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Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo EValutazione di Baricitinib sui sintomi neurologici e cardiopolmonari PERSistenti di COVID lungo (REVERSE-LC)

7 maggio 2026 aggiornato da: Wes Ely

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo EValutazione di Baricitinib sui sintomi neurologici e cardiopolmonari PERSistenti di COVID lungo (REVERSE-LC)

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se baricitinib, rispetto al placebo, migliorerà la funzione neurocognitiva, insieme alle misure di funzione fisica, qualità della vita, malessere post-sforzo, effetto della dispnea sulle attività quotidiane, post-COVID-19 carico dei sintomi e biomarcatori di infiammazione e misure virali, nei partecipanti con COVID lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dalla comparsa del patogeno coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave alla fine del 2019, si sono verificati oltre 680 milioni di casi in tutto il mondo e oltre 6 milioni di decessi. Solo negli Stati Uniti si sono verificati oltre 100 milioni di casi e oltre 1 milione di decessi. Sia i nuovi vaccini che le terapie efficaci hanno contribuito a ridurre la mortalità nei paesi dotati di risorse adeguate. Nonostante questi progressi, milioni di pazienti sperimentano successivamente una devastante sindrome da infezione post-acuta nota come sequele post-acute dell’infezione da SARS-CoV-2 (PASC), o meglio conosciuta dai pazienti come Long COVID (LC). Nei soli Stati Uniti, si stima che fino a 18 milioni di adulti soffrano di LC con deficit neurocognitivi persistenti (NCI) e sintomi cardiopolmonari come dispnea e intolleranza all’esercizio per mesi o anni dopo la fase acuta di COVID-19. Inoltre, fino a 1 paziente su 5 che lavorava prima di contrarre la SARS-CoV-2 potrebbe non rientrare nel mondo del lavoro a causa di disturbi cognitivi e fisici. Si stima che il peso sanitario pubblico della LC sia il più grande mai registrato da una malattia emergente negli ultimi 100 anni, ma attualmente non esistono interventi efficaci.

Questi cambiamenti chiari e oggettivi nella funzione cognitiva e nella struttura cerebrale evidenziano gli effetti devastanti e duraturi dell’infezione da SARS-CoV-2 sulla salute a lungo termine dei sopravvissuti, evidenziando la necessità di terapie efficaci per migliorare i risultati cognitivi a lungo termine.

Oltre al devastante NCI sperimentato dai pazienti con LC, molti sopravvissuti sperimentano dispnea limitante l'attività da sforzo, intolleranza all'esercizio e ridotta funzione fisica. Infatti, i pazienti che non si sono completamente ripresi fisicamente 5 mesi dopo l’infezione potrebbero non riuscire a recuperare ulteriormente entro un anno. I pazienti con LC sperimentano significativi sintomi fisici auto-riferiti tra cui affaticamento persistente e dispnea, nonché compromissioni oggettive nella capacità di esercizio e nella funzione fisica durante i test di prestazione. Questi disturbi, oltre alle funzioni cognitive e alla salute mentale, portano a riduzioni significative della qualità della vita di questi sopravvissuti.

Mentre i serbatoi virali, l’infiammazione sistemica e a livello di organo sono le ipotesi principali per i fondamenti meccanicistici della LC, nessuno studio fino ad oggi ha studiato l’uso di agenti che mirano a questi meccanismi. Un’infiammazione cronica simile gioca un ruolo cruciale nell’aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e NCI per le persone con HIV (PWH), come indicato dagli elevati marcatori solubili e cellulari di infiammazione, disfunzione endoteliale e ipercoagulabilità in questa popolazione. L'attivazione della via Janus chinasi (JAK)-STAT, che guida un ambiente proinfiammatorio, è stata segnalata durante l'infezione da HIV ed è associata a CVD, NCI e persistenza dell'HIV. Anche in assenza di un’infezione virale, queste stesse condizioni e comorbilità sono guidate da uno stato infiammatorio cronico molto simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wes Ely, M.D.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Reclutamento
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Reclutamento
        • Illinois Research Network (ILLInet), University of Illinois Chicago
        • Contatto:
          • Jerry A Krishnan, MD, PhD
          • Numero di telefono: (410) 960-1694
          • Email: jakris@uic.edu
        • Contatto:
          • Andrea Wendrow, RPh
          • Numero di telefono: (312) 413-9588
          • Email: awendrow@uic.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Carolyn Bramante, MD, MPH
          • Numero di telefono: (651) 717-8915
          • Email: bramante@umn.edu
    • New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Case Western
        • Contatto:
          • Grace McComsey, MD
          • Numero di telefono: (216) 368-3731
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas at San Antonio
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-7015
        • Reclutamento
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
        • Investigatore principale:
          • Sally Hodder, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questa indagine, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Coorte n. 1 (n = 500):

  1. Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio ed era disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione.
  2. Età ≥18 anni.
  3. Infezione da SARS-CoV-2 documentata 6 o più mesi prima dell'utilizzo di un antigene o NAAT.

