. Ein höherer EQ-5D-5L-Indexwert stellt eine bessere Lebensqualität (QoL) dar, eine positive Änderung des Indexwerts stellt somit eine verbesserte Lebensqualität dar.
Monate 3, 6 und 12
Modifizierte alltägliche Kognition (Mecog)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12

Subjektive Teilnehmer berichtete kognitive Beeinträchtigung, einschließlich modifizierter alltäglicher Kognitionsskala (MECOG) -Skala bei 3-, 6- und 12 Monaten.

Das MecOG -Maß verwendet die Summenbewertung aller Subskalen, und die Elemente werden umgekehrt codiert (d. H. 1 = "Besser oder keine Veränderung", 2 = "fragwürdig/gelegentlich schlechter", 3 = "konstant ein wenig schlechter", 4 = "konstant viel schlechter"), was bedeutet, dass niedrigere Werte besser sind. Die gemeldeten Gesamtwerte reichen von 39 (besser oder gar keine Veränderung) bis 156 (konsequent viel schlimmer).
Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wes Ely

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wes Ely, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVERSE-LC
  • R01AG085873 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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