Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der evaluerer baricitinib på vedvarende neurologiske og kardiopulmonale symptomer på langvarig COVID (REVERSE-LC)

7. maj 2026 opdateret af: Wes Ely

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der evaluerer baricitinib på vedvarende neurologiske og kardiopulmonale symptomer på langvarig COVID (REVERSE-LC)

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at afgøre, om baricitinib sammenlignet med placebo vil forbedre neurokognitiv funktion sammen med mål for fysisk funktion, livskvalitet, utilpashed efter anstrengelse, effekt af åndenød på daglige aktiviteter, post-COVID-19 symptombyrde og biomarkører for inflammation og virale mål hos deltagere med lang COVID.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden fremkomsten af ​​det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 patogen i slutningen af ​​2019, har der været over 680 millioner tilfælde på verdensplan og over 6 millioner dødsfald. Alene i USA har der været over 100 millioner tilfælde og over 1 million dødsfald. Både nye vacciner og effektive lægemidler har hjulpet med at reducere dødeligheden i lande med gode ressourcer. På trods af disse fremskridt oplever millioner af patienter efterfølgende et ødelæggende postakut infektionssyndrom kendt som postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC), eller bedre kendt af patienter som Long COVID (LC). Alene i USA anslås det, at op til 18 millioner voksne lider af LC med vedvarende neurokognitive svækkelser (NCI) og hjerte-lunge-symptomer som dyspnø og træningsintolerance i måneder til år efter akut COVID-19. Derudover kan op til 1 ud af 5 patienter, der arbejdede før de pådrog sig SARS-CoV-2, muligvis ikke vende tilbage til arbejdsstyrken på grund af kognitive og fysiske svækkelser. Folkesundhedsbyrden ved LC anslås at være den største set fra en ny sygdom i de sidste 100 år, men der er i øjeblikket ingen effektive indgreb.

Disse klare og objektive ændringer i kognitiv funktion og hjernestruktur fremhæver de ødelæggende og langvarige virkninger af SARS-CoV-2-infektion på overlevendes langsigtede helbred, hvilket fremhæver behovet for effektive terapier til at forbedre langsigtede kognitive resultater.

Ud over den ødelæggende NCI, som patienter med LC oplever, oplever mange overlevende aktivitetsbegrænsende dyspnø ved anstrengelse, træningsintolerance og nedsat fysisk funktion. Faktisk kan patienter, der ikke er kommet sig helt fysisk 5 måneder efter infektion, muligvis ikke komme sig yderligere med et år. Patienter med LC oplever betydelige selvrapporterede fysiske symptomer, herunder vedvarende træthed og dyspnø samt objektive svækkelser i træningskapacitet og fysisk funktion ved præstationstest. Disse svækkelser, ud over kognitiv funktion og mental sundhed, fører til betydelige reduktioner i livskvalitet for disse overlevende.

Mens virale reservoirer, systemisk inflammation og inflammation på organniveau er førende hypoteser for den mekanistiske underbygning af LC, har ingen forsøg til dato undersøgt brugen af ​​midler rettet mod disse mekanismer. Lignende kronisk inflammation spiller en afgørende rolle i den øgede risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) og NCI for mennesker med HIV (PWH) som indikeret af forhøjede opløselige og cellulære markører for inflammation, endotel dysfunktion og hyperkoagulabilitet i denne population. Aktivering af Janus kinase (JAK)-STAT-vejen, som driver et proinflammatorisk miljø, er blevet rapporteret under HIV-infektion og er forbundet med CVD, NCI og HIV persistens. Selv i fravær af en virusinfektion er de samme tilstande og følgesygdomme drevet af en meget lignende kronisk inflammatorisk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wes Ely, M.D.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Rekruttering
        • Illinois Research Network (ILLInet), University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Jerry A Krishnan, MD, PhD
          • Telefonnummer: (410) 960-1694
          • E-mail: jakris@uic.edu
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carolyn Bramante, MD, MPH
          • Telefonnummer: (651) 717-8915
          • E-mail: bramante@umn.edu
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Case Western
        • Kontakt:
          • Grace McComsey, MD
          • Telefonnummer: (216) 368-3731
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-7015
        • Rekruttering
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Sally Hodder, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

Kohorte #1 (n=500):

  1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og var villig og i stand til at give samtykke til deltagelse.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Dokumenteret SARS-CoV-2-infektion 6 eller flere måneder før brug af et antigen eller NAAT.