  4. Evidenza clinica di COVID lungo, come confermato dalla valutazione dello sperimentatore:

    UN. Almeno un sintomo (elencato di seguito) nuovo o peggiorato dal momento dell'infezione da SARS-CoV-2, non noto per essere attribuibile ad un'altra causa in base alla valutazione da parte dei medici dello studio (MD, DO, NP, PA, RN o equivalente).

    io. Sintomi sistemici (ad esempio, affaticamento, brividi, malessere post-sforzo), sintomi neurocognitivi (ad esempio, problemi di memoria/concentrazione ("nebbia cerebrale"), mal di testa, disautonomia/sindrome da tachicardia ortostatica posturale, vertigini, instabilità, neuropatia, disturbi del sonno) , sintomi cardiopolmonari (ad esempio dolore toracico, palpitazioni, mancanza di respiro, tosse, svenimenti), sintomi muscoloscheletrici (ad esempio dolori muscolari, dolori articolari), sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, diarrea). Sebbene altri sintomi (ad es. Eruzione cutanea, perdita di capelli, sintomi di salute mentale, problemi con l'olfatto/gusto, sintomi genito-urinari) verranno registrati e monitorati, deve essere presente almeno uno dei sintomi principali sopra elencati.

    B. I sintomi devono essere iniziati dopo gennaio 2020 ed essere presenti per almeno 6 mesi prima dello screening. I sintomi di aumento e diminuzione devono essere stati inizialmente presenti almeno 6 mesi prima dello screening.

    C. È necessario che i sintomi siano almeno in qualche modo fastidiosi e abbiano un impatto sulla qualità della vita e/o sul funzionamento quotidiano.

    D. I sintomi non possono essere spiegati con una diagnosi alternativa. e. Compromissione cognitiva presente definita dalla presenza di almeno il 20% di elementi positivi (risposta soggettivamente peggiore o molto peggiore) nel questionario ECog modificato di 41 elementi.

Coorte n. 2 (n = 50):

  1. Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio ed era disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione.
  2. Età ≥18 anni.

  3. Diagnosi clinica di infezione da COVID 6 o più mesi prima

    UN. Criteri clinici (basati sulla definizione di caso di sorveglianza standardizzata del Consiglio di Stato e degli epidemiologi territoriali per COVID-19): i. Almeno due dei seguenti sintomi: febbre (misurata o soggettiva), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nuovi disturbi olfattivi e del gusto.

    -O- ii. Almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, mancanza di respiro o difficoltà a respirare.

    -O- iii. Grave malattia respiratoria con almeno uno dei seguenti: evidenza clinica o radiografica di polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).

    -E- iv. Nessuna diagnosi alternativa più probabile

  4. Evidenza clinica di COVID lungo, come confermato dalla valutazione del medico:

    UN. Almeno un sintomo (elencato di seguito) nuovo o peggiorato dal momento dell'infezione da SARS-CoV-2, non noto per essere attribuibile ad un'altra causa in base alla valutazione da parte dei medici dello studio (MD, DO, NP, PA, RN o equivalente).

    io. Sintomi sistemici (ad esempio, affaticamento, brividi, malessere post-sforzo), sintomi neurocognitivi (ad esempio, problemi di memoria/concentrazione ("nebbia cerebrale"), mal di testa, disautonomia/sindrome da tachicardia ortostatica posturale, vertigini, instabilità, neuropatia, disturbi del sonno) , sintomi cardiopolmonari (ad esempio dolore toracico, palpitazioni, mancanza di respiro, tosse, svenimenti), sintomi muscoloscheletrici (ad esempio dolori muscolari, dolori articolari), sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, diarrea). Sebbene altri sintomi (ad es. Eruzione cutanea, perdita di capelli, sintomi di salute mentale, problemi con l'olfatto/gusto, sintomi genito-urinari) verranno registrati e monitorati, deve essere presente almeno uno dei sintomi principali sopra elencati.

    B. I sintomi devono essere iniziati dopo gennaio 2020 ed essere presenti per almeno 6 mesi prima dello screening. I sintomi di aumento e diminuzione devono essere stati inizialmente presenti almeno 6 mesi prima dello screening.

    C. È necessario che i sintomi siano almeno in qualche modo fastidiosi e abbiano un impatto sulla qualità della vita e/o sul funzionamento quotidiano.

    D. Compromissione cognitiva presente definita dalla presenza di almeno il 20% di elementi positivi (risposta soggettivamente peggiore o molto peggiore) nel questionario ECog modificato di 41 elementi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questa indagine:

  1. Compromissione cognitiva preesistente non esacerbata da COVID-19, inclusa ma non limitata alla sifilide, come determinato dai medici dello studio (MD, DO, NP, PA, RN o equivalente), che può includere una revisione della storia e delle cartelle cliniche dei partecipanti .
  2. Grave disabilità cognitiva, fisica o psicologica che impedisce la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore.
  3. Rischio moderato o alto di suicidio, come determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (mC-SSRS) modificata.
  4. Storia di un evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  5. Uso attuale di baricitinib o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
  6. Precedenti reazioni allergiche note ai componenti di baricitinib.
  7. I pazienti precedentemente randomizzati in questo studio o negli ultimi 30 giorni hanno partecipato a un altro studio che valutava baricitinib.
  8. Uso attuale del probenecid.
  9. Positività al test NAAT o rapido dell'antigene SARS-CoV-2 nei 14 giorni precedenti lo screening.
  10. Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza o allatta al seno durante il corso dello studio.
  11. Tromboembolia venosa negli ultimi 6 mesi prima dello screening o ritenuto dallo sperimentatore ad aumentato rischio di trombosi.
  12. Tumori maligni o disturbi linfoproliferativi non in remissione da almeno 5 anni. I tumori cutanei locali non melanoma gestiti in modo definitivo non sono esclusivi.
  13. Precedente ricovero in terapia intensiva per il trattamento dell’infezione acuta da COVID-19.
  14. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2, come calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI 2021.
  15. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000 cellule/mm3, confermata dalla ripetizione del test.
  16. Conta leucocitaria assoluta (ALC) <100 cellule/mm3.
  17. Evidenza di grave malattia epatica al momento dello screening, definita come bilirubina > 1,5 volte ULN o AST o ALT > 2 volte ULN.
  18. Fosfatasi alcalina (ALP) ≥ 3x ULN.
  19. Creatina fosfochinasi (CPK) ≥ 3x ULN.
  20. Emoglobina (HgB) < 8 g/dL, confermata dalla ripetizione del test.
  21. Piastrine <100.000 cellule/mm3, confermate dalla ripetizione del test.
  22. Piastrine >500.000 cellule/mm3, confermate dalla ripetizione del test.
  23. Colesterolo totale a digiuno ≥ 280 mg/dl, confermato dalla ripetizione del test.
  24. LDL a digiuno ≥ 180 mg/dL, confermato dalla ripetizione del test.
  25. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo core dell'epatite B. Nota: gli individui con un anticorpo centrale dell'epatite B positivo saranno esclusi anche in presenza di un anticorpo di superficie dell'epatite B positivo a causa del rischio di riattivazione.
  26. Positivo per epatite C al momento dello screening. Nota: l'epatite C trattata o guarita non è esclusiva.
  27. Infezione sintomatica da herpes zoster (ovvero lesioni cutanee erpetiche visibili di Zoster) entro 3 mesi prima dello screening dello studio o qualsiasi storia di herpes zoster disseminata/complicata o infezione da herpes simplex (ad es. encefalite da VZV).
  28. Anamnesi di infezione tubercolare latente non trattata (diagnosticata con il test QuantiFERON-TB Gold Plus) o tubercolosi attiva trattata o non trattata. Nota: quelli con una PPD positiva che hanno una storia di vaccino BCG e un test QuantiFERON-TB Gold Plus negativo rimarranno idonei).
  29. Anamnesi di sepsi attuale o recente (< 30 giorni dallo screening) o infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente significativa, secondo la determinazione dello sperimentatore.
  30. I partecipanti con HIV saranno esclusi se sono stati sottoposti ad ART <1 anno, hanno una conta di cellule T CD4+ <500 cellule/ml (confermata con ripetizione) o hanno due cariche virali consecutive di RNA plasmatico HIV > 48 copie/ml entro 1 anno dello screening dello studio, inclusa la richiesta del più recente entro 3 mesi dallo screening. I blip (VL > 48 copie/ml ma < 200 copie/ml) sono consentiti se preceduti e seguiti da valori inferiori al limite di quantificazione del test.
  31. Immunocompromessi come definito dalle linee guida NIH COVID-19 (vedere Appendice) e, a parere dello sperimentatore, con un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  32. Trattamento con un altro farmaco o dispositivo sperimentale come parte di uno studio interventistico entro 30 giorni dallo screening dello studio.
  33. A giudizio dello sperimentatore, non essere in grado di effettuare un follow-up affidabile per la durata dello studio e/o non essere in grado di seguire le restrizioni/procedure dello studio.
  34. Persone in età fertile di età inferiore a 55 anni che non vogliono o non sono in grado di astenersi dal sesso o di utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening fino ad almeno 28 giorni dopo la fine del periodo di intervento dello studio. Nota: i metodi accettabili includono contraccettivi di barriera (preservativi o diaframma) con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD), altri contraccettivi, pillole contraccettive orali e sterilizzazione chirurgica. Partecipanti che non desiderano essere informati sui rischi legati alla gravidanza o all'allattamento al seno.
  35. Partecipanti che allattano attivamente e che non sono disposti a interrompere l'allattamento per tutta la durata dello studio.
  36. Attualmente incarcerato