  4. Klinisk bevis for langvarig COVID, som bekræftet af efterforskerens vurdering:

    en. Mindst ét ​​symptom (angivet nedenfor), som er nyt eller forværret siden tidspunktet for SARS-CoV-2-infektion, som ikke vides at kunne tilskrives en anden årsag efter vurdering af undersøgelsens klinikere (MD, DO, NP, PA, RN eller tilsvarende).

    jeg. Systemiske symptomer (f.eks. træthed, kulderystelser, utilpashed efter anstrengelse), neurokognitive symptomer (f.eks. problemer med hukommelse/koncentration ("hjernetåge"), hovedpine, dysautonomi/posturalt ortostatisk takykardisyndrom, svimmelhed, ustabilitet, neuropati, søvnforstyrrelser) , hjerte-lunge-symptomer (f.eks. brystsmerter, hjertebanken, åndenød, hoste, besvimelsesanfald), muskuloskeletale symptomer (f.eks. muskelsmerter, ledsmerter), gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diarré). Selvom andre symptomer (f.eks. hududslæt, hårtab, mentale helbredssymptomer, lugt-/smagsproblemer, genitourinære symptomer) vil blive registreret og sporet, skal mindst ét ​​kernesymptom anført ovenfor være til stede.

    b. Symptomerne skal være startet efter januar 2020 og være til stede i mindst 6 måneder før screening. Symptomer, der vokser og aftager, skal oprindeligt have været til stede mindst 6 måneder før screeningen.

    c. Symptomer skal rapporteres at være i det mindste noget generende og have betydning for livskvalitet og/eller hverdagsfunktion.

    d. Symptomer kan ikke forklares med en alternativ diagnose. e. Kognitiv svækkelse til stede defineret ved at have mindst 20 % positive punkter (besvaret subjektivt værre eller meget værre) på det 41-element modificerede ECog-spørgeskema.

Kohorte #2 (n=50):

  1. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og var villig og i stand til at give samtykke til deltagelse.
  2. Alder ≥18 år.

  3. Klinisk diagnose af COVID-infektion 6 eller flere måneder før

    en. Kliniske kriterier (Baseret på statsråd og territoriale epidemiologer standardiseret overvågningscasedefinition for COVID-19): i. Mindst to af følgende symptomer: Feber (målt eller subjektiv), kulderystelser, rigor, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, nye lugte- og smagsforstyrrelser.

    -ELLER- ii. Mindst et af følgende symptomer: Hoste, åndenød eller åndedrætsbesvær.

    -ELLER- iii. Alvorlig luftvejssygdom med mindst én af følgende: kliniske eller radiografiske tegn på lungebetændelse eller akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS).

    -OG- iv. Ingen alternativ mere sandsynlig diagnose

  4. Klinisk bevis for langvarig COVID, som bekræftet af klinikerens vurdering:

    en. Mindst ét ​​symptom (angivet nedenfor), som er nyt eller forværret siden tidspunktet for SARS-CoV-2-infektion, som ikke vides at kunne tilskrives en anden årsag efter vurdering af undersøgelsens klinikere (MD, DO, NP, PA, RN eller tilsvarende).

    jeg. Systemiske symptomer (f.eks. træthed, kulderystelser, utilpashed efter anstrengelse), neurokognitive symptomer (f.eks. problemer med hukommelse/koncentration ("hjernetåge"), hovedpine, dysautonomi/posturalt ortostatisk takykardisyndrom, svimmelhed, ustabilitet, neuropati, søvnforstyrrelser) , hjerte-lunge-symptomer (f.eks. brystsmerter, hjertebanken, åndenød, hoste, besvimelsesanfald), muskuloskeletale symptomer (f.eks. muskelsmerter, ledsmerter), gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, diarré). Selvom andre symptomer (f.eks. hududslæt, hårtab, mentale helbredssymptomer, lugt-/smagsproblemer, genitourinære symptomer) vil blive registreret og sporet, skal mindst ét ​​kernesymptom anført ovenfor være til stede.

    b. Symptomerne skal være startet efter januar 2020 og være til stede i mindst 6 måneder før screening. Symptomer, der vokser og aftager, skal oprindeligt have været til stede mindst 6 måneder før screeningen.

    c. Symptomer skal rapporteres at være i det mindste noget generende og have betydning for livskvalitet og/eller hverdagsfunktion.