NOTA RE: Storia di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) o fattori di rischio tradizionali incluso il fumo: il team di studio discuterà i rischi e i benefici di baricitinib e gli eventi CV con il partecipante prima dell'ingresso nello studio.

NOTA RE: Sieropositività EBV/CMV: non escluderemo i partecipanti in base alla sieropositività EBV o CMV. Sappiamo già che le prove sierologiche suggeriscono che la recente riattivazione dell’EBV è associata all’affaticamento da COVID lungo e che le risposte EBV di alto livello sono associate al COVID lungo neurocognitivo, ma che la viremia e le IgM dell’EBV sono rare. Riteniamo che vi sia equilibrio per quanto riguarda i potenziali effetti di baricitinib sull’EBV: è altrettanto probabile che l’infiammazione guidi la riattivazione dell’EBV, proprio come l’EBV può guidare l’infiammazione. Per questo motivo, riteniamo che sia meglio studiarlo come fattore biologico correlato ai risultati e che non dovremmo includere o escludere deliberatamente le persone in base a questo. La sieropositività al CMV è associata a migliori esiti COVID a lungo termine. I risultati non sono necessari per lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsula placebo abbinata, PO una volta al giorno per 24 settimane.
Sperimentale: Baricitinib
Inibitore della Janus chinasi
Droga: Baricitinib
Compressa PO incapsulata e preformata da 4 mg una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • OLUMIANTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cognitivo globale dei segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Mese 6

Funzione neuropsicologica oggettiva determinata utilizzando l'indice cognitivo globale dei segni vitali del sistema nervoso centrale tra i bracci di studio a 6 mesi, aggiustato per il basale.