    d. Kognitiv svækkelse til stede defineret ved at have mindst 20 % positive punkter (besvaret subjektivt værre eller meget værre) på det 41-element modificerede ECog-spørgeskema.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Eksisterende kognitiv svækkelse, der ikke forværres af COVID-19, inklusive, men ikke begrænset til, syfilis, som bestemt af undersøgelsesklinikere (MD, DO, NP, PA, RN eller tilsvarende), hvilket kan omfatte en gennemgang af deltagerens historie og medicinske journaler .
  2. Alvorlig kognitiv, fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse forhindrer deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator.
  3. Moderat eller høj risiko for suicidalitet, som bestemt af den modificerede Columbia Suicide Severity Rating Scale (mC-SSRS).
  4. Anamnese med en alvorlig uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) inden for de 3 måneder før tilmelding.
  5. Nuværende brug af baricitinib eller andet sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs)
  6. Kendte tidligere allergiske reaktioner på komponenter i baricitinib.
  7. Tidligere randomiseret i denne undersøgelse eller i de sidste 30 dage har været i en anden undersøgelse, der undersøger baricitinib.
  8. Nuværende anvendelse af probenecid.
  9. Positiv SARS-CoV-2 NAAT eller hurtig antigentest i de 14 dage før screening.
  10. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af undersøgelsen.
  11. Venøs tromboemboli inden for de seneste 6 måneder før screening eller føltes at have øget risiko for trombose af investigator.
  12. Malignitet eller lymfoproliferativ lidelse, der ikke er i remission i mindst 5 år. Lokale ikke-melanom hudkræftformer, som er definitivt styret, er ikke udelukkende.
  13. Tidligere indlæggelse på intensivafdeling til behandling af akut COVID-19-infektion.
  14. Estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen.
  15. Absolut neutrofiltal (ANC) <1000 celler/mm3, bekræftet ved gentagen test.
  16. Absolut leukocyttal (ALC) <100 celler/mm3.
  17. Tegn på alvorlig leversygdom på screeningstidspunktet, defineret som Bilirubin > 1,5 X ULN eller AST eller ALT > 2x ULN.
  18. Alkalisk fosfatase (ALP) ≥ 3x ULN.
  19. Kreatinfosfokinase (CPK) ≥ 3x ULN.
  20. Hæmoglobin (HgB) < 8 g/dL, bekræftet ved gentagen test.
  21. Blodplader <100.000 celler/mm3, bekræftet ved gentagen test.
  22. Blodplader >500.000 celler/mm3, bekræftet ved gentagen test.
  23. Totalt fastende kolesterol ≥ 280 mg/dL, bekræftet ved gentagen test.
  24. Fastende LDL ≥ 180 mg/dL, bekræftet ved gentagen test.
  25. Positivt Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis B kerneantistof. Bemærk: Personer med et positivt Hepatitis B-kerneantistof vil blive udelukket, selv i nærværelse af et positivt Hepatitis B-overfladeantistof på grund af risikoen for reaktivering.
  26. Positiv for hepatitis C på screeningstidspunktet. Bemærk: behandlet eller udbedret hepatitis C er ikke udelukkende.
  27. Symptomatisk herpes zoster-infektion (dvs. synlige herpetiske hudlæsioner af Zoster) inden for 3 måneder før undersøgelsesscreening eller enhver historie med dissemineret/kompliceret herpes zoster- eller herpes simplex-infektion (f.eks. VZV-encephalitis).
  28. Anamnese med ubehandlet latent tuberkuloseinfektion (diagnosticeret med QuantiFERON-TB Gold Plus-test) eller aktiv tuberkulose, uanset om den er behandlet eller ubehandlet. Bemærk: dem med en positiv PPD, som har en historie med BCG-vaccine og en negativ QuantiFERON-TB Gold Plus-test, forbliver kvalificerede).
  29. Anamnese med aktuelle eller nylige (< 30 dage fra screening) sepsis eller klinisk signifikant viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion, i henhold til investigatorens bestemmelse.
  30. Deltagere med HIV vil blive udelukket, hvis de har været på ART <1 år, har et CD4+ T-celletal <500 celler/ml (bekræftet ved gentagelse) eller har to på hinanden følgende HIV plasma RNA viral load > 48 kopier/ml inden for 1 år af undersøgelsesscreening, herunder krav om den seneste inden for 3 måneder efter screening. Blips (VL > 48 kopier/ml, men < 200 kopier/ml) er tilladt, hvis de er forudgået og efterfulgt af værdier under assaygrænsen for kvantificering.
  31. Immunkompromitteret som defineret af NIH COVID-19-retningslinjer (se appendiks) og, efter investigators mening, med en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen.
  32. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr som en del af et interventionsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsesscreening.
  33. Efter investigators mening ude af stand til pålidelig opfølgning i undersøgelsens varighed og/eller ude af stand til at følge undersøgelsens restriktioner/procedurer.
  34. Personer i den fødedygtige alder under 55 år, som er uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra sex eller bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra screeningstidspunktet dog mindst 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode. Bemærk: Acceptable metoder omfatter barrierepræventionsmidler (kondomer eller mellemgulv) med sæddræbende middel, intrauterine anordninger (IUD), andre præventionsmidler, p-piller og kirurgisk sterilisering. Deltagere, der ikke er villige til at blive rådgivet om risici forbundet med graviditet eller amning.
  35. Deltagere, der aktivt ammer, og som ikke er villige til at stoppe amningen i hele forsøgets varighed.
  36. I øjeblikket fængslet

BEMÆRK VEDRØRENDE: Anamnese med alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) eller traditionelle risikofaktorer, herunder rygning: Forsøgsholdet vil diskutere risici og fordele ved baricitinib og CV-hændelser med deltageren før studiestart.

BEMÆRK VEDRØRENDE: EBV/CMV-seropositivitet - Vi vil ikke udelukke deltagere baseret på EBV- eller CMV-seropositivitet. Vi ved allerede, at serologiske beviser, der tyder på nylig EBV-reaktivering, er forbundet med lang COVID-træthed, og højniveau EBV-responser er forbundet med neurokognitiv lang COVID, men at EBV-viræmi og IgM er sjælden. Vi mener, at der er ligevægt med hensyn til de potentielle effekter af baricitinib på EBV - det er lige så sandsynligt, at inflammation driver EBV-reaktivering, ligesom EBV kan drive inflammation. Af denne grund mener vi, at dette bedst studeres som en biologisk faktor, der er korreleret med resultater, og at vi ikke bevidst bør inkludere eller udelukke mennesker baseret på dette. CMV seropositivitet er forbundet med forbedrede Long COVID-resultater. Resultater er ikke nødvendige for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Matchet placebo -kapsel, PO en gang dagligt i 24 uger.
Eksperimentel: Baricitinib
Janus kinaseinhibitor
Medicin: Baricitinib
4 mg indkapslet, præ-formet tablet PO én gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • OLUMIANT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS-Vital Signs Global Cognitive Index
Tidsramme: Måned 6

Objektiv neuropsykologisk funktion bestemt ved hjælp af CNS-Vital Signs Global Cognitive Index mellem undersøgelsesarme efter 6 måneder, justeret for baseline.