La sottoscala del CNS-Vital Signs Global Cognitive Index è un punteggio medio derivato dai punteggi del dominio o da una valutazione generale dello stato neurocognitivo complessivo del partecipante. I punteggi vanno da meno di 70 (molto basso) a oltre 110 (sopra la media). Un punteggio più alto significa una funzione neurocognitiva più elevata e una capacità più elevata.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domini della funzione neuropsicologica oggettiva della funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione e velocità motoria, inclusi i test della sottoscala CNS-Segni vitali a 6 mesi.
Lasso di tempo: Mese 6
L'indice cognitivo globale dei segni vitali del CNS è un punteggio medio derivato dai punteggi del dominio o da una valutazione generale dello stato neurocognitivo complessivo del partecipante. I punteggi vanno da meno di 70 (molto basso) a oltre 110 (sopra la media). Un punteggio più alto significa una funzione neurocognitiva più elevata e una capacità più elevata.
Mese 6
Domini di funzione neuropsicologica oggettiva della funzione esecutiva, memoria, velocità di elaborazione e velocità motoria, inclusi i test della sottoscala CNS-Segni vitali a 12 mesi.
Lasso di tempo: Mese 12
La sottoscala del CNS-Vital Signs Global Cognitive Index è un punteggio medio derivato dai punteggi del dominio o da una valutazione generale dello stato neurocognitivo complessivo del partecipante. I punteggi vanno da meno di 70 (molto basso) a oltre 110 (sopra la media). Un punteggio più alto significa una funzione neurocognitiva più elevata e una capacità più elevata.
Mese 12
Capacità di esercizio incluso il test del cammino di 6 minuti (6MWT) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Distanza totale in metri percorsa in 6 minuti
Mesi 6 e 12
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Fitness cardiorespiratorio (picco VO2) utilizzando test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a 6 e 12 mesi. Il CPET viene utilizzato per valutare il cambiamento nella tolleranza all'esercizio misurata dal VO2max.
Mesi 6 e 12
Malessere post-sforzo compreso il questionario sui sintomi De Paul modificato - Malessere post-sforzo (mDSQ-PEM) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Il mDSQ-PEM prevede 10 domande (5 sulla gravità e 5 sulla frequenza) con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del malessere post sforzo.
Mesi 6 e 12
Effetto della dispnea sulle attività quotidiane, inclusa la scala della dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) varia dal grado 0 a 4. 0 significa assenza di dispnea, 1 significa dispnea lieve (distress respiratorio quando ci si muove rapidamente e si sale leggermente in salita); 2 significa dispnea moderata (camminare più lentamente dei coetanei quando camminano diritti, fermandosi per respirare); 3 significa dispnea grave (smettere di respirare dopo aver camminato per circa 100 m o per pochi minuti) e 4 significa dispnea molto grave (mancare il fiato mentre si svolgono le faccende quotidiane a casa, mentre si indossano e si tolgono i vestiti e mentre si va in bagno) .
Mesi 6 e 12
Carico dei sintomi post-COVID-19, incluso il Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC) sottoscala di circolazione a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
La sottoscala della circolazione SBQ-LC è composta da 5 domande con un punteggio compreso tra 0 e 11, dove i punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi correlati alla circolazione.
Mesi 1, 3, 6 e 12
Risultati generali riportati dai partecipanti utilizzando PROMIS-29 a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 prevede 29 domande in sette ambiti sanitari (funzione fisica, affaticamento, interferenza del dolore, sintomi depressivi, ansia, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e disturbi del sonno), ciascuno con un punteggio di 1 -5, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori o funzionalità migliore, a seconda del dominio.
Mesi 1, 3, 6 e 12
Risultati cognitivi riferiti dai partecipanti utilizzando il PROMIS-Cognitive Function-Short Form 8a a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6 e 12
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Cognitive Function-Short Form 8a (PROMIS-CF-8a) comprende 8 domande, ciascuna con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Mesi 1, 3, 6 e 12
Misure di salute mentale tra cui depressione, ansia e stress utilizzando il DASS-21 a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
La Depression Anxiety Stress Scale (DASS)-21 è un insieme di tre scale auto-riferite (depressione, ansia, stress). Depressione: normale 0-9, lieve 10-13, moderata 14-20, grave 21-27, estremamente grave 28+. Ansia Normale 0-7, Lieve 8-9, Moderata 10-14, Grave 15-19, Estremamente grave 20+. Stress Normale 0-14, Lieve 15-18, Moderato 19-25, Grave 26-33, Estremamente grave 34+.
Mesi 6 e 12
Intolleranza ortostatica utilizzando il questionario sull'intolleranza ortostatica (OIQ) a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Ciascuna sottoscala viene valutata su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi rispetto a pochi/nessun sintomo con punteggi più bassi. L'OISA ha un punteggio totale possibile di 40 e l'OIDAS un punteggio totale possibile di 60.
Mesi 3, 6 e 12
Disfunzione autonomica utilizzando COMPASS-31 a 3, 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Il Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS)-31 comprende 31 domande in sei ambiti sanitari (intolleranza ortostatica, vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, vescica e pupillomotoria), con punteggio da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di sintomi autonomici.
Mesi 3, 6 e 12
Misure della qualità della vita incluso EuroQOL-5D-5L a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12
Il questionario sanitario EuroQol-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dei risultati di salute che include un sistema descrittivo composto da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Il totale del valore dell'indice (che è specifico del paese) varia da un valore minimo di -1 a un valore massimo di +1. Un valore dell’indice EQ-5D-5L più alto rappresenta una migliore qualità della vita (QoL), quindi un cambiamento positivo nel valore dell’indice rappresenta una migliore QoL.
Mesi 3, 6 e 12
Cognizione quotidiana modificata (Mecog)
Lasso di tempo: Mesi 3, 6 e 12

Puntirrazione cognitiva riportata dal partecipante soggettivo, compresa la scala di cognizione quotidiana modificata (MECOG) a 3, 6- e 12 mesi.

La misura del mecog utilizza il punteggio di somma di tutte le sottoscale e gli articoli sono codificati inversa (cioè 1 = "modifica migliore o nulla", 2 = "discutibile/occasionalmente peggio", 3 = "costantemente un po 'peggio", 4 = "costantemente molto peggio"), il che significa che i punteggi più bassi sono migliori. I punteggi totali riportati vanno da 39 (modifiche migliori o nulli) a 156 (costantemente molto peggio).
Mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wes Ely

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Wes Ely, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVERSE-LC
  • R01AG085873 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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