CNS-Vital Signs Global Cognitive Index underskalaen er en gennemsnitlig score afledt af domænets score eller en generel vurdering af deltagerens overordnede neurokognitive status. Scoren varierer fra mindre end 70 (meget lavt) til over 110 (over gennemsnittet). En højere score betyder højere neurokognitiv funktion og højere kapacitet.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive neuropsykologiske funktionsdomæner af eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighed og motorisk hastighed, herunder CNS-Vital Signs subskalatest efter 6 måneder.
Tidsramme: Måned 6
CNS-Vital Signs Global Cognitive Index er en gennemsnitlig score afledt af domænets score eller en generel vurdering af deltagerens overordnede neurokognitive status. Scoren varierer fra mindre end 70 (meget lavt) til over 110 (over gennemsnittet). En højere score betyder højere neurokognitiv funktion og højere kapacitet.
Måned 6
Objektive neuropsykologiske funktionsdomæner af eksekutiv funktion, hukommelse, behandlingshastighed og motorisk hastighed, herunder CNS-Vital Signs subskalatest efter 12 måneder.
Tidsramme: Måned 12
CNS-Vital Signs Global Cognitive Index underskalaen er en gennemsnitlig score afledt af domænets score eller en generel vurdering af deltagerens overordnede neurokognitive status. Scoren varierer fra mindre end 70 (meget lavt) til over 110 (over gennemsnittet). En højere score betyder højere neurokognitiv funktion og højere kapacitet.
Måned 12
Træningskapacitet inklusive 6-minutters gangtest (6MWT) ved 6- og 12-måneders
Tidsramme: Måned 6 og 12
Samlet distance i meter gået på 6 minutter
Måned 6 og 12
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Måned 6 og 12
Kardiorespiratorisk kondition (peak VO2) ved hjælp af kardiopulmonal træningstest (CPET) efter 6 og 12 måneder. CPET bruges til at vurdere ændring i træningstolerance målt ved VO2max.
Måned 6 og 12
Post-exertional utilpashed inklusive det modificerede De Paul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (mDSQ-PEM) ved 6- og 12-måneders
Tidsramme: Måned 6 og 12
MDSQ-PEM har 10 spørgsmål (5 om sværhedsgrad og 5 om frekvens) med en score på 0-4, med højere score, der indikerer større alvorlighed efter anstrengelse.
Måned 6 og 12
Effekt af åndenød på daglige aktiviteter, herunder Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 12
Modified Medical Research Council Dyspnø-skala (mMRC) går fra grad 0 til 4. 0 betyder ingen dyspnø, 1 betyder mild dyspnø (åndedrætsbesvær, når man bevæger sig hurtigt og klatrer lidt op ad bakke); 2 betyder moderat dyspnø (at gå langsommere end jævnaldrende, når man går ligeud, stopper for at trække vejret); 3 betyder svær dyspnø (at stoppe med at trække vejret efter at have gået ca. 100 m eller i et par minutter) og 4 betyder meget alvorlig dyspnø (at blive forpustet, mens du udfører daglige gøremål i hjemmet, mens du tager tøj på og af, og mens du går på toilettet) .
Måned 6 og 12
Symptombyrde efter COVID-19, herunder Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC) Circulation Subscale på 1-, 3-, 6- og 12-måneders
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
SBQ-LC Circulation Subscale består af 5 spørgsmål med en score på 0-11, hvor højere score indikerer større cirkulationsrelateret symptombyrde.
Måned 1, 3, 6 og 12
Generelle deltagerrapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-29 efter 1-, 3-, 6- og 12-måneders
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 har 29 spørgsmål på tværs af syv sundhedsdomæner (fysisk funktion, træthed, smerteinterferens, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og søvnforstyrrelser) hver scorede 1 -5, med højere score, der indikerer værre symptomer eller bedre funktion, afhængigt af domænet.
Måned 1, 3, 6 og 12
Kognitive deltagerrapporterede resultater ved hjælp af PROMIS-Kognitiv Funktion-Short Form 8a efter 1-, 3-, 6- og 12-måneders
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem-Kognitiv funktion-Short Form 8a (PROMIS-CF-8a) har 8 spørgsmål, hver scoret 1-5, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Måned 1, 3, 6 og 12
Mål for mental sundhed, herunder depression, angst og stress ved at bruge DASS-21 efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: Måned 6 og 12
Depression Angst Stress Scale (DASS)-21 er et sæt af tre (depression, angst, stress) selvrapporterede skalaer. Depression: Normal 0-9, Mild 10-13, Moderat 14-20, Svær 21-27, Ekstremt Svær 28+. Angst Normal 0-7, Let 8-9, Moderat 10-14, Svær 15-19, Ekstremt Svær 20+. Stress Normal 0-14, Let 15-18, Moderat 19-25, Svær 26-33, Ekstremt Svær 34+.
Måned 6 og 12
Ortostatisk intolerance ved hjælp af Orthostatic Intolerance Questionnaire (OIQ) efter 3-, 6- og 12 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Hver underskala scores på en 0-10 skala, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer sammenlignet med få/ingen symptomer ved lavere score. OISA har en samlet mulig score på 40 og OIDAS en samlet mulig score på 60.
Måned 3, 6 og 12
Autonom dysfunktion ved brug af COMPASS-31 efter 3, 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS)-31 har 31 spørgsmål på tværs af seks sundhedsdomæner (ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk), scoret 0-4 med højere score, der indikerer større autonom symptombyrde.
Måned 3, 6 og 12
Mål for livskvalitet, herunder EuroQOL-5D-5L efter 3-, 6- og 12 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
5-Level EuroQol-5D sundhedsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der inkluderer et beskrivende system bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Indeksværdien i alt (som er landespecifik) går fra en minimumsværdi på -1 til en maksimumværdi på +1. En højere EQ-5D-5L indeksværdi repræsenterer bedre livskvalitet (QoL), således en positiv ændring i indeksværdien repræsenterer forbedret QoL.
Måned 3, 6 og 12
Ændret hverdagskognition (MECOG)
Tidsramme: Måneder 3, 6 og 12

Subjektiv deltagerrapporteret kognitiv svækkelse inklusive modificeret hverdagskognition (MECOG) skala i 3-, 6- og 12-måneders.

MECOG -målingen bruger summen score for alle underskalaer, og elementerne er omvendt kodet (dvs. 1 = "bedre eller ingen ændring", 2 = "tvivlsom/lejlighedsvis værre", 3 = "konsekvent lidt værre", 4 = "konsekvent meget værre"), hvilket betyder, at lavere scoringer er bedre. Rapporterede samlede score spænder fra 39 (bedre eller ingen ændring) til 156 (konsekvent meget værre).
Måneder 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wes Ely

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wes Ely, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVERSE-LC
  • R01AG085873 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